Studi di stabilità
Come gestite i vostri studi di stabilità?
I prodotti biologici possono essere sensibili ai fattori ambientali. Temperatura, umidità e luce possono influire sulle caratteristiche di un prodotto che potrebbero essere fondamentali per mantenerne la qualità, la sicurezza e l’efficacia.
Le agenzie regolatorie richiedono agli sponsor di valutare l'impatto delle varie condizioni ambientali sugli attributi qualitativi critici di un prodotto. Questa valutazione è essenziale per determinare la durata di conservazione del prodotto e garantire che le sue caratteristiche rimangano stabili per tutto il periodo di conservazione previsto.
I nostri servizi di analisi conformi alle norme GMP possono assistervi nello sviluppo e nell'esecuzione di studi di stabilità a lungo termine, a breve termine e accelerati secondo le linee guida ICH Q5C in tutte le fasi del vostro processo di sviluppo.
Perché lavorare con noi?
Oltre 4500
Campioni di stabilità attualmente conservati
Oltre 400
Dati raccolti negli ultimi 12 mesi
Oltre 230
Protocolli attivi
Affidatevi a noi per test di stabilità affidabili
Forniamo servizi completi di test conformi alle norme GMP per i programmi di stabilità, al fine di garantire che il vostro programma soddisfi le esigenze specifiche della vostra terapia.
Collaborate con noi per:
- Sfruttare appieno il potenziale dei vostri metodi indicatori di stabilità avvalendovi dell'esperienza dei nostri scienziati altamente qualificati, garantendo uno sviluppo, un trasferimento, una convalida e un'esecuzione senza soluzione di continuità per un'integrità ottimale del prodotto.
- Affidati alla nostra guida tecnica e normativa esperta per aiutarti a selezionare i pacchetti di test ideali, garantendo conformità ed eccellenza in ogni fase del tuo percorso.
- Sfruttate le nostre capacità complete per ottenere soluzioni su misura che si adattino perfettamente alle vostre esigenze specifiche.
- Sfruttate la nostra esperienza per progettare protocolli di programma di stabilità solidi in conformità con le linee guida ICH Q5C e ICH Q1 e ricevete raccomandazioni sugli Attributi di Qualità Critici chiave per i test di stabilità che siano in linea con le aspettative ICH Q6B.
Personalizza un protocollo di stabilità in base alle tue esigenze
Competenza comprovata
- Competenza tecnica e normativa a supporto della progettazione e dell'esecuzione del tuo programma di stabilità
- Processo semplificato e flusso di lavoro chiaro, dalla proposta al rapporto, per garantire tempi di consegna rapidi
- Modelli strutturati per i protocolli di stabilità per definire materiali, intervalli di tempo, condizioni di conservazione e metodi di analisi
Programmi su misura per la tua molecola
- Approfittate della nostra vasta esperienza con un'ampia gamma di prodotti biologici, tra cui mAb, ADC, vaccini, terapie cellulari, terapie geniche, mRNA/LNP e altre modalità innovative
- Approfitta delle nostre condizioni di test accelerati, progettate per soddisfare tutti i requisiti normativi e garantire l'integrità del tuo prodotto
- Offriamo una varietà di condizioni di stoccaggio su misura per le esigenze del tuo prodotto
| Intervalli di tempo (mes) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Condizione | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| A lungo termine | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Accelerato | X | X | X | |||||||
| Intermedio | X | X | X | X | X | |||||
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