Servicios de diagnóstico OEM y CMO
Su socio de confianza para la fabricación por contrato de productos de diagnóstico clínico
Nuestros sistemas de calidad y experiencia normativa, combinados con una gama completa de servicios de fabricación por contrato y personalizados, proporcionan una solución global para el sector del diagnóstico centrada en la satisfacción del cliente. Nos enorgullece colaborar con los mayores fabricantes de productos de diagnóstico del mundo, así como ayudar a las nuevas empresas de diagnóstico a cumplir los requisitos normativos y lanzar los productos que transformarán la atención sanitaria. Ofrecemos una amplia gama de servicios para satisfacer las necesidades de desarrollo y producción de los fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de diagnóstico de todo el mundo.
Recursos de productos relacionados
Casos prácticos de fabricación de productos de diagnóstico:
Estudio de caso: IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Estudio de caso: Elypta Needed Contract Manufacturing for a Novel Metabolism-Based Liquid Biopsy
Guías para una comercialización más rápida del DIV:
10 Consideraciones estratégicas al externalizar la producción de diagnósticos in vitro Diagnostics
Consideraciones sobre la cadena de suministro al desarrollar o fabricar su ensayo DIV.
Gestión de calidad y normativa, certificaciones ISO y mucho más...
Consideraciones a la hora de desarrollar ensayos de diagnóstico utilizando tecnologías punteras
Artículo técnico: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Navigating CMO Partnerships in IVD and Regulated Industries
Artículos técnicos para el desarrollo de ensayos de diagnóstico:
Folleto: Contract Manufacturing Capabilities
Artículo técnico: Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay (CLIA/CLEIA) Development
Artículo técnico: Soluciones completas para el desarrollo de ensayos de PCR
Imagen 1.Tecnologías clave que ofrecemos para los servicios OEM y de fabricación por contrato de ensayos de diagnóstico
Tecnologías clave
Ofrecemos una amplia experiencia en muchas tecnologías necesarias para comercializar con éxito dispositivos médicos y ensayos IVD.
Amplificación molecular
Conjugación
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Reactivos bioorgánicos
Química de detección
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Producción de anticuerpos
Producción de proteínas/enzimas
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Capacidades de envasado
Tenemos amplias capacidades de fabricación con una cadena de suministro segura y una huella global para ofrecerle la fiabilidad, consistencia y flexibilidad necesarias para satisfacer sus necesidades.
- Filtración estéril
- Materiales peligrosos
- Comprobaciones automatizadas de par de apriete y peso
- Suites de ambiente controlado
- Entornos de grado biológico molecular
Powder Fill
- 10 ug to 200 kg+
- Multiple sealing and capping options
- Pouching and tableting
Llenado de líquidos
- Capacidad de llenado automatizado
- Gran volumen de lote para soluciones líquidas de grado DIV Volúmenes de llenado de 10 µl a 20 L
- Gran capacidad de liofilización por contrato
- Llenado con control ambiental
Formats
- Glass and plastic bottles
- Tubes and vials
- Boxes and Bags
- Cubitainers™
- Todos de gran volumen
- Placas multipocillo
- Etiquetado personalizado, incluido el código de barras
Pruebas de control de calidad personalizadas
Imagen 2.Análisis de pruebas de control de calidad para un OEM o servicios de fabricación por contrato para ensayos de diagnóstico
Ofrecemos formatos de ensayo de control de calidad clave relevantes para sus necesidades.
Nuestras capacidades de análisis incluyen:
Moleculares - qPCR, PCR, Western blotting, Southern blotting, electroforesis, contaminación por nucleasas, crecimiento bacteriano, kits de aislamiento de componentes celulares (ADN, ARN, proteínas)
Inmunológicos - ELISA, Western blotting, Ouchsan, etc.Inmunológico - ELISA, Western blot, doble difusión de Ouchterlony, tinción celular, histología, serología
Funcional - Purificación de plásmidos, clonación, depleción de proteínas, ensayos de ligación por proximidad (Duolink®)
Otros análisis especializados
- Endotoxinas, hematología, actividad enzimática y contaminación, cultivo celular, ensayo de comprimidos (dureza, friabilidad y disolución)
- Validación de métodos de ensayo.
- Validación de métodos de ensayo para necesidades de CC de nicho y capacidad para asociarse con laboratorios de ensayo externos para ensayos esotéricos
- Pruebas funcionales de productos fabricados por contrato en la plataforma del cliente
Compromiso con la calidad
Somos líderes en el sector de la fabricación compleja nuestros sistemas de calidad están diseñados para cumplir los estrictos requisitos normativos, incluidos:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC Directiva de diagnóstico in vitro
- ISO 14001:2015
Nuestra huella global incluye 21 centros de fabricación ISO 13485.
Imagen 3.Centros de fabricación de componentes de pruebas diagnósticas en NA y EMEA
Gestión de proyectos con experiencia para garantizar el éxito
Nuestros gestores de proyectos especializados son científicos que comprenden los retos técnicos, operativos y normativos de los proyectos de nuestros clientes. Para cada cliente, ofrecemos:
- Un único punto de contacto para las operaciones y la gestión de proyectos
- Recursos para ayudarle a navegar por las directrices y regulaciones de la industria
- Apoyo a lo largo del ciclo de vida de su proyecto
Pasos para el éxito
Solicitud y consulta
Después de recibir su solicitud, uno de nuestros especialistas en desarrollo empresarial se pondrá en contacto con usted.
Aceptación
Las especificaciones del proyecto se revisan internamente para determinar su viabilidad y coste. Se le enviará un presupuesto del proyecto.
Creación de un equipo de proyecto/implementación
Se formará un equipo de proyecto multifuncional con experiencia específica en el proyecto. Producción de lotes de validación a pequeña escala.
Implementación a escala completa
Fabricamos a escala según sus especificaciones con su envasado/etiquetado personalizado para la distribución regional o mundial.
Fabricamos a escala según sus especificaciones con su envasado/etiquetado personalizado para la distribución regional o mundial.
Vídeos relacionados: Más información sobre nuestras capacidades
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