Filtrazione sterile finale e riempimento
La filtrazione sterile finale e il riempimento sono le ultime fasi del processo di produzione e svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sterilità del prodotto farmaceutico e la sicurezza dei pazienti. I nostri componenti e soluzioni monouso Mobius® semplificano queste operazioni complesse e riducono i rischi di contaminazione, offrendo velocità e flessibilità pur mantenendo i più elevati standard di sicurezza e qualità.
Riduci i rischi nei test di integrità con il nostro sistema di filtrazione Mobius® iPUPSIT
Il nostro nuovo sistema di filtrazione Mobius® iPUPSIT automatizza i test di integrità post-sterilizzazione pre-uso (PUPSIT) dei filtri di sterilizzazione critici e mitiga i potenziali rischi di contaminazione, errori di test e conseguente perdita di lotti. Questo sistema pre-ingegnerizzato semplifica le operazioni manuali altamente complesse, riducendo la probabilità di errori da parte dell'operatore e fornendo al contempo flessibilità per diverse configurazioni di filtrazione monouso.
- Ottimizzazione dell'ingombro: design compatto per adattarsi a spazi ristretti in camera bianca
- Maggiore flessibilità: sistema modulare compatibile con assemblaggi singoli e ridondanti da Millipak Final Fill 20 a Opticap XL 10 Capsule Filters
- Automazione su misura: molteplici opzioni dalla registrazione locale alla completa automazione
- Massimizzazione del recupero del prodotto: sistema ottimizzato e materiali di consumo progettati per ridurre la perdita di resa
Prodotti
Filtri per filtrazione asettica
I filtri per gas sono fondamentali per mantenere una barriera tra l'ambiente e il percorso del fluido asettico. I filtri contenenti la nostra membrana idrofobica Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) di grado sterilizzante sono la scelta preferita per la filtrazione e lo sfiato dei gas nelle applicazioni monouso.
I filtri barriera Millipak® contengono membrane Durapore® idrofobiche e idrofile di grado sterilizzante, che consentono il flusso sia di liquidi che di gas. Questi filtri semplificano il PUPSIT mantenendo la sterilità del sistema ed eliminando i vincoli di una sacca di lavaggio o di un contenitore.
Per la filtrazione sterile di liquidi acquosi, i filtri contenenti la nostra collaudata membrana Durapore® in polivinilidenfluoruro (PVDF) offrono un basso legame proteico e una robustezza superiore. Per alcuni processi, i nostri affidabili filtri a membrana Millipore Express® in polietersulfone (PES) possono essere un'opzione migliore.
I nostri filtri a membrana sono disponibili in diversi formati e sono completamente scalabili, dagli strumenti su piccola scala alla produzione su scala pilota e industriale. I filtri a capsula sono compatibili con l'autoclave o l'irradiazione gamma e sono disponibili anche pre-sterilizzati per la massima flessibilità.
- I filtri Millipak® Final Fill contengono una membrana Durapore® PVDF disponibile in diverse dimensioni dei pori. Il formato a dischi sovrapposti della capsula riduce al minimo il volume di ritenzione del prodotto.
- I filtri Durapore® da 0,22 µm contengono un singolo strato di membrana in PVDF da 0,22 µm di grado sterilizzante e sono robusti, a basso legame proteico e disponibili in diversi formati.
- I filtri Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) contengono un singolo strato di membrana PES di grado sterilizzante da 0,2 µm e offrono un flusso elevato e una compatibilità chimica estremamente ampia.
- I filtri a membrana PVDFDurapore® da 5,0 µm rimuovono gli aggregati e le particelle dai filtri per liquidi sterili sfusi e sono disponibili in diversi formati.
Assemblaggi di riempimento monouso per processi di riempimento e finitura
I nostri gruppi di riempimento monouso sono progettati su misura per integrarsi con varie marche di isolatori o macchine di riempimento RABS. I nostri esperti Mobius® collaborano con voi e con il vostro fornitore di macchinari per garantire che il sistema sia progettato in base alle vostre esigenze e soddisfi i requisiti normativi. Il nostro ampio portafoglio di componenti monouso può essere facilmente integrato nel vostro sistema di riempimento e comprende:
- Connettori sterili
- Sacchi di raccolta 2D fino a 50 L
- Tubi per pompe di dosaggio
- Collettori TC stampati
- Sacchetti Beta
- Aghi di riempimento monouso
Il risultato è un sistema di riempimento finale monouso pronto all'uso, caratterizzato da assemblaggi modulari e completamente ottimizzati. Questi sistemi sono replicabili, scalabili e semplificano il trasferimento tecnologico tra più siti.
Contattate il vostro rappresentante locale per assistenza nella progettazione di un gruppo di filtrazione finale e riempimento personalizzato.
Conformità normativa
A completamento del nostro portafoglio prodotti, il programma Emprove® consolida dati di test specifici per prodotto, dichiarazioni di qualità e informazioni normative in un formato facilmente accessibile per semplificare i vostri requisiti di conformità.
Risorse correlate
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For reducing risks in final sterile filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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