一次性與過濾器驗證服務
選擇合適的驗證服務
我們的驗證專案經理深諳全球與在地法規及產業最佳實踐，致力協助您選擇合適的驗證服務。我們能協助您制定並實施適當的驗證策略——涵蓋上游、下游或最終灌裝作業，協助釐清測試項目、方法與時程。
探索更輕鬆的驗證服務選擇之道
上游至配料槽/混合袋
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全
最終儲存單次使用組件
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 非滲透性測試
最終滅菌過濾器及／或一次性組裝
- 細菌截留驗證
- 氣泡點/擴散測定
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 結合研究
- 微粒脫落研究
- Vmax™確認（即濾膜堵塞評估）
生物負荷減量過濾器
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全
- 氣泡點/擴散測定
取樣系統
- 化學相容性
- 功能性測試
- 不滲透測試
監管指引
基於藥品申請與風險評估之建議
信賴我們的全球服務網絡
作為我們為生物製藥製造商提供的業界領先驗證服務的一部分，我們在全球實驗室提供這些專業能力。
- 細菌滯留測試
- 化學相容性測試
- 濾膜完整性測試
- 可萃取物與可浸出物
- 驗證服務諮詢
- 驗證服務等級
相關產品資源
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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