[Chuyển đến phần Nội dung](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi) Sản phẩm Giỏ hàng0 VNVI Sản phẩm Sản phẩmỨng dụngDịch vụNguồn lựcHỗ trợ [Đăng nhập / Đăng ký](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Tra cứu đơn hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/order-lookup) [Đặt hàng nhanh](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/quick-order) Giỏ hàng0 [Trang chủ](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi)[Kiểm tra khả năng vô sinh](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/applications/microbiological-testing/sterility-testing)Thử nghiệm vô trùng các sản phẩm trong Isopropyl Myristate # Thử nghiệm vô trùng các sản phẩm trong Isopropyl Myristate ## Kiểm tra vô trùng các loại dầu nhớt, Mô phỏng nước trong dầu và các loại mỡ Cơ sở Chất béo Lọc màng là phương pháp dược lý được lựa chọn cho thử nghiệm vô trùng. Các sản phẩm nhớt, ví dụ kem và thuốc mỡ, có thể khó lọc và do đó thường được pha loãng trong dung môi vô trùng như isopropyl myristate (IPM). Việc kiểm tra các sản phẩm như vậy có thể có vấn đề nếu không thực hiện các quy trình kiểm tra cụ thể và không sử dụng các thiết bị thích hợp. Steritest® NEO Device TZHVSL210 là lựa chọn hoàn hảo để thử nghiệm dung môi, kem, thuốc mỡ và thuốc tiêm thú y nhờ bình ni-lông kháng dung môi, màng Durapore ® (PVDF), kết cấu cơ sở được gia cố và kết nối bình thở. Bài viết này mô tả một thiết lập thử nghiệm có thể để pha loãng sản phẩm trong IPM, lọc và rửa màng để loại bỏ các chất cặn có thể ức chế sự phát triển của vi sinh vật. Tùy thuộc vào bản chất của sản phẩm, phương pháp có thể phải được điều chỉnh để vượt qua bài kiểm tra tính phù hợp của phương pháp cần thiết (xem "Tiêu chí chấp nhận dược phẩm và kiểm tra tính phù hợp của phương pháp" dưới đây).  __Hình 1.__Isopropyl Myristate và Green base Steritest® NEO filtration device (TZHVSL210). [](https://www.sigmaaldrich.com)[Steritest® NE](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Odevice mới được nâng cấp với những cải tiến mới như kẹp màu, các điểm số để đo thể tích chính xác, nhận dạng tối ưu và khả năng vẽ lại với nhãn xóa mới. Hệ thống kiểm tra cung cấp quy trình kiểm tra được tối ưu hóa và hoàn toàn tuân thủ, khi sử dụng với [](https://www.sigmaaldrich.com)[bơm Symbio Steritest ®, các phụ kiện cụ thể là](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories)  [](https://www.sigmaaldrich.com)[phương tiện nuôi cấy cát chất lượng cao và dung dịch rửa](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids). __Section Overview__ - [Sterility Testing Experimental Materials](https://www.sigmaaldrich.com#testing) - [Phương pháp kiểm tra tính vô trùng và chuẩn bị mẫu](https://www.sigmaaldrich.com#sample-preparation) - [Tiêu chí chấp nhận dược phẩm và Kiểm tra sự phù hợp của phương pháp](https://www.sigmaaldrich.com#acceptance) - [Dịch vụ xác thực và phát triển phương pháp](https://www.sigmaaldrich.com#development) - [Sản phẩm liên quan](https://www.sigmaaldrich.com#products)  __Hình 2.__Sơ đồ kiểm tra tính vô trùng bằng cách sử dụng thiết bị Steritest ® NEO. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Sterility Testing Experimental Materials - Membrane filtration device: Thiết bị Steritest ® NEO cơ sở màu xanh lá cây, [](https://www.sigmaaldrich.com)[TZHVSL210](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhvsl210) - [](https://www.sigmaaldrich.com)Solvent: Isopropyl Myristate (IPM) vô trùng, dung môi sẵn sàng sử dụng, [1466280006](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/146628) - Culture media: Trung bình Phân loại đậu nành-casein (TSB) (tổng cộng 100 mL) và 100 mL trong tổng số chất lỏng Thioglycollate Trung bình (FTM) hoặc Chất lỏng trong Thioglycollate Trung bình (CTM) - Chất lỏng rửa: Rửa sạch chất lỏng A (tổng cộng 200 mL), dịch K (tổng cộng 600 mL). - Phương tiện đóng gói kép, chất lỏng và các định dạng khác nhau có sẵn. - Rượu isopropyl (IPA) là chất khử trùng - [](https://www.sigmaaldrich.com)[Steritest® Symbio Pum](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) pfo rlaminar flow mui hoặc bộ cách ly. [Yêu cầu thêm thông tin](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/campaigns/rapid-microbial-testing-methods-info) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Phương pháp kiểm tra tính vô trùng và chuẩn bị mẫu Quy trình sau đây là một ví dụ về phương pháp kiểm tra sẽ đóng vai trò là cơ sở trong quá trình phát triển phương pháp. Nó nên được xác nhận sau đó theo các hướng dẫn được đề cập trong dược lý trước khi sử dụng theo quy định. 01. Thiết lập hệ thống bơm Steritest ® và thiết bị NEO. 02. Lau sạch bình sữa IPM và chất lỏng K bằng cồn isopropyl (IPA) 70% trước khi đặt chúng vào môi trường thử nghiệm. 03. Mang bình sữa có chứa IPM và chuyển IPM vào hai bình sữa thủy tinh vô trùng rỗng: 1. thể tích cần thiết để pha loãng mẫu sản phẩm và 2. 100 mL để làm ướt trước màng. [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tza000010)Có thể sử dụng công cụ truyền Steridilutor ® Neo ( TZA000010 ) để chuẩn bị âm lượng IPM cần thiết cho việc thiết lập kiểm tra của bạn. 04. Rửa sạch lượng mẫu xét nghiệm thích hợp theo yêu cầu của USP/EP/JP vào chai IPM để pha loãng mẫu (chai được đổ đầy trong bước 3a). 05. Dùng bình sữa lỏng K và các bình sữa khác cần thiết (xem "vật liệu thử nghiệm kiểm tra tính vô trùng" ở trên), lần lượt lau mỗi chai bằng IPA 70% trước khi đặt bình vào môi trường thử nghiệm. 06. Làm ướt trước màng của mỗi hộp trong hai hộp bằng 50 mL IPM (chai được đổ đầy trong bước 3b). 07. Lọc mẫu pha loãng trong IPM đã được chuẩn bị trong bước 4 (xem ở trên). 08. Rửa màng của mỗi bình thở ba lần bằng chất lỏng K. Đối với mỗi bước rửa sạch, bình chứa đầy chất lỏng 100 mL K và sau đó lọc. Khi khoảng 30 đến 50 mL chất lỏng K đã đi qua màng, hãy lắc nhẹ bình thở để rửa phần dư của IPM và mẫu từ hai bên bình thở. Lưu ý: Trong các thí nghiệm của chúng tôi, việc rửa sạch kém đã được quan sát thấy khi bộ lọc màng vẫn được che phủ bằng chất lỏng trong suốt các bước lọc và rửa sạch. Để tránh điều này, toàn bộ thể tích mẫu pha loãng phải được lọc qua Thiết bị Steritest® NEO (bước 7), tiếp theo là toàn bộ thể tích của từng chất lỏng K Rửa (bước 8). 09. Rửa lần cuối cùng với 100 mL dung dịch A trên mỗi màng để loại bỏ phần dư của chất lỏng K. 10. Thêm 100 mL dung dịch đậu nành-casein Digest Medium (TSB) vào một bình hô hấp và 100 mL dung dịch Thioglycollate Medium (FTM hoặc CTM) vào bình hấp thu khác. 11. Bắt đầu ủ bệnh (TSB ở 20 đến 25 °C trong 14 ngày; FTM/CTM ở 30 đến 35 °C trong 14 ngày). 12. Quan sát để tăng trưởng/không tăng trưởng. 13. Thử nghiệm vượt qua nếu không phát hiện được sự tăng trưởng sau 14 ngày ủ bệnh. Nếu có bất kỳ sự tăng trưởng nào xảy ra trong giai đoạn này, xét nghiệm đã thất bại và cần tiến hành điều tra bổ sung để xác định nguyên nhân gây ô nhiễm. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Tiêu chí chấp nhận dược phẩm và Kiểm tra sự phù hợp của phương pháp Theo dược điển, sự phục hồi phải được thử nghiệm để xác định rằng phương pháp này phù hợp. Để làm như vậy, tiêm chất lỏng K cuối cùng rửa với không quá 100 CFU của vi sinh vật theo khuyến cáo trong dược điển. Các phân lập môi trường cũng có thể được kiểm tra theo cách này. Khi lọc xong, thêm phương tiện (TSB và FTM hoặc CTM) vào hộp và ủ trong thời gian và nhiệt độ mà dược điển khuyến nghị. Sau đó quan sát các hộp để xem liệu các tiêu chí chấp nhận dược điển cho sự tăng trưởng đã được đáp ứng chưa. Lưu ý: Các xét nghiệm thu hồi vi sinh được thực hiện để chứng minh khả năng phát hiện vi sinh vật với sự hiện diện của IPM. Nếu IPM được tiêm trực tiếp với vi sinh vật, thêm 9% dung dịch đệm NaCl peptone để tạo ra nhũ tương IPM/nước (ví dụ: Bộ đệm NaCl peptone 9 mL, thêm huyền phù vi sinh vật và đổ đầy đến 100 mL với IPM) và thực hiện lọc trong vòng 10 phút để tăng tỷ lệ sống sót của các vi sinh vật thách thức. Trong những điều kiện này, phải đạt được tỷ lệ phục hồi ≥50%. ### Để đọc thêm và biết thêm thông tin, hãy nhấp vào các liên kết bên dưới - [Application Note: Kiểm tra tính vô trùng của các sản phẩm có đặc tính kháng khuẩn](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-with-antimicrobial) - [Technical Data Sheet: Isopropyl Myristate được chiếu xạ vô trùng (IPM)](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/214/960/sterile-irrad-ipm-data-sheet-ds2665en-ms.pdf) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Dịch vụ xác thực và phát triển phương pháp Đội ngũ các kỹ sư chuyên gia của chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn thực hiện phát triển và xác thực phương pháp trong phòng thí nghiệm vi sinh QC của bạn. Ngoài ra, bạn sẽ được cung cấp đào tạo kỹ thuật cơ bản và nâng cao về kiểm tra vô trùng, tại chỗ hoặc từ xa. Dựa vào chuyên môn của chúng tôi để hỗ trợ bạn trong nhiều tình huống khác nhau, bao gồm: - Thiết bị kiểm tra tính vô trùng mới trong phòng thí nghiệm - Kiểm tra tính vô trùng của sản phẩm mới hoặc sản phẩm được cải tổ lại - Compliance with updated regulations: EP, USP, JP, V.V.. - Tư vấn PQ sau khi hoàn thành IQ/OQ - Thực thi phát triển phương pháp hoặc tư vấn - Điều tra kết quả ngoài thông số kỹ thuật [Tìm hiểu thêm](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) ## Sản phẩm liên quan Rất tiếc, đã xảy ra lỗi ngoài dự kiến Response not successful: Received status code 500 __Bài viết liên quan__ - [Kiểm tra vô trùng lọc màng Steritest ® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) - [Kiểm tra tính vô trùng Văn hóa Truyền thông & Chất lỏng rửa sạch](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) - [Hướng dẫn bơm kiểm tra khả năng vô trùng Symbio Steritest ®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) - [Kiểm tra vô trùng bằng tiêm trực tiếp](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) - [Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties](https://www.sigmaaldrich.com/VN/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-with-antimicrobial) - [View More](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) __Danh mục sản phẩm liên quan__ - [Vật tư tiêu hao, môi trường nuôi cấy, dụng cụ và phần mềm dùng trong thử nghiệm vô trùng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Lên đầu trang __Đăng nhập để tiếp tục__ Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản. Đăng nhập__Không có tài khoản?__Đăng ký Để mang đến sự thuận tiện cho khách hàng, trang này đã được dịch bằng máy. Chúng tôi đã nỗ lực để đảm bảo việc dịch máy này cho ra bản dịch chính xác. Tuy nhiên, chất lượng dịch máy không được hoàn hảo. Nếu bạn không hài lòng với nội dung dịch bằng máy, vui lòng tham khảo phiên bản tiếng Anh. Hỗ trợ[Bộ phận Hỗ trợ khách hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/support/customer-support)[Liên hệ với chúng tôi](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/collections/offices)[Câu hỏi thường gặp](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/)[Bảng chỉ dẫn an toàn (SDS)](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/documents-search?tab=sds)[Giấy chứng nhận (COA / COO)](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/documents-search?tab=coa)[Chất lượng & Pháp chế](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/quality-and-regulatory-management)[Máy tính & Ứng dụng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/support/calculators-and-apps)[Hội thảo trực tuyến](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/collections/webinars) Đặt hàng[Tra cứu đơn hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/order-lookup)[Đặt hàng nhanh](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/quick-order)[Sản phẩm theo đặt hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/services/custom-products)[Giải pháp thương mại điện tử](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/ecommerce/ecommerce-solutions) Công ty[Về chúng tôi](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/about-us)[Trách nhiệm](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/ssbi)[Sự kiện](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/collections/events)[Thông cáo báo chí](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/collections/press)[Chương trình](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/partnership-programs)[Nghề nghiệp](https://careers.merckgroup.com/global/en)[Văn phòng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/collections/offices) Phương tiện truyền thông xã hội [](https://www.linkedin.com/company/merck-life-science) [](https://x.com/Merck_lifesci) [](https://www.facebook.com/Merck.lifescience) [](https://www.instagram.com/mercklifescience/) [](https://www.youtube.com/@MerckLifeScience/featured) Merck __Nghiên cứu. Phát triển. Sản xuất.__ Chúng tôi là nhà cung cấp hàng đầu cho ngành Khoa học đời sống trên toàn cầu với các giải pháp và dịch vụ nghiên cứu, phát triển và sản xuất công nghệ sinh học, phát triển và sản xuất liệu pháp thuốc dược phẩm. [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi) [Giải pháp Sigma-Aldrich®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/sigma-aldrich)[Giải pháp BioReliance®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/bioreliance)[Giải pháp Millipore®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/millipore)[Giải pháp SAFC®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/safc)[Giải pháp Milli-Q®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/milliq)[Giải pháp Supelco®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/supelco) © 2026 Merck KGaA, Darmstadt, Đức và/hoặc các công ty liên kết của Merck. Bảo lưu mọi quyền, bao gồm Khai thác văn bản và dữ liệu cho đào tạo AI và các công nghệ tương tự. Nghiêm cấm sao chép bất kỳ tài liệu nào từ trang web này mà không được cho phép. [Điều khoản sử dụng trang web](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/legal/site-use-terms)|[Chính sách bảo mật](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/legal/privacy-statement)|[Điều khoản và Điều kiện bán hàng chung](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/legal/terms-and-conditions)|[Chấp thuận bản quyền](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/life-science/legal/copyright-consent)|[Sơ đồ trang web](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/site-map) __CÔNG TY TNHH MERCK VIỆT NAM__ Trụ sở chính: Tầng 21, Tòa nhà Ngôi nhà Đức, số 33, đường Lê Duẩn, Phường Sài Gòn, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Mã số doanh nghiệp: 0309785593 Cấp bởi Sở Tài Chính Thành Phố Hồ Chí Minh - Phòng Đăng Ký Kinh Doanh Đăng ký lần đầu: ngày 19 tháng 01 năm 2010 Đăng ký thay đổi lần thứ: 13, ngày 17 tháng 06 năm 2026 Điện thoại: +84 28 3842 0100 [](http://online.gov.vn/Home/WebDetails/95755) An unknown error has occured.