Test di eliminazione virale

Pianificazione dello studio sulla clearance virale

Siamo consapevoli dell’importanza fondamentale della clearance virale nello sviluppo del vostro prodotto: ecco perché offriamo questo servizio in tutte e tre le nostre sedi. La nostra presenza globale consente una comunicazione nella lingua locale e aggiornamenti tempestivi sui vostri studi, garantendo la flessibilità necessaria per assicurarvi la fascia oraria desiderata. In tutte le nostre sedi offriamo tre diversi pacchetti di servizi approvati dalle autorità regolatorie:

• Clearance Standard – Prenotate uno slot presso la nostra struttura per collaborare con il nostro team di esperti e condurre il vostro studio
• Clearance Provise^® – Lasciate che il nostro team si occupi del vostro studio mentre voi svolgete attività a valore aggiunto presso la vostra struttura; vi terremo informati durante tutto il processo
• Autorizzazione ibrida – Eseguite voi le fasi necessarie e lasciate a noi il resto

Esecuzione del vostro studio di clearance virale

Il nostro team di scienziati di processo, ricercatori e specialisti del downstream altamente qualificati è presente in loco per supportarvi o per condurre lo studio per vostro conto. Abbiamo una comprovata conoscenza dei requisiti e delle singole fasi necessarie per portare a termine con efficacia gli studi IND e BLA, tra cui:

• pH basso/alto
• Filtrazione per la riduzione virale
• Cromatografia a scambio cationico
• Cromatografia a scambio anionico
• Cromatografia di affinità proteica
• Pastorizzazione e molto altro ancora!

Doppia aggiunta di contaminanti per la clearance virale

Il nostro servizio di doppia aggiunta di contaminanti migliora l’efficienza degli studi sulla clearance virale utilizzando una strategia a più aggiunte con il virus della leucemia murina (MLV) e il virus minuto murino (MMV), riducendo significativamente i tempi di studio e l’onere del campionamento.

Perché scegliere un approccio a doppia aggiunta?

1. Maggiore efficienza: il nostro metodo di doppia aggiunta consente la valutazione simultanea sia dell’MLV che dell’MMV, snellendo il processo di purificazione e riducendo i tempi di permanenza in laboratorio per gli studi sulla clearance virale. Ciò è fondamentale per rispettare le scadenze normative e accelerare l’avvio delle sperimentazioni cliniche.
2. Ottimizzazione delle risorse: grazie alla minore quantità di prodotto necessaria per le analisi con doppia aggiunta, si ottiene una maggiore resa di prodotto confezionato disponibile per le sperimentazioni cliniche. Inoltre, l’approccio a doppia aggiunta riduce il volume della documentazione, accelerando i processi di revisione e audit.
3. Riduzione dei costi: il servizio riduce al minimo il volume dei tamponi e il numero di colonne o dispositivi a membrana necessari, determinando una diminuzione dei costi operativi e una riduzione dei requisiti di smaltimento dei rifiuti.
4. Convalida rigorosa e garanzia di qualità: la strategia di doppia aggiunta è stata rigorosamente convalidata presso la nostra struttura di Rockville per garantire la robustezza del test, mantenendo un’elevata accuratezza e precisione nel rilevamento virale, a sostegno dell’integrità della valutazione della sicurezza virale.

Stock di virus BioPure utilizzati nel vostro studio di eliminazione virale

Produciamo internamente i nostri virus per garantire titoli virali elevati e bassi livelli di potenziali contaminanti, il che si traduce in prestazioni eccezionali per tutti gli studi sui processi a valle. Le scorte virali BioPure sono prodotte a partire da scorte virali completamente caratterizzate e vengono utilizzate per valutare la riduzione del virus.

La scorta virale BioPure Gold viene utilizzata nelle fasi di nanofiltrazione per garantire una maggiore sensibilità, poiché è stata sottoposta a un’ulteriore purificazione per produrre il materiale più puro e privo di aggregati. I nostri esperti di clearance virale sono a vostra disposizione per discutere e fornirvi consulenza sull’uso delle scorte virali più appropriate per ciascuno dei vostri studi.