Virale Clearance-Tests
Unsere Virusfreigabestudien werden von Experten für behördliche Anforderungen, nachgeschaltete Verarbeitung und Virologie konzipiert und durchgeführt. Da wir in unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien und Singapur mehr als 17.300 Virusfreigabestudien durchgeführt haben, können Sie darauf vertrauen, dass wir das Risiko minimieren, wenn Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen.
Wir bieten drei verschiedene, von den Behörden akzeptierte Dienstleistungspakete an:
Standardfreigabe
Standard Viral Clearance Service können Sie Studienzeiten in unseren hochmodernen Suiten buchen. In enger Zusammenarbeit mit unserem erfahrenen Team behalten Sie die volle Kontrolle und Verantwortung für die Durchführung des Virus-Clearance-Protokolls und verlassen sich darauf, dass wir die Virus-Spikes bereitstellen und alle erforderlichen Titrationen durchführen.
Hybrid Clearance
Der Hybrid-Ansatz vereint unsere Standard- und Provise®-Servicepakete, wobei unser Expertenteam in Zusammenarbeit mit Ihnen ein robustes und reproduzierbares Virus-Clearance-Protokoll erstellt.
Provise® Clearance
Unser Provise® Clearance Service können Sie sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren, während unsere Experten die volle Verantwortung für den technischen Transfer und die Durchführung Ihres Virus-Clearance-Protokolls sowie einen detaillierten Bericht übernehmen.
Für welches Servicemodell Sie sich auch entscheiden, wir führen IND- und BLA-fähige Studien durch, um die weltweiten regulatorischen Anforderungen für Biologika zu erfüllen:
- Monoklonale Antikörper
- Rekombinante Proteine
- Neue und biosimilare Produkte
- Impfstoffe
- Gentherapievektoren - AAV
Das Ergebnis ist die Bestätigung, dass Ihre Virusfreigabemethode Ihr Zulassungsantrags- und Herstellungsverfahren unterstützt.
BioPure Virusbestände
Wir verwenden BioPure-Viren, um hohe Virustiter und niedrige Werte potenzieller Verunreinigungen zu gewährleisten, was zu einer hervorragenden Leistung bei allen nachgeschalteten Prozessstudien führt. BioPure Virenstämme werden aus vollständig charakterisierten Virenstämmen hergestellt und zur Bewertung der Virusreduktion verwendet.
BioPure Gold-Viren werden für Nanofiltrationsschritte für zusätzliche Empfindlichkeit verwendet, da sie einer zusätzlichen Reinigung unterzogen wurden, um das sauberste und aggregatfreieste Material zu erzeugen.
Ihre Partner für die Virusfreigabe werden die Verwendung von Virusbeständen in Ihren spezifischen Studien besprechen.
Verwandte Ressourcen
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- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
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- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
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