Charakterizace produktů ADC

Konjugáty protilátek a léčiv (ADC), které spojují monoklonální protilátky za účelem dodání vysoce účinných aktivních farmaceutických složek (HPAPI), jsou ze své podstaty komplexní, a proto je nezbytné charakterizovat vaši bioterapii a potvrdit její strukturu, vazbu, čistotu a účinnost. Jako váš partner v oblasti charakterizace vám můžeme poskytnout odborné poradenství ohledně biologických složek vašeho ADC, a to jak v „čisté“ formě, tak ve verzi konjugované s léčivem – provádíme bezpečnější, spolehlivější a rychlejší testování, které pomáhá urychlit rozhodování o kvalitě produktu v kritických momentech.

Naše služby v oblasti charakterizace produktů ADC zahrnují: 

• Laboratoře splňující požadavky GMP
• Aktuální poradenství a dohled v oblasti regulace
• Špičkové technologie a vybavení
• Zkušení vědci a specializovaný tým pro řízení projektů

Žádost o informace

Související zdroje

Webinář: Zjistěte, jak molekulární struktura ovlivňuje účinnost terapeutického biologického
přípravku Webinář: Nečistoty vznikající při výrobě: Nenechte, aby PEI nebo HCP ohrozily vaši bioterapii
Služby
Millipore® CTDMO

Testovací metody snižující rizika při vývoji a výrobě

Bezpečnost a účinnost vašeho ADC začíná porozuměním úloze, kterou hraje protilátka při navádění ADC k nádorovým buňkám, stejně jako potenciálu pro imunitní rekrutaci. Naše široká škála testů pro konjugované i nekonjugované formy může pomoci identifikovat řadu kritických faktorů:

• Vztah mezi strukturou a funkcí protilátky
• Požadované kvalitativní vlastnosti pro zvolené použití
• Vazba na cílový antigen
• Cytotoxická aktivita
• Vliv na účinnost po konjugaci
• Funkčnost po konjugaci
• Volba použitého spojovacího článku nebo metody konjugace

Podívejte se na standardní doporučení pro testování, která vám pomohou zjistit strukturu, vazbu a účinnost vašeho ADC.

Struktura (identita)

Vazba

Účinnost

Farmakopejní

Flexibilní partner s odbornými znalostmi

Abychom vám pomohli uvést na trh nové a bezpečné léčebné přípravky, nabízí společnost Merck prostřednictvím svých testovacích služeb BioReliance® široké portfolio služeb v oblasti charakterizace bioterapií, testování bezpečnosti a vývoje procesů, a to v každé fázi vývoje, od objevu léčiva až po schválení pro uvedení na trh. Naše zkušené týmy v kombinaci s našimi provozními znalostmi a hlubokým porozuměním regulačním požadavkům vám pomohou minimalizovat rizika v každé fázi vašeho procesu.

Související videa

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.