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Studi di stabilità

Test di stabilità

Come gestite i vostri studi di stabilità?

I prodotti biologici possono essere sensibili ai fattori ambientali. La temperatura, l'umidità e la luce possono influire sulle caratteristiche di un prodotto che potrebbero essere fondamentali per mantenerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.

Le agenzie di regolamentazione richiedono agli sponsor di valutare l'impatto delle varie condizioni ambientali sulle caratteristiche qualitative critiche di un prodotto. Questa valutazione è essenziale per determinare la durata di conservazione del prodotto e garantire che le sue caratteristiche rimangano stabili per tutto il periodo di conservazione previsto.

I nostri servizi di test conformi alle GMP possono assistervi nello sviluppo e nell'esecuzione di studi di stabilità a lungo termine, a breve termine e accelerati secondo le linee guida ICH Q5C in tutte le fasi del vostro processo di sviluppo.

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Perché lavorare con noi?

Oltre 4500

Campioni di stabilità attualmente conservati

Oltre 400

Timepoints estratti negli ultimi 12 mesi

230+

Protocolli attivi

Collaborate con noi per test di stabilità affidabili

Forniamo servizi di test completi e conformi alle norme GMP per i programmi di stabilità, al fine di garantire che il vostro programma di stabilità soddisfi le esigenze specifiche della vostra terapia.

Donna che lavora in un laboratorio su studi di test di stabilità.

Collabora con noi per:

  • Sfruttare appieno il potenziale dei tuoi metodi di indicazione della stabilità avvalendoti dell'esperienza dei nostri scienziati altamente qualificati, garantendo uno sviluppo, un trasferimento, una convalida e un'esecuzione senza soluzione di continuità per un'integrità ottimale del prodotto.
  • Affidatevi alla nostra guida normativa e tecnica esperta per aiutarvi a selezionare i pacchetti di test ideali, garantendo conformità ed eccellenza in ogni fase del vostro percorso.
  • Sfruttate le nostre capacità complete per sbloccare soluzioni su misura che si adattano perfettamente alle vostre esigenze specifiche.
  • Sfruttate la nostra esperienza per progettare protocolli di stabilità robusti in conformità con le linee guida ICH Q5C e ICH Q1 e ricevere raccomandazioni sui principali attributi critici di qualità per i test di stabilità in linea con le aspettative ICH Q6B.

Personalizza un protocollo di stabilità in base alle tue esigenze

Competenza comprovata

  • Competenza tecnica e normativa a supporto della progettazione e dell'esecuzione del tuo programma di stabilità
  • Processo semplificato e flusso di lavoro chiaro dalla proposta al rapporto per garantire tempi di consegna rapidi
  • Modelli strutturati per protocolli di stabilità per definire materiali, intervalli di tempo, condizioni di conservazione e metodi di prova

Programmi personalizzati per la vostra molecola

  • Approfittate della nostra vasta esperienza con un'ampia gamma di prodotti biologici, tra cui mAb, ADC, vaccini, terapie cellulari, terapie geniche, mRNA/LNP e altre modalità innovative
Illustrazione 3D di un anticorpo monoclonale.
Illustrazione 3D di un ADC
Illustrazione 3D di un vettore virale.
Illustrazione 3D di un mRNA/LNP
  • Approfitta delle nostre condizioni di test accelerati, progettati per soddisfare tutti i requisiti normativi e garantire l'integrità del tuo prodotto
  • Offriamo una varietà di condizioni di conservazione su misura per le esigenze del tuo prodotto

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Grazie per il tuo interesse. Raccontaci del tuo progetto e ti metteremo in contatto con uno dei nostri esperti.

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L’introduzione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. Prodotti e partner di prim’ordine sono fondamentali per progredire con successo e rapidamente nello sviluppo di prodotti terapeutici efficaci, sicuri ed economicamente sostenibili.
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Servizi analitici per l’immissione in commercio del prodotto finito
Garantite la conformità alle GMP dei vostri biofarmaci con i nostri servizi analitici e i nostri saggi per l’immissione in commercio del prodotto finito nei mercati farmaceutici di tutto il mondo.
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