Servizi di convalida dei prodotti monouso e dei filtri
Accelerate e semplificate il vostro percorso di immissione sul mercato avvalendovi dei nostri servizi di convalida Millipore® per selezionare, testare e convalidare i vostri filtri, gruppi e sistemi monouso destinati alla produzione e alla lavorazione di farmaci. Potete fare affidamento sulla nostra esperienza per evitare osservazioni da parte delle autorità regolatorie e ritardi nel processo di approvazione.
- Competenza comprovata e profonda conoscenza dei processi biofarmaceutici, della tecnologia di processo e dei requisiti normativi per i mercati globali
- Leadership tecnologica con quasi 50 anni di esperienza nella progettazione, produzione e implementazione di sistemi di filtrazione per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica
- Standard globali e servizi localizzati, con laboratori in cinque principali centri geografici che offrono competenze nel vostro fuso orario e nella vostra lingua
- Impegno verso le più recenti tecnologie di filtrazione, monouso e a membrana, basate su metodi collaudati e protocolli consolidati
Scegliere il servizio di validazione più adatto
Per aiutarvi a scegliere i servizi di validazione più adatti, i nostri project manager specializzati in validazione vantano una conoscenza approfondita delle normative globali e locali e delle migliori pratiche del settore. Possiamo assistervi nello sviluppo e nell’implementazione di una strategia di validazione adeguata, determinando cosa, come e quando testare, coprendo le operazioni a monte, a valle o di riempimento finale.
Scopri un modo più semplice per scegliere i servizi di convalida più adatti alle tue esigenze
A monte del serbatoio di miscelazione/del sacco di miscelazione
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente
Assemblaggio monouso per lo stoccaggio finale
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente/sostanze rilasciabili
- Prova di non permeabilità
Filtri di sterilizzazione finali e/o gruppo monouso
- Convalida della ritenzione batterica
- Determinazione del punto di bolla/diffusione
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente/sostanze rilasciabili
- Studio di legame
- Studio sul rilascio di particelle
- Conferma Vmax™, ovvero valutazione dell’intasamento del filtro
Filtro per la riduzione della carica batterica
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente
- Punto di bolla/determinazione della diffusione
Sistema di campionamento
- Compatibilità chimica
- Prova di funzionalità
- Prova di non permeazione
Linee guida normative
Raccomandazione, basata sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e sulla valutazione dei rischi
Affidatevi alla nostra rete globale di servizi
Nell’ambito dei nostri servizi di convalida leader del settore per i produttori biofarmaceutici, offriamo queste competenze specializzate presso laboratori in tutto il mondo.
- Test di ritenzione batterica
- Test di compatibilità chimica
- Test di integrità dei filtri
- Sostanze estraibili e lisciviabili
- Consulenza sui servizi di validazione
- Livelli di servizio di convalida
Risorse relative ai prodotti
- Brochure sui servizi di convalida: analisi delle sostanze estraibili e lisciviabili
Questo opuscolo fornisce informazioni dettagliate sui nostri servizi di convalida relativi alle sostanze estraibili e alle sostanze lisciviabili.
- Brochure globale sui servizi di convalida
I documenti di orientamento normativo forniscono ai produttori un quadro di riferimento per la produzione di farmaci che siano sicuri per la somministrazione ai pazienti.
- Nota applicativa: Quando è necessario valutare la necessità di verificare nuovamente le prestazioni del proprio filtro per uso sterilizzante?
Qualsiasi modifica al prodotto o al processo che possa potenzialmente influire sulla conformità alle norme cGMP di un processo o di un sistema convalidato deve essere valutata e occorre effettuare una valutazione dei rischi per determinarne l'impatto.
- Piano generale di convalida asettica
Il nostro team di esperti dei servizi di convalida ha sintetizzato le migliori pratiche per la convalida delle prestazioni dei sistemi di filtrazione critici utilizzati nei processi asettici. Se avete bisogno di assistenza, il team è a vostra disposizione per fornirvi supporto nelle varie prove necessarie a soddisfare i requisiti normativi internazionali.
- Sviluppo dei processi e produzione di farmaci: servizi di supporto
Forniamo servizi completi per lo sviluppo e la produzione di farmaci, tra cui competenze tecniche e normative e supporto allo sviluppo dei processi.
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Questo webinar illustra un approccio scientifico e basato sul rischio alla gestione del cambiamento, nonché una tabella di marcia destinata alle aziende produttrici di prodotti biologici per accelerare le modifiche nei propri processi post-approvazione.
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