Kiểm tra vô trùng bằng tiêm trực tiếp
KIỂM TRA VÔ TRÙNG BẰNG CÁCH TIÊM TRỰC TIẾP CHO CÁC MẪU KHÔNG THỂ LỌC ĐƯỢC
Kiểm tra vô trùng đáng tin cậy và phát triển hoặc xác nhận các phương pháp cụ thể của sản phẩm là các bước quan trọng trong quá trình phát triển thuốc. Mặc dù dược phẩm quốc tế khuyến nghị sử dụng lọc màng tiêu chuẩn để kiểm tra tính vô trùng, một số sản phẩm không thể lọc hoặc biến dạng. Những sản phẩm này thường được thử nghiệm bằng cách sử dụng tiêm chủng trực tiếp - sử dụng một loạt các phương tiện thử nghiệm vô trùng bao gồm phương tiện tiêu hóa đậu nành (TSB) và chất lỏng Thioglycollate trung bình (tiêu chuẩn FTM và trong suốt). Trong phương pháp này, mẫu xét nghiệm được tiêm trực tiếp vào môi trường cần thiết, đảm bảo rằng lượng mẫu dưới 10% tổng thể tích phương tiện.
ƯU ĐIỂM CỦA TIÊM CHỦNG TRỰC TIẾP
Trong phương pháp tiêm tĩnh mạch trực tiếp (ngâm), các sản phẩm xét nghiệm được tiêm trực tiếp vào ống hoặc chai có chứa phương tiện thích hợp và ủ trong 14 ngày. Để tuân thủ các phương pháp tiêm chủng trực tiếp khác nhau cho các yêu cầu kiểm tra vô trùng, chúng tôi cung cấp nhiều loại phương tiện kiểm tra vô trùng tùy chỉnh với nhiều kích cỡ và chai dung tích khác nhau (từ ống 9 mL đến 750 mL) để phù hợp với các ứng dụng của bạn.
Phương pháp tiêm trực tiếp:
- Cung cấp một chế độ kiểm tra vô trùng các vật liệu không thể dễ dàng lọc.
- Tiêu thụ ít khối lượng sản phẩm hơn trong quá trình thực hiện xét nghiệm vi khuẩn và nấm (B & F).
PHƯƠNG TIỆN VĂN HÓA ĐỂ TIÊM TRỰC TIẾP
Trong phương pháp tiêm chủng trực tiếp, mẫu được tiêm trực tiếp thành hai loại phương tiện. Một môi trường cho phép sự phát triển của vi khuẩn kỵ khí, trong khi môi trường khác hỗ trợ sự phát triển của aerobes. Môi trường thioglycollate lỏng (FTM) là môi trường thường được sử dụng cho vi khuẩn kỵ khí, trong khi nước dùng đậu nành tryptic (còn được gọi là môi trường tiêu hóa đậu tương đậu nành) thích hợp hơn cho aerobes. Các vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí được phát hiện riêng biệt trong môi trường tương ứng vào cuối thời kỳ ủ bệnh.
Tiêu hóa đậu nành-casein Trung bình (Nước dùng đậu nành Trypticase, TSB)
Soybean-casein Digest môi trường phù hợp cho việc nuôi cấy nấm và vi khuẩn hiếu khí. This medium is used for sterility testing by direct inoculation. Nó cũng được sử dụng như một nước dùng làm giàu trước cho các sản phẩm không vô trùng.
Giải pháp kiểm tra vô trùng hoàn chỉnh để hoàn toàn tự tin
Khám phá danh mục kiểm tra vô trùng đầy đủ của chúng tôi dựa trên hơn 45 năm kinh nghiệm và chuyên môn. Nhiều thiết bị và máy bơm khác nhau của chúng tôi, cùng với môi trường nuôi cấy vô trùng và chất lỏng rửa có thể giúp bạn duy trì tính tuân thủ, cho dù bạn sử dụng phương pháp lọc màng hoặc tiêm trực tiếp. Giảm khối lượng công việc kiểm tra tính vô trùng và tập trung vào các hoạt động phòng thí nghiệm quan trọng của bạn nhờ danh mục dịch vụ Steritest ® mở rộng của chúng tôi. Các kỹ sư ứng dụng và xác thực có kinh nghiệm sẽ hỗ trợ phát triển phương pháp và thực hiện xác thực trong phòng thí nghiệm vi sinh QC. Họ cũng sẽ cung cấp đào tạo kỹ thuật cơ bản và nâng cao về kiểm tra vô trùng, trực tiếp hoặc từ xa.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?