Việc lựa chọn đối tác phù hợp cho các dịch vụ đặc trưng hóa sản phẩm là yếu tố then chốt khi đưa kháng thể đơn dòng (mAb) của bạn từ giai đoạn ý tưởng sang giai đoạn lâm sàng. Chúng tôi hợp tác cùng quý vị để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển và sản xuất, đồng thời đẩy nhanh việc ra quyết định về chất lượng sản phẩm tại các thời điểm quan trọng.
Các gói xét nghiệm được cấu hình sẵn, có sẵn trên thị trường, được thiết kế để rút ngắn thời gian thu được dữ liệu có thể áp dụng
Chương trình toàn diện của chúng tôi giúp làm rõ bản chất thực sự của phân tử của quý vị qua từng giai đoạn phát triển, đảm bảo tính an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực của liệu pháp sinh học. Quý vị có thể lựa chọn một trong các gói xét nghiệm dựa trên mAb của chúng tôi hoặc một gói xét nghiệm tùy chỉnh phù hợp với sản phẩm sinh học của quý vị. Quý vị chỉ còn cách một đối tác nữa để đưa liệu pháp sinh học của mình vào thực tế.
Để hỗ trợ quý vị đưa các phương pháp điều trị mới an toàn ra thị trường, Dịch vụ Kiểm định BioReliance® cung cấp danh mục dịch vụ đa dạng về đặc trưng hóa liệu pháp sinh học, kiểm tra an toàn và phát triển quy trình, bao quát mọi giai đoạn phát triển, từ giai đoạn khám phá thuốc đến khi được cấp phép lưu hành. Đội ngũ giàu kinh nghiệm của chúng tôi, kết hợp với chuyên môn vận hành và sự am hiểu sâu sắc về quy định, sẽ giúp quý vị giảm thiểu rủi ro ở mọi giai đoạn của quy trình.
Đối tác phân tích đặc tính: Tư vấn chuyên sâu về các thành phần sinh học của phức hợp kháng thể-thuốc (ADC) nhằm đảm bảo các thử nghiệm an toàn và đáng tin cậy hơn.
Các phương pháp xét nghiệm dựa trên kháng thể đơn dòng (mAb) giúp đánh giá chức năng và các đặc tính chất lượng của liệu pháp sinh học trong quá trình kiểm tra nhóm tế bào hoặc dòng tế bào.
Cho dù kháng thể đơn dòng (mAb) của quý vị là sản phẩm gốc hay sản phẩm sinh học tương đương, các nghiên cứu so sánh của chúng tôi sẽ đảm bảo quy trình sản xuất mAb ổn định và có thể lặp lại, đồng thời xác lập tính tương đương giữa các cơ sở sản xuất khác nhau hoặc giữa các sản phẩm sinh học tương đương và sản phẩm gốc.
Cho dù kháng thể đơn dòng (mAb) của quý vị là sản phẩm gốc hay sản phẩm sinh học tương đương, các nghiên cứu so sánh của chúng tôi sẽ đảm bảo quy trình sản xuất mAb có độ tin cậy cao và khả năng tái hiện tốt, đồng thời xác lập tính tương đương giữa các cơ sở sản xuất khác nhau hoặc giữa các sản phẩm sinh học tương đương với sản phẩm gốc.
Các phương pháp xét nghiệm đáng tin cậy giúp kiểm soát tạp chất trong quy trình sản xuất các sản phẩm sinh học kháng thể đơn dòng (mAb), góp phần thúc đẩy tiến độ dự án nhờ trang thiết bị hiện đại và thời gian hoàn thành nhanh chóng.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Đăng nhập để tiếp tục
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?
Để mang đến sự thuận tiện cho khách hàng, trang này đã được dịch bằng máy. Chúng tôi đã nỗ lực để đảm bảo việc dịch máy này cho ra bản dịch chính xác. Tuy nhiên, chất lượng dịch máy không được hoàn hảo. Nếu bạn không hài lòng với nội dung dịch bằng máy, vui lòng tham khảo phiên bản tiếng Anh.
