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一次性產品與濾器驗證服務

透過我們的驗證服務,簡化您的上市流程——優化、加速並簡化您的製程

  • 驗證服務透過實驗室測試模擬您的製程條件,以支援安全的藥物生產。我們提供測試、認證報告及專家指導,確保您在每個階段都能充滿信心。
  • 憑藉數十年在過濾及生物製藥領域的豐富經驗,我們位於關鍵地區的 ISO 認證實驗室提供符合全球標準的客製化服務,為從生物製劑到複雜注射劑等各類製劑提供可靠的檢測結果。
  • 您可獲取全方位的驗證服務——從物理及微生物檢測到可萃取物與可浸出物檢測——這些服務旨在保障患者安全並滿足您的特定需求,助您簡化法規符合性準備流程。

探索我們的主要服務

以白色為背景展示的藍白相間實驗室設備,包括泵浦、濾器、容器及配件。
細菌滯留測試

證實,在特定製程條件下,滅菌級濾器可產生無菌出水,有助於確保藥物製造的安全性。

兩位身穿白色實驗袍的科學家正在實驗室工作檯前處理樣本並操作儀器。
化學相容性測試

驗證您的過濾系統的化學相容性及濾芯完整性,以確保藥物生產的安全性。

兩位身穿白色實驗袍的科學家正站在工作檯前,討論實驗室設備和樣本。
可萃取物與可浸出物及病患安全評估

透過基於風險的 E&L 測試確保患者安全,評估塑膠材料對生物製藥製程的影響,以實現安全的藥物生產。

一位科學家在實驗室裡,置身於各種試管瓶和其他實驗器材之間,正舉起一支移液管。
客製化服務

針對獨特的過濾、一次性組件及生物製程材料所面臨的挑戰,提供相應解決方案。


量身打造的驗證服務,協助符合法規要求

憑藉數十年的豐富經驗及由全球專家組成的團隊,我們提供的全面驗證服務有助於符合法規要求並降低製程風險。我們根據您的具體需求量身打造解決方案,協助您選型、測試及驗證過濾器與一次性系統。

在配製槽/混合袋的上游

  • 化學相容性
  • 可萃取物/病患安全

最終儲存用一次性組件

  • 化學相容性
  • 可萃取物/患者安全/可浸出物
  • 非滲透性測試

最終滅菌過濾器及/或一次性組件

  • 細菌截留驗證
  • 氣泡點/擴散測定
  • 化學相容性
  • 可萃取物/患者安全/可浸出物
  • 結合研究
  • 顆粒脫落研究
  • Vmax™ 確認,即濾膜污堵評估
一次性無菌過濾系統的驗證服務流程。包含以下服務:可萃取物與可浸出物安全評估、細菌截留測試、過濾器完整性測試、化學相容性研究、客製化服務、諮詢服務

微生物負荷降低過濾器

  • 化學相容性
  • 可萃取物/患者安全
  • 氣泡點/擴散測定

取樣系統

  • 化學相容性
  • 功能測試
  • 非滲透測試

我們預先設定的服務等級可協助您確定最適合的支援層級。無論您選擇哪一種方案,我們的驗證專家都將全程陪伴您。請參閱下表以獲取更多資訊。

服務等級比較表經典版進階
符合適用的全球監管要求✓✓
法規查詢/諮詢協助✓✓
線上支援✓✓
專案管理團隊的電話支援✓✓
測試客製化1-✓
細菌保留與相容性研究條件製程持續時間 最長
48 小時 室溫範圍2
最大處理時間

 

最大處理溫度

可萃取物研究條件根據風險等級選定的模型溶劑萃取溫度 40 °C,時間為 24 小時、7 天或 21 天可自訂
完整性測試1 個產品批次最多 3 個產品批次
文件採用範本可自訂
文件修訂版1

 

關於特定欄位3

最多 3

 

針對整份文件

1 經典測試涵蓋預先設定的製程條件範圍,並採用既定的研究參數。進階測試則提供更高程度的客製化,包括製程條件、額外的測試設備/資源,以及更複雜的研究要求。
2 依據各藥典
3 藥品與製程資訊章節

相關資源


相關網路研討會

三位身穿白色實驗袍的科學家正站在實驗設備旁查閱文件;牆上的圖文寫著「探索、學習、合作」。
解讀歐盟 GMP 附件 1:生物製程中一次性耗材挑戰的有效策略

本次網路研討會將針對歐盟 GMP 附件 1 中提及的與一次性系統相關之風險,提供應對建議。


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