BioReliance^® 委託檢測

分析開發

透過多面向的方法進行產品特性分析，有助於更深入了解藥用原料（DS）及製劑（DP）的效能、安全性及製造製程。

應綜合考量成分、純度、含量及效力，以協助做出最佳決策，包括：採取行動的時機與方式、設定規格，以及理解產品表現。

部分方法應納入分析開發，以正式化測定方法，從而支援根據 ICH Q6B 定義之關鍵品質屬性（CQAs）進行 GMP 要求的測試。

必須認識到， although all modalities and processes are different, but the attributes defining quality are consistent and must be understood and monitored.

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ADCs

對於 ADC，必須超越药物与抗体比例 (DAR) 来考量。理解翻译后修饰与结合如何影响结合与效力，是影响内化作用，并最终影响效力的重要考量因素。

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單株抗體

您對所開發分子的結構與功能關係了解多少？針對單株抗體，必須理解其結合表現、共價修飾（包括轉譯後修飾及／或非預期修飾），以及這些因素如何影響表現。

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mRNA

鑑於 mRNA/LNP 複合體具有獨特特性，為確保 mRNA 疫苗與治療性藥物的快速、有效及符合規範，必須具備新的專業知識及一系列創新的分析能力。我們提供針對 mRNA 起始原料、藥物質及藥成品的檢測服務。

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細胞與基因療法

AAV療法結構複雜，其品質與效能監測面臨獨特 challenge。這些工作需要對正交技術（例如分析、結構及分子技術）進行周詳 planning 與 management。廣博的技術能力與協調能力是成功的 key。

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細胞與病毒庫檢測

細胞與病毒庫是生物製劑生產製程的起始原料。在此階段進行全面的特性分析，對於確保病毒安全性與基因穩定性至關重要。

我們憑藉數十年來從臨床前到商業化各階段的檢測經驗，提供全面的檢測服務及專業的法規指導。

我們與客戶合作進行風險評估，以確定可能影響潛在傳染性顆粒水平的因素，從而有效表徵細胞系。

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病毒清除試驗

由精通全球法規要求、後續製程及病毒學的專家所設計。憑藉在美國、英國及新加坡廠區完成超過 17,300 項病毒清除研究的實績，生物製藥廠商皆信賴我們能協助其將產品推向市場時，將風險降至最低。

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Provise^® 清除服務

Provise^®清除服務會派遣一支由訓練有素且經驗豐富的製程科學家及研究負責人組成的團隊，代表客戶在我們最先進的設施中執行所有必要的製程步驟。我們會在每個步驟提供最新進度，客戶無需離開工作場所，從而最大化其團隊的生產力。客戶將收到經品質保證（QA）審核的最終報告，以專業方式支援其法規申報。

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標準與混合型清關服務

預約使用我们的设施进行病毒清除研究，能为您提供灵活性、生产力与品质保证的最佳组合。在配备最新技术、运作透明且可选择标准或混合清除方案的用户友好环境中，我们的团队将针对您申请 IND 或 BLA 所需的支援程度，提供精准的协助。

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快速病毒检测

我們長期以来一直透過新技術與新思維，引領生物安全檢測産業的發展。由科學、法規及品質保證領域的資深人員組成的專業團隊，主導快速病毒檢測方法的開發與篩選，以加速生物安全檢測流程。

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Blazar^® 平台 — 靶向分子检测

我們首創的 Blazar® 平台是一項靶向分子技術，結合先進的多重檢測與退化性 PCR，可快速檢測來自多個病毒科的意外病毒。Blazar® 平台能在短短數天內為客戶提供精準且高靈敏度的病毒檢測。透過這項創新技術，可放大病毒科基因組中保守區域內的多個靶標，相較於 traditional PCR 方法，能提供更廣泛的檢測範圍。

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次世代定序

次世代定序（NGS）正徹底改變生物製劑的開發與分析，讓客戶能够應對快速闡明產品特性的挑战，同時識別已知與未知病原體。 我們的一系列符合 GMP 規範的 NGS 服務，基於互補的技術平台，能快速產生深度定序數據集以進行全面數據分析。在生物資訊學與法規專家團隊的支持下，我們能針對客戶獨特的樣本特性分析與生物安全檢測需求，提供快速且全面的結果。

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大宗收穫放行檢測

無論是為臨床試驗做準備，還是生產挽救生命的治療性生物製劑，客戶都必須透過符合 GMP 規範的放行檢測來保障其投資。

我們針對未經處理及經純化的原液提供符合 GMP 規範的檢測服務，以滿足生物製劑在臨床前及臨床研究階段的需求，同時也適用於已獲許可的生物製劑。

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單株抗體

細胞、用過的培養基、生物製劑以及反應產生的任何副產物，均需經過嚴格檢測，以確認不含任何外來污染物，並確保其適合進行後續加工。若在生物製造流程的此早期階段未能識別污染或調查意外結果，可能會導致後續加工的災難性失敗。

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細胞與基因療法

為充分釋放基因療法與基因修飾細胞療法的潛力， 우리의 검사 서비스는 생물 의약품 제조업체가 최종 제품에 사용되는 미정제 원료, 원료, 세포 은행, 바이러스 은행 및 플라스미드 벡터의 정체성, 효력 및/또는 안전성을 확인하는 데 결정적인 역할을 합니다. 我們為細胞與基因療法提供符合 cGMP 規範的支援，包括使用 AAV、逆轉錄病毒/慢病毒及腺病毒的療法。

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藥品放行檢測

為協助客戶在將生物製劑投放至全球藥品市場前，證明其符合監管準則，我們針對最終產品包裝提供廣泛的 GMP 分析與檢測服務。

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單株抗體

根據《聯邦法規》第 21 篇第 211.165 條及第 610 條規定，每批用於前臨床及臨床研究的單株抗體均須經過一系列測試，以確保活性成分不含污染物。我們全面的 GMP 合規終端產品檢測服務，可確保患者安全並符合各地監管要求；服務範圍遍及三大洲，並設有備援設施以確保供應不中斷。

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細胞與基因療法

Our expert team collaborates closely with clients, leveraging various available platform testing methods to develop customized release testing schemes for final products. Through biosafety and characterization testing approaches, we help clients address the unique logistics, regulatory, and technical challenges associated with advanced therapies.

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