Emprove®-Programm – Vereinfachtes Risikomanagement seit zwei Jahrzehnten
Wir beschleunigen Ihre Reise seit zwanzig Jahren. Und beschleunigen weiter.
Die durchgehende Einhaltung der GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practices, gute Herstellungspraxis) in Ihrem Arzneimittelherstellungsprozess kann komplex und schwierig sein – insbesondere in einem globalen, dynamischen Umfeld. Als Arzneimittelhersteller müssen Sie eine Vielzahl von Informationen von Ihren Lieferanten einholen, um sicherzustellen, dass die von Ihnen bezogenen Rohstoffe und Komponenten den technischen, regulatorischen und lieferbezogenen Anforderungen für die von Ihnen vorgesehene Verwendung und Funktion entsprechen. Dies kann ressourcen-, zeit- und kostenintensiv sein.
Vor 20 Jahren haben wir das Emprove®-Programm ins Leben gerufen, um Ihre Risikobewertungen zu beschleunigen und Sie bei der Compliance zu unterstützen. Mit der Entwicklung Ihrer Prozesse hat sich auch das Emprove®-Programm weiterentwickelt, indem es Herausforderungen vorweggenommen und dafür gesorgt hat, dass Sie der Zeit immer einen Schritt voraus sind. Mit einer umfassenden digitalen Plattform beschleunigt das Emprove®-Programm Ihre Arzneimittelentwicklung, indem es bequemen Zugang zu zuverlässigen Informationen für ein breites Portfolio hochwertiger Produkte bietet. Auf diese Weise ermöglicht Ihnen das Emprove® Programm:
- agilere, risikobasierte Entscheidungen treffen
- Konformität der Prozesse aufrechterhalten
- Kontrolle ausüben – so sparen Sie Zeit und Geld
Das Emprove®-Programm umfasst drei Säulen:
IHRE EMPROVE®-PRODUKTPORTFOLIOS
Wir haben das Emprove®-Programm über das Angebot an Emprove®-Chemikalien hinaus erweitert. Das Emprove® Programm umfasst inzwischen mehr als 500 Rohstoffe, 1.100 lagergeführte Artikel für die Filtration und 450 Einwegkomponenten. Obwohl einige dieser Produktportfolios den Namen Emprove® nicht in ihrem Markennamen enthalten, wurden sie für das Emprove®-Programm qualifiziert und ihre jeweiligen Emprove®-Dossiers sind in der Emprove®-Suite enthalten.
Wir nutzen unser regulatorisches Wissen in den Bereichen Biopharmazie und Pharmazie sowie unsere Mitgliedschaft in Branchenverbänden, um uns über die sich ständig weiterentwickelnden behördlichen Anforderungen, die Weiterentwicklung der Branchenführung und die steigenden Kundenerwartungen auf dem Laufenden zu halten und so zu bestimmen, welche Produkte vom Emprove®-Programm profitieren würden und welche zusätzlichen Informationen für Sie von Nutzen wären. Anschließend qualifizieren wir diese Produkte für das Emprove®-Programm und ergänzen unsere Emprove®-Dossiers um neue Inhalte, indem wir proaktiv die Informationen entwickeln, beschaffen und zusammenstellen, die für die spezifischen Anforderungen der verschiedenen Produktportfolios erforderlich sind. So können Sie sorgenfrei arbeiten.
IHRE TECHNISCHEN, REGULATORISCHEN UND LIEFERINFORMATIONEN
Die für Emprove® qualifizierten Produktportfolios werden durch verlässliche Informationen in den Emprove®-Dossiers unterstützt, die in Übereinstimmung mit dem Format von Kapitel 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) der ICH zusammengestellt wurden. Die Emprove®-Dossiers sind so konzipiert, dass sie die verschiedenen Schritte in Ihrer kontinuierlichen Risikobewertung von Rohstoffen und Komponenten unterstützen und so Ihre Lieferantenauswahl, Materialqualifizierung, Prozessoptimierung, Bewertung der Patientensicherheit und vieles mehr vereinfachen.
Quality Management Dossier (QMD) | Material Qualification Dossier (MQD) | Operational Excellence Dossier (OED) |
|---|---|---|
Enthält Informationen, die Sie bei Ihrer Risikobewertung unterstützen und uns als Zulieferer gemäß der auf die (bio-)pharmazeutische Herstellung bezogenen Richtlinien ICH Q9 und EU 2015/C95/02 qualifizieren. | Enthält Informationen zur Unterstützung der Risikobewertung und Qualifizierung Ihrer Ausgangsmaterialien und Komponenten zur Verwendung in der (bio-)pharmazeutischen Herstellung. | Enthält Informationen zu elementaren Verunreinigungen, extrahierbaren Stoffen und mehr, um Ihre Risikobewertung und die Beurteilung der Patientensicherheit zu unterstützen |
KOSTENLOS | KOSTENLOS | KOSTENPFLICHTIG |
API-Beurteilung | API-Risikobewertung | Materialprüfung minimieren | Qualifizierung, Optimierung und Beurteilung der Patientensicherheit für kundenspezifische Produkte |
|---|---|---|---|
API-Informationspakete | Informationen zu elementaren Verunreinigungen (für API) | Berichte zu extrahierbaren Bestandteilen | Advanced Qualification Dossiers |
Enthält die notwendigen Informationen zur Produktqualität für die Erstbewertung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in Bezug auf alle Arten von Anwendungen.* | Liefert Informationen zu den potenziell vorhandenen elementaren Verunreinigungen, um Sie bei Ihrer Risikobewertung gemäß ICH Q9 zu unterstützen | Enthält Informationen zur Reduzierung von Materialprüfungen und unterstützt die Patientensicherheit von Komponenten, die von anderen Zulieferern hergestellt werden. | Enthält Informationen, um die Qualifizierung von kundenspezifischen Produkten für die Verwendung in der (bio-)pharmazeutischen Herstellung sowie die Bewertung der Patientensicherheit mit Blick auf deren Vermarktung zu unterstützen. |
KOSTENLOS | KOSTENPFLICHTIG | KOSTENPFLICHTIG | KOSTENPFLICHTIG |
Wählen Sie aus über 1.500 Emprove®-Dossiers, die Hunderte von Roh- und Ausgangsmaterialien, Filter- und Einwegprodukte, Chromatografieharze und Zellkulturmedien umfassen.
* Haftungsausschluss: Das API-Informationspaket ist nicht zum Gebrauch als offizielles Dokument für die Anmeldung bei den Behörden vorgesehen. Das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe in Arzneimitteln ist streng reguliert. Die CEP- und DMF/ASMF-Verfahren dienen Wirkstoffherstellern zum Schutz ihres geistigen Eigentums. Zugriff auf CEP und LoA für US DMF- (und andere DMF) sowie ASMF-Anmeldungen können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, um die Einreichung auf Zulassung von Arzneimitteln, die unsere Emprove®-API verwenden, zu unterstützen.
DIE EMPROVE®-SUITE: KOMPLEXITÄT SCHNELL UND UNBESORGT MEISTERN
Die Compliance mit den GMP-Anforderungen ist ein Kontinuum. Ständig gibt es Änderungen. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind notwendig. Hier kommt die Emprove®-Suite ins Spiel: Sie vereint die zwanzigjährige Erfahrung des Emprove®-Programms mit allen Vorteilen einer digitalen Plattform für die Bereitstellung von Informationen (Information-as-a-Service).
Steigen Sie ein: Die Emprove®-Suite soll Ihre Risikobewertung beschleunigen und Sie in eine Zukunft führen, in der Vertrauen und Einfachheit vorherrschen. Als Ihr Co-Pilot unterstützt sie Ihren Wunsch nach einfachem Zugriff auf zuverlässige Informationen – überall und jederzeit. Mit einem Abonnement bleiben Sie immer auf dem Laufenden: Sie können Emprove®-Dossiers auffinden, ansehen und herunterladen und sich für Benachrichtigungen anmelden, um über Änderungen an Dokumenten informiert zu werden. Sie können außerdem Emprove®-Dossier-Downloadmetriken, Berichte und mehr erstellen.
Ein Abonnement der Emprove®-Suite bietet folgende Vorteile:
- Sie können alles nutzen, was das Emprove®-Programm zu bieten hat
- Weltweite Zusammenarbeit und Austausch von Informationen
- Den komplexen Compliance-Prozess schnell und unbesorgt meistern
Zugehörige Produktinformationen
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Zugehörige Videos
Senden Sie uns einfach das nachstehende Antwortformular ausgefüllt zu, nachdem Sie unsere Emprove®-Geschäftsbedingungen gelesen haben, um noch heute das Abonnement zu aktivieren.
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