一次性產品與濾器驗證服務
探索我們的主要服務
細菌滯留測試
證實,在特定製程條件下,滅菌級濾器可產生無菌出水,有助於確保藥物製造的安全性。
化學相容性測試
驗證您的過濾系統的化學相容性及濾芯完整性,以確保藥物生產的安全性。
可萃取物與可浸出物及病患安全評估
透過基於風險的 E&L 測試確保患者安全,評估塑膠材料對生物製藥製程的影響,以實現安全的藥物生產。
客製化服務
針對獨特的過濾、一次性組件及生物製程材料所面臨的挑戰,提供相應解決方案。
量身打造的驗證服務,協助符合法規要求
憑藉數十年的豐富經驗及由全球專家組成的團隊,我們提供的全面驗證服務有助於符合法規要求並降低製程風險。我們根據您的具體需求量身打造解決方案,協助您選型、測試及驗證過濾器與一次性系統。
在配製槽/混合袋的上游
- 化學相容性
- 可萃取物/病患安全
最終儲存用一次性組件
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 非滲透性測試
最終滅菌過濾器及/或一次性組件
- 細菌截留驗證
- 氣泡點/擴散測定
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 結合研究
- 顆粒脫落研究
- Vmax™ 確認,即濾膜污堵評估

微生物負荷降低過濾器
- 化學相容性
- 可萃取物/患者安全
- 氣泡點/擴散測定
取樣系統
- 化學相容性
- 功能測試
- 非滲透測試
我們預先設定的服務等級可協助您確定最適合的支援層級。無論您選擇哪一種方案,我們的驗證專家都將全程陪伴您。請參閱下表以獲取更多資訊。
經典版與進階版服務等級比較表
| 服務等級比較表 | 經典版 | 進階 |
|---|---|---|
| 符合適用的全球監管要求 | ✓ | ✓ |
| 法規查詢/諮詢協助 | ✓ | ✓ |
| 線上支援 | ✓ | ✓ |
| 專案管理團隊的電話支援 | ✓ | ✓ |
| 測試客製化1 | - | ✓ |
| 細菌保留與相容性研究條件 | 製程持續時間 最長 48 小時 室溫範圍2 | 最大處理時間
最大處理溫度 |
| 可萃取物研究條件 | 根據風險等級選定的模型溶劑萃取溫度 40 °C,時間為 24 小時、7 天或 21 天 | 可自訂 |
| 完整性測試 | 1 個產品批次 | 最多 3 個產品批次 |
| 文件 | 採用範本 | 可自訂 |
| 文件修訂版 | 1
關於特定欄位3 | 最多 3
針對整份文件 |
相關資源
- 產品手冊:《驗證服務——可萃取物與可浸出物測試手冊》
本手冊詳細介紹了我們針對可萃取物與可浸出物的驗證服務。
- 宣傳手冊:《驗證服務全球宣傳手冊》
監管指引文件為製造商提供了一個框架,用以生產可供患者安全使用的藥物。
- 應用說明:何時需要考慮重新驗證滅菌級濾器的性能?
任何可能影響已驗證製程或系統符合 cGMP 規範的產品或製程變更,均應予以評估,並應進行風險評估以評估其影響。
- 技術說明:無菌驗證總體規劃
我們經驗豐富的驗證服務團隊已彙整出用於無菌製程中關鍵過濾系統性能驗證的最佳實務。若您需要協助,該團隊可針對各項測試提供支援,以符合全球監管要求。
- 資料表:全面驗證服務
依服務層級劃分的測試參數
相關網路研討會
解讀歐盟 GMP 附件 1:生物製程中一次性耗材挑戰的有效策略
本次網路研討會將針對歐盟 GMP 附件 1 中提及的與一次性系統相關之風險,提供應對建議。
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