BioReliance® 委託檢測服務
在爭取核准的競賽中，選擇合適的分析與生物安全檢測合作夥伴至關重要。我們的BioReliance®合約檢測服務憑藉技術與法規專業知識，提供卓越的風險緩解方案，助力將改變生命的藥物推向市場。
我們的檢測與製造服務涵蓋從早期臨床前開發到獲准生產的完整產品週期。客戶與我們合作，以滿足其生物製劑安全性檢測、分析開發及生物製造服務的需求。
塑造生物检测产业的声誉
全球生物製劑的安全託付於我們，因為對我們而言，安全至上。我們在風險管理與市場速度之間取得平衡，絕不妥協安全與品質。人才是我們的核心優勢，憑藉逾75年的信賴專業，我們成為生物製造商的首選合作夥伴。
我們最引以為傲的創新成果包括：
1955
制定小兒麻痺疫苗生物安全規範
1960
與美國國家衛生研究院合作開發小鼠抗體檢測技術
1983
啟動首款獲准上市之單株抗體產品的生物安全測試
2007
確立了美國首家國家幹細胞庫的特徵
2023
運用次世代定序（NGS）技術與我們專有的Blazar®平台，加速測試進程並減少動物使用
我們提供的價值
以廣泛的產品組合與專業技術著稱——透過制定標準的創新與範本開發，推動產業向前邁進。
透過製造與測試能力實現靈活性——我們正對自身能力與產能進行重大投資，以配合客戶複雜的供應鏈需求進行擴展。
憑藉數十年的經驗，為客戶指引並規劃獲批之路徑。我們的全球監管專業知識確保符合品質標準與合規要求。
橫跨生物安全與監管領域
分析开发
採用正交法進行產品特性分析，有助於更深入理解藥品原料（DS）與藥品製劑（DP）的效能、安全性及製造流程。
應綜合考量成分鑑別、純度、含量及效力等指標，以制定最佳決策方向：確定干預時機與方式、設定規格標準，並掌握產品性能表現。
部分方法應納入分析開發流程，以建立符合ICH Q6B定義之關鍵品質屬性(CQA)所需的GMP測試規範。
需認識到所有模式與流程各不相同，但定義品質的屬性具有一致性，必須加以理解與監控。
抗体药物偶联物（ADC）
針對抗體藥物偶聯物（ADC），必須超越藥物抗體比（DAR）的考量。理解翻譯後修飾與偶聯如何影響結合與效力，是影響內化作用及最終效力的一項關鍵因素。
單株抗體
您對分子結構與功能的關聯理解程度如何？針對單株抗體，必須理解結合效能、共價修飾（含翻譯後修飾與非預期修飾）及其對效能的影響機制。
mRNA
鑑於mRNA/脂質納米顆粒複合物的獨特性，需具備新穎專業知識與系列創新分析能力，方能確保基於mRNA的疫苗與治療藥物具備快速、高效且合規的特質。我們提供mRNA起始原料、藥品物質及藥品成品的檢測服務。
細胞與基因療法
AAV療法結構複雜，對品質與效能監測提出獨特挑戰。相關作業需縝密規劃並整合正交技術（如分析、結構及分子技術）。廣泛的技術能力與協調性是成功的關鍵。
病毒清除测试
我們的病毒清除研究由深諳全球監管要求、下游製程及病毒學的專家設計。憑藉在美國、英國及新加坡設施完成逾17,300項病毒清除研究的實績，生物製藥企業信賴我們能有效降低產品上市風險。
Provise® 清除服务
我們的Provise®清除服務將派遣一支由訓練有素且經驗豐富的製程科學家與研究主任組成的團隊，代表客戶在我們最先進的設施中執行所有必要的製程步驟。我們在每個步驟提供更新，客戶無需離開工作崗位，從而最大化其團隊的生產力。客戶將收到經品質保證審計的最終報告，以專業支持其監管申請。
標準與混合型病毒清除服務
預約我方設施執行病毒清除研究，可實現靈活性、生產力與品質保證的最佳組合。在配備尖端技術、透明化作業流程及標準/混合清除方案選擇的用戶友好環境中，我們的團隊將為您提供精準支援，助您順利完成IND或BLA申請。
快速病毒检测
我們以創新技術與思維模式，持續引領生物安全檢測產業發展。由科學、法規與品質保證專家組成的團隊，主導快速病毒檢測方法的開發與篩選，加速生物安全檢測進程。
Blazar®平台——靶向分子检测
我們首創的Blazar®平台是結合先進多重檢測與退化PCR技術的靶向分子檢測系統，能快速偵測來自多個病毒家族的意外病毒。Blazar®平台僅需數日即可為客戶提供精準且高靈敏度的病毒檢測。透過這項創新技術，可放大病毒家族基因組保守區域內的多個標靶，相較傳統PCR方法提供更廣泛的檢測範圍。
次世代定序
次世代定序（NGS）技術正徹底革新生物製劑的開發與分析流程，協助客戶快速完成產品特性鑑定，同時識別已知與未知病原體。 我們符合 GMP 規範的 NGS 服務套件，基於互補技術平台快速生成深度定序數據集以進行全面分析，並由生物資訊學與法規專家團隊提供支援，針對客戶獨特的樣本特性分析與生物安全檢測需求，交付快速且完整的成果。
批量收穫放行檢測
無論是為臨床試驗做準備，還是生產挽救生命的治療性生物製劑，客戶都必須透過符合GMP規範的放行檢測來保障其投資。
我們為未經處理及純化後的批量收穫物提供符合GMP規範的檢測服務，以滿足其生物製劑在臨床前研究、臨床試驗及獲准上市生物製劑的各項要求。
單株抗體
細胞、廢培養基、生物製劑及反應產生的任何副產物，均需經過嚴格檢測以確認無任何外來污染物，並確保其適用於後續製程。若未能在生物製造流程的早期階段識別污染或調查意外結果，可能導致後續製程災難性失敗。
細胞與基因療法
為釋放基因療法與基因修飾細胞療法的潛力，我們的檢測服務常在協助生物製造商確保未純化原料、原料藥、細胞庫、病毒庫及質体的鑑別性、效力及/或安全性方面發揮關鍵作用，這些材料皆用於最終產品的生產。 我們提供符合cGMP規範的細胞與基因療法支援服務，涵蓋利用AAV、逆轉錄病毒/慢病毒及腺病毒等技術的療法。
藥品放行檢測
為協助客戶在將生物製劑釋出至全球藥品市場前，證明其符合監管規範，我們提供廣泛的GMP檢測與測試服務，適用於最終產品包裝。
單株抗體
每批用於臨床前及臨床研究的單株抗體，均須通過一系列檢測，以確保活性成分符合《美國聯邦法規》第21編第211.165條及第21編第610條規定，不含任何污染物。我們提供全面的GMP合規最終產品檢測服務，確保患者安全與全球各地的法規合規性，服務範圍涵蓋三大洲，並設有後備設施以保障供應不中斷。
細胞與基因療法
我們的專家團隊將與客戶共同制定專屬檢測方案，運用多種可用的平台檢測技術進行最終產品放行。我們能協助應對先進療法的特殊物流、法規及技術要求，提供生物安全與特性分析檢測方法。
支援生物製藥開發全階段
無論處於生物製藥開發流程的任何階段，我們領先業界的GMP合規生物安全服務與法規知識，皆能協助生物製造商推動其治療藥物從發現到上市的完整進程。
| 创新方法 | 服务 | 臨床前 | 第一期 | 第二階段 | 第三期 | 商業化 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 分析开发与产品特性分析 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 原料與輔助材料測試* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 質體DNA特性分析 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Blazar® 平台 | 次世代 定序 | 細胞庫建立、細胞系特性分析與生物樣本庫 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 病毒庫建立、病毒庫特性分析與生物樣本庫 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 病毒清除测试** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® 平台 | 次世代 定序 | 批量收穫放行檢驗 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 次世代定序 | 藥品原料、藥品成品放行檢測與穩定性測試 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*微生物學檢測及其他外來病原體檢測方法 **支援
新藥臨床試驗申請（IND）與生物製劑許可申請（BLA）的支援性研究
全球佈局
我們是單一組織，擁有全球網絡，可為分子價值鏈各階段提供檢測服務。
我們的尖端檢測網路由四座毗鄰全球生物製藥樞紐的重大據點構成。持續擴充所有據點的檢測產能，將有助我們滿足傳統與創新療法對嚴謹生物安全檢測研究日益增長的需求。
我們的生物安全檢測服務基地設有細胞庫製造、生物樣本庫、細胞株特性分析，以及藥品原料與成品放行檢測服務。
本機構設有病毒清除研究套件。我們的Provise™清除服務將為您派遣一支由訓練有素且經驗豐富的製程科學家與研究主任組成的團隊，於我們位於斯特林的尖端設施中執行您所需的所有製程步驟。
我們的生物安全檢測服務機構提供細胞株特性分析、病毒清除測試，以及藥品原料藥與成品的放行檢測服務。
生物安全測試與製造服務涵蓋從早期臨床前開發至獲准生產的完整產品週期。服務內容包含分析方法開發、細胞庫建立、細胞株特性鑑定、病毒清除測試、藥品原料與製劑放行檢測，以及快速檢測方法。
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