Emprove® Programm - Zwei Jahrzehnte Erleichterung des Risikomanagements
Zwanzig Jahre lang haben wir Ihre Reise beschleunigt.
Die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP)-Anforderungen zu jedem Zeitpunkt Ihres Arzneimittelherstellungsprozesses kann komplex und herausfordernd sein - insbesondere in einem globalen, dynamischen Umfeld. Als Arzneimittelhersteller müssen Sie eine große Menge an Informationen von Ihren Lieferanten zusammenstellen, um sicherzustellen, dass die von Ihnen gekauften Rohstoffe und Komponenten die technischen, regulatorischen und versorgungstechnischen Anforderungen für ihre vorgesehene Anwendung, Verwendung und Funktion erfüllen. Dies kann ressourcen- und zeitaufwendig sowie teuer sein.
Vor 20 Jahren haben wir das Emprove®-Programm ins Leben gerufen, um Ihre Risikobewertungen zu beschleunigen und Sie bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen. Mit der Weiterentwicklung Ihrer Prozesse hat sich auch das Emprove®-Programm weiterentwickelt, das die Herausforderungen vorwegnimmt und dafür sorgt, dass Sie der Zeit voraus sind. Mit einer umfassenden digitalen Plattform beschleunigt das Emprove®-Programm Ihre Arzneimittelentwicklung, indem es bequemen Zugriff auf zuverlässige Informationen für ein breites Portfolio hochwertiger Produkte bietet. Auf diese Weise ermöglicht Ihnen das Emprove®-Programm:
- Schnellere, risikobasierte Entscheidungen
- Aufrechterhaltung der Compliance und
- Demonstration der Kontrolle - Sie sparen Zeit und Geld
Das Emprove®-Programm besteht aus drei Säulen:
Ihre EMPROVE® PRODUKTPORTFOLIOS
Wirhaben den Anwendungsbereich des Emprove®-Programms über Emprove® Chemicals hinaus weiter ausgebaut. Das Emprove®-Programm umfasst jetzt mehr als 500 Rohstoffe, 1.100 Filtrations-SKUs und 450 Einwegkomponenten. Obwohl einige dieser Produktportfolios den Namen Emprove® nicht in ihrem Markennamen enthalten, wurden sie für das Emprove® Programm qualifiziert und ihre jeweiligen Emprove® Dossiers sind in der Emprove® Suite enthalten.
Wir nutzen unsere Kenntnisse der Biopharma- und Pharmaregulierung sowie unsere Mitgliedschaft in Branchenverbänden, um mit den sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen, den fortschreitenden Leitlinien der Branche und den steigenden Kundenerwartungen Schritt zu halten und zu ermitteln, welche Produkte vom Emprove®-Programm profitieren würden und welche zusätzlichen Informationen für Sie von Nutzen wären. Dann qualifizieren wir diese Produkte für das Emprove®-Programm und fügen neue Inhalte zu unseren Emprove®-Dossiers hinzu, indem wir proaktiv die Informationen entwickeln, beschaffen und zusammenstellen, die für die spezifischen Anforderungen der verschiedenen Produktportfolios erforderlich sind - damit Sie sich keine Sorgen machen müssen.
TECHNISCHE, REGELMÄSSIGE UND LIEFERBARE INFORMATIONEN
Die Emprove® Qualifizierte Produktportfolios werden durch verlässliche Informationen in den Emprove® Dossiers unterstützt, die in Übereinstimmung mit dem ICH Common Technical Document (CTD) Chapter 3 Format zusammengestellt worden sind. Die Emprove® Dossiers sind so konzipiert, dass sie verschiedene Schritte in der Risikobewertung von Rohstoffen und Komponenten unterstützen und so die Auswahl von Lieferanten, die Materialqualifizierung, die Prozessoptimierung, die Bewertung der Patientensicherheit und vieles mehr vereinfachen.
Qualitätsmanagement-Dossier (QMD) | Materialqualifizierungs-Dossier (MQD) | Operational Excellence Dossiers (OED) |
|---|---|---|
Enthält Informationen zur Unterstützung Ihrer Risikobewertung und zur Qualifizierung als Lieferant gemäß ICH Q9 und EU 2015/C95/02 in Bezug auf die (bio)pharmazeutische Herstellung | Enthält Informationen zur Unterstützung der Risikobewertung und Qualifizierung Ihrer Rohstoffe und Komponenten zur Verwendung in der (bio)pharmazeutischen Herstellung | Enthält Informationen zu elementaren Verunreinigungen, extrahierbaren Stoffen und mehr, um Ihre Risikobewertung und die Beurteilung der Patientensicherheit zu unterstützen |
Kostenlos | Kostenlos | Kostenpflichtig |
API Auswertung | API Risikobewertung | Reduzierung der Materialprüfung | Qualifizierung, Optimierung & Bewertung der Patientensicherheit für kundenspezifische Produkte |
|---|---|---|---|
API-Informationspakete | Informationen zu elementaren Verunreinigungen (für APIs) | Component Extractables Reports | Erweiterte Qualifizierungsdossiers |
Bietet die notwendigen Produktqualitätsinformationen für die Erstbewertung des pharmazeutischen Wirkstoffs im Hinblick auf alle Arten von Anwendungen* | Bietet die elementaren Verunreinigungen, die zur Unterstützung Ihrer Risikobewertung gemäß ICH Q9 vorhanden sein können | Enthält Informationen zur Reduzierung von Materialtests und unterstützt die Patientensicherheit für Komponenten, die von anderen Lieferanten hergestellt werden. | Enthält Informationen zur Unterstützung der Qualifizierung von kundenspezifischen Produkten für die Verwendung in der (bio)pharmazeutischen Herstellung sowie zur Bewertung der Patientensicherheit in der Kommerzialisierungsphase |
FREE | PAID | Kostenpflichtig | Kostenpflichtig |
Wählen Sie aus über 1.500 Emprove® Dossiers, die Hunderte von Roh- und Ausgangsstoffen, Filterprodukten, Einwegkomponenten, Chromatographieharzen und Zellkulturmedien abdecken.
*Haftungsausschluss: Das API Information Package ist nicht als offizielles Dokument für die behördliche Registrierung gedacht. Das Registrierungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe in Fertigarzneimitteln ist streng geregelt. Die CEP- und DMF/ASMF-Verfahren ermöglichen es API-Herstellern, ihr geistiges Eigentum zu schützen. Zugang zu CEPs und LoAs für US-DMFs (und andere DMFs) und ASMF-Anträge kann auf Anfrage gewährt werden, um Arzneimittelanträge unter Verwendung unseres Emprove® API zu unterstützen.
Die EMPROVE® SUITE: KOMPLEXITÄT MIT SICHERHEIT DURCHSTARTEN
Die Einhaltung der GMP-Anforderungen ist ein Kontinuum. Änderungen sind ständig. Audits und periodische Überprüfungen sind notwendig. Hier kommt die Emprove® Suite ins Spiel: Sie kombiniert die zwanzigjährige Erfahrung des Emprove® Programms mit allen Vorteilen einer digitalen Information-as-a-Service-Plattform.
Setzen Sie sich: Die Emprove® Suite ist da, um Ihre Reise zur Risikobewertung zu beschleunigen und Sie in eine Zukunft zu führen, die Vertrauen und Komfort bringt. Als Ihr Co-Pilot unterstützt sie Ihr Bedürfnis nach einfachem Zugriff auf zuverlässige Informationen - überall und jederzeit. Ein Abonnement hilft Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben: Sie können Emprove® Dossiers finden, anzeigen und herunterladen und sich für Benachrichtigungen anmelden, um über Änderungen an Dokumenten informiert zu bleiben. Sie können auch Emprove® Dossier-Download-Metriken, Berichte und mehr erstellen.
Ein Abonnement der Emprove® Suite ermöglicht es Ihnen,:
- Nutzen Sie alle Vorteile, die das Emprove® Programm zu bieten hat
- Zusammenarbeiten und Informationen weltweit austauschen
- Schnell und sicher durch die Komplexität der Compliance
Verwandte Produktressourcen
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
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