病毒清除檢測

病毒清除（VC）研究是提交新藥臨床試驗申請（IND）及生物製劑許可申請（BLA）的關鍵環節。我們與您攜手合作，針對單克隆抗體、高活性生物製劑、重組蛋白、疫苗及基因療法等多種療法提供支援，以確保您的製程能有效清除或失活潛在的病毒污染物。

全球佈局與基礎設施：遍佈全球的 3 個據點（分別位於美國馬里蘭州洛克維爾、英國斯特靈及新加坡），擁有超過 10 套實驗室設施以滿足您的時程需求，並由 100 多名製程科學家與研究負責人負責管理與營運
卓著聲譽：已協助超過 600 家客戶向全球監管機構（如英國醫藥製品管理局 MHRA、美國食品藥物管理局 FDA、澳洲治療用品管理局 TGA、中國國家藥品監督管理局 NMPA 及日本藥品醫療機器局 PMDA）提交 IND 及 BLA 申請
持續改進：致力於簡化流程並縮短時程
經驗證的方法：TCID₅₀、qPCR、雙重加標等，均符合 ICH Q5A(R2) 指南，以協助您完成病毒清除研究

全球三大景點

病毒清除 NPS 分數：70

我們每年約進行 20 次風險投資客戶審計

從事病毒清除研究逾 38 年

規劃您的病毒清除研究

我們深知病毒清除在貴公司產品開發過程中的關鍵性，因此我們在旗下所有 3 個研究據點均提供病毒清除服務。憑藉全球佈局，我們能以當地語言進行溝通，並及時提供研究進度更新，同時具備高度彈性，確保您能獲得理想的時段安排。在各研究據點，我們提供三種不同的、符合監管要求的服務方案：

我們由技術嫻熟的製程科學家、研究科學家及下游製程科學家組成的團隊，將親臨現場為您提供支援，或代您執行研究。我們對有效完成 IND 及 BLA 研究所需的各項要求與具體步驟擁有經實證的深入理解，包括：

我們的雙重加標服務採用小鼠白血病病毒（MLV）與小鼠微小病毒（MMV）的多重加標策略，能顯著提升病毒清除研究的效率，並大幅縮短研究時程及減輕採樣負擔。

效率提升：我們的雙重加標法可同時評估 MLV 與 MMV，簡化純化流程並縮短病毒清除研究的實驗室處理時間。這對於符合監管時程及加速臨床試驗啟動至關重要。
資源優化：由於加標實驗所需產品較少，可供臨床試驗使用的填充產品產量更高。此外，雙重加標方法可減少文件量，從而加快審查與稽核流程。
降低成本：此服務可將緩衝液用量及所需色譜柱或膜裝置的數量降至最低，從而降低營運成本並減少廢棄物處理需求。
嚴謹的驗證與品質保證：雙重加標策略已在我們位於洛克維爾的設施中經過嚴格驗證，以確保檢測的穩健性，並在病毒檢測中維持高準確度與精確度，從而保障病毒安全性評估的完整性。

我們自行生產病毒，以確保高病毒滴度及低潛在污染物水平，從而為所有下游製程研究帶來卓越的表現。BioPure 病毒母液係由已完全表徵的病毒母液製成，並用於評估病毒的減少程度。

BioPure Gold 病毒母液用於納米過濾步驟以提升靈敏度，因其經過額外純化處理，可產生最潔淨且幾乎不含聚集物的材料。我們的病毒清除專家可針對您各項研究的適當病毒母液選用提供討論與諮詢。