Vývoj mRNA

Rychlé a spolehlivé zvýšení produkce mRNA pro použití ve vakcínách a léčivech představuje důležitý krok při přechodu léčiva od novátorského konceptu ke klinickým studiím. Vzhledem k flexibilitě mRNA jako platformové technologie je tato technologie ideální pro reakci na rychle se šířící nemoci. 

Jsme tu, abychom vám pomohli projít celou fází vývoje, ať už se jedná o testování mRNA, regulační záležitosti nebo materiál pro klinické zkoušky, abyste mohli položit nejlepší základy pro svůj proces při přechodu k výrobě. Můžeme vám pomoci vybrat ve fázi vývoje správné materiály, které splňují požadavky na shodu pro vaši aplikaci, aby byl váš proces životaschopný z hlediska proveditelnosti a škálovatelnosti. Od chemikálií pro procesy, které nesplňují požadavky GMP, až po chemikálie třídy IPEC GMP – mnoho našich farmaceutických a biofarmaceutických materiálů je součástí programu Emprove^® a disponuje veškerou dokumentací, kterou budete potřebovat k absolvování kvalifikace, posouzení rizik a optimalizace procesů. Program Emprove^® zahrnuje také filtry a komponenty na jedno použití, stejně jako vybrané chromatografické pryskyřice, které mohou být součástí vaší výrobní platformy.

Charakterizace a vývoj metod

Charakterizace mRNA je nezbytnou součástí vývoje metod. Nabízíme širokou škálu produktů a služeb, které splňují vaše normy pro charakterizaci mRNA v biofarmaceutických aplikacích, včetně:

• Kompletní pracovní postup zahrnující kolony U/HPLC a LC-MS, rozpouštědla a činidla pro separaci a analýzu léčiv, mRNA a dalších biomolekul
• Systémy pro čištění vody Milli-Q^® pure a ultrapure, které splňují požadavky na kvalitu vody pro aplikace s mRNA
• Vysoce výkonných filtračních nástrojů, včetně filtračních membrán Millipore^®, držáků filtrů a injekčních filtrů
• Široký výběr médií, pufrů a surovin, plus špičková řešení pro sterilní filtraci a jednorázové použití pro identifikaci mRNA a molekul
• Odborné služby v oblasti vývoje a validace metod pro vaše mikrobiologické testování

Produkce plazmidové DNA, syntéza mRNA a čištění mRNA

Výroba a čištění pDNA představuje několik výzev kvůli velké velikosti nukleové kyseliny a její vysoké viskozitě, citlivosti na smyk a podobnosti mezi produktem a nečistotami. Navíc rozšíření syntézy a čištění mRNA pro dodávku mRNA vakcín a v jiných biofarmaceutických aplikacích vyžaduje produkty a nástroje pro čištění, které poskytují konzistentní výsledky mezi jednotlivými šaržemi. Naše komplexní portfolio produktů a služeb pro výrobu plazmidové DNA prostřednictvím syntézy a purifikace mRNA vám pomůže tyto výzvy překonat a lze je využít od vývojové fáze až po výrobu, což umožňuje snadné rozšíření vašeho procesu.

• Vysoce kvalitní suroviny a pomocné látky, včetně chemikálií bez endonukleáz, enzymů pro in vitro transkripci (IVT) a nukleosidtrifosfátů (NTP), podpořené regulační podporou v rámci programu Emprove^®
• Hloubkové filtry a řešení pro předúpravu k účinnému odstranění kontaminantů od vývoje procesu až po výrobu ve velkém měřítku
• Zařízení pro tangenciální filtraci pro účinnou purifikaci v jakémkoli měřítku v jednorázovém formátu
• Iontově výměnné chromatografické pryskyřice pro účinnou purifikaci v jakémkoli měřítku v jednorázovém formátu
• Chromatografické membrány pro účinné čištění v jakémkoli měřítku v jednorázovém provedení 
• Sterilní filtry s testovacími údaji specifickými pro daný produkt, prohlášeními o kvalitě a regulačními informacemi

Formulace lipidových nanočástic (LNP)

Nabízíme širokou škálu lipidů pro návrh nejvhodnější formulace lipidových nanočástic a efektivní dodání vaší mRNA. Kromě lipidů dodáváme také řadu farmaceutických surovin, včetně chemikálií Emprove^® splňujících požadavky IPEC GMP, jako jsou rozpouštědla, pufry, soli a stabilizátory pro tekuté formulace.

• Naše portfolio a vysoce kvalitní lipidy na míru splňující požadavky GMP jsou k dispozici v mnoha formátech (standardní nebo vlastní směsi) a mají mnoho výhod, včetně optimalizované stability, rozpustnosti a manipulačních vlastností.
• Syntetický cholesterol vysoké čistoty dostupný v množství od gramů po tuny

Služby v oblasti
vývoje mRNA

Kromě vysoce kvalitních produktů poskytují naši odborníci řadu spolehlivých služeb, které pomáhají výzkumným pracovníkům v biofarmaceutickém sektoru při vývoji nových léků a terapeutik. Naše podpora a služby zahrnují:

• Komplexní inženýrské a projekční služby, které vám pomohou učinit důležitá rozhodnutí v rané fázi farmaceutického a klinického vývoje, přičemž budeme vaším důvěryhodným partnerem při klíčových rozhodnutích týkajících se vytvoření spolehlivého biovýrobního zařízení v souladu s GMP
• Charakterizaci produktů v souladu s GMP, validační služby a služby testování uvolnění, které vám pomohou dostat váš terapeutický produkt od konceptu přes klinické testování až po schválení

Naše produkty a služby pokrývají následující oblasti