1.02735

L-Cystein -hydrochlorid Monohydrat

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., JP, USP

• Synonym(e): Cys
• Lineare Formel: HSCH₂CH(NH₂)COOH · HCl · H₂O
• CAS-Nummer: 7048-04-6
• Molekulargewicht: 175.63
• EC Index Number: 200-157-7
• UNSPSC Code: 12352209
• Beilstein/REAXYS Number: 5158059
• MDL number: MFCD00065606

Eigenschaften

• Quality Segment: 500
• agency: JP, Ph. Eur., USP
• vapor pressure: <0.1 hPa ( 20 °C)
• product line: EMPROVE^® EXPERT
• assay: 98.5-101.0% dry basis (alkalimetric)
• form: crystalline powder
• pH: 0.8-1.2 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp: 168-170 °C
• solubility: 650 g/L
• density: 1.54 g/cm³
• bulk density: 780 kg/m³
• anion traces: sulfate (SO₄^2-): ≤300 ppm
• cation traces: Fe: ≤20 ppm, heavy metals (as Pb): ≤10 ppm
• application(s): biomolecule formulation; downstream processes; downstream processes; liquid formulation; pharma/biopharma processes; pharma/biopharma processes
• storage temp.: 2-30°C
• SMILES string: O.Cl.N[C@@H](CS)C(O)=O
• InChI: 1S/C3H7NO2S.ClH.H2O/c4-2(1-7)3(5)6;;/h2,7H,1,4H2,(H,5,6);1H;1H2/t2-;;/m0../s1
• InChI key: QIJRTFXNRTXDIP-JIZZDEOASA-N

Beschreibung

General description

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Biochem/physiol Actions

NMDA-Glutamat-Rezeptorantagonist

Analysis Note

Gehalt (alkalimetrisch, berechnet auf getrocknete Substanz): 98,5 - 101,0 %
Identität (IR-Spektrum): entspricht
Identität (Chlorid): entspricht
Aussehen: weißes bis fast weißes, kristallines Pulver oder farblose Kristalle
Aussehen der Lösung (25 g/l, Wasser): klar und nicht stärker gefärbt als die Farbvergleichslösung BG₆
Spez. Drehung (α 20/D, 80 g/l, Salzsäure 250 g/l, berechnet auf getrocknete Substanz): +5,5 bis +7,0
Spez. Drehung (α 25/D, 80 g/l, Salzsäure 6 mol/l, berechnet auf getrocknete Substanz): +5,7 bis +6,8
Sulfat (SO₄): ≤ 300 ppm
Schwermetalle (als Pb): ≤ 10 ppm
Fe (Eisen): ≤ 20 ppm
Verwandte Verbindungen, gesamt (DC): ≤ 0,5 %
Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Verunreinigung A (570 nm)): ≤ 0,5 %
Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Jede Ninhydrin-positive Verunreinigung): ≤ 0,2 %
Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Ammonium (570 nm)): ≤ 0,02 %
Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Gesamtverunreinigungen): ≤ 1,0 %
Lösungsmittelrückstände (ICH Q3C): ausgeschlossen durch den Herstellprozess
Sulfatasche (600 °C): ≤ 0,1 %
Trocknungsverlust (Vakuum) < 0.7 kPa, P₂O₅, 24 h): 8.0 - 12.0 %
Bakterielle Endotoxine: ≤ 6,0 I.U./g
Elementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1-3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limits gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.
Entspricht Ph Eur, USP.

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklasse: 11 - Combustible Solids
• Was ist los?: WGK 1
• Flammpunkt (°F): Not applicable
• Flammpunkt (°C): Not applicable