Filtration stérile finale et remplissage
La filtration stérile finale et le remplissage constituent les dernières étapes du processus de production et jouent un rôle essentiel dans la garantie de la stérilité et de la sécurité des médicaments pour les patients. Nos composants et solutions à usage unique Mobius® rationalisent ces opérations complexes et réduisent les risques de contamination, offrant rapidité et flexibilité tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité et de qualité.
Réduisez les risques liés aux tests d'intégrité grâce à notre système de filtration Mobius® iPUPSIT
Notre nouveau système de filtration Mobius® iPUPSIT automatise les tests d'intégrité post-stérilisation avant utilisation (PUPSIT) des filtres de stérilisation critiques et atténue les risques potentiels de contamination, d'échec des tests et de perte de lots. Ce système pré-conçu simplifie les opérations manuelles très complexes, réduisant ainsi le risque d'erreur de l'opérateur tout en offrant une grande flexibilité pour différentes configurations de filtration à usage unique.
- Optimisez l'encombrement: conception compacte pour s'adapter aux espaces restreints des salles blanches
- Gagnez en flexibilité: système modulaire compatible avec les assemblages simples et redondants, du Millipak Final Fill 20 aux filtres à capsule Opticap XL 10
- Personnalisez l'automatisation: plusieurs options, de l'enregistrement local à l'automatisation complète
- Récupération maximale du produit: système et consommables optimisés conçus pour réduire les pertes de rendement
Produits
Filtres pour filtration aseptique
Les filtres à gaz sont essentiels pour maintenir une barrière entre l'environnement et le circuit aseptique des fluides. Les filtres contenant notre membrane hydrophobe Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) de qualité stérilisante sont le choix privilégié pour la filtration et la ventilation des gaz dans les applications à usage unique.
Les filtres barrières Millipak® contiennent des membranes Durapore® hydrophiles et hydrophobes de qualité stérilisante, permettant le passage des liquides et des gaz. Ces filtres simplifient le PUPSIT en maintenant la stérilité du système tout en supprimant les contraintes liées à l'utilisation d'une poche de rinçage ou d'un bidon.
Pour la filtration stérile de liquides aqueux, les filtres contenant notre membrane Durapore® en polyfluorure de vinylidène (PVDF) éprouvée offrent une faible liaison protéique et une robustesse supérieure. Pour certains processus, nos filtres à membrane Millipore Express® en polyéthersulfone (PES) peuvent constituer une meilleure option.
Nos filtres à membrane sont disponibles en plusieurs formats et sont entièrement adaptables, des outils à petite échelle à la fabrication à l'échelle pilote et à l'échelle industrielle. Les filtres à capsule sont compatibles avec l'autoclave ou l'irradiation gamma et sont également disponibles pré-stérilisés pour une flexibilité maximale.
- Les filtres Millipak® Final Fill contiennent une membrane Durapore® PVDF disponible en plusieurs tailles de pores. Le format à disques empilés de la capsule minimise le volume de rétention du produit.
- Les filtres Durapore® 0,22 µm contiennent une seule couche de membrane PVDF de qualité stérilisante de 0,22 µm. Ils sont robustes, présentent une faible liaison protéique et sont disponibles dans plusieurs formats de filtres.
- Les filtres Millipore Express® SHF (stériles, haut débit) contiennent une seule couche de membrane PES de 0,2 µm de qualité stérilisante et offrent un débit élevé et une compatibilité chimique extrêmement large.
- Les filtres à membrane PVDFDurapore® 5,0 µm éliminent les agrégats et les particules des filtres à liquides stériles en vrac et sont disponibles en plusieurs formats.
Assemblages de remplissage à usage unique pour les processus de remplissage et de finition
Nos assemblages de remplissage à usage unique sont conçus sur mesure pour s'intégrer à différentes marques d'isolateurs ou de machines de remplissage RABS. Nos experts Mobius® collaborent avec vous et votre fournisseur de machines afin de garantir que le système est conçu selon vos besoins et répond aux exigences réglementaires. Notre gamme diversifiée de composants à usage unique s'intègre facilement à votre système de remplissage et comprend:
- Connecteurs stériles
- Sacs collecteurs 2D jusqu'à 50 L
- Tuyaux pour pompes doseuses
- Collecteurs TC moulés
- Sacs Beta
- Aiguilles de remplissage à usage unique
Le résultat est un système de remplissage final à usage unique prêt à l'emploi, composé d'assemblages modulaires entièrement optimisés. Ces systèmes sont reproductibles, évolutifs et simplifient le transfert de technologie entre plusieurs sites.
Veuillez contacter votre représentant local pour obtenir de l'aide dans la conception d'un ensemble de filtration finale et de remplissage personnalisé.
Conformité réglementaire
En complément de notre gamme de produits, le programme Emprove® regroupe des données d'essais spécifiques aux produits, des déclarations de qualité et des informations réglementaires dans un format facilement accessible afin de simplifier vos besoins en matière de conformité.
Ressources connexes
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For reducing risks in final sterile filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
Vidéos connexes
Webinaires connexes
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