Konjugáty protilátek a léčiv (ADC), které spojují monoklonální protilátky za účelem dodání vysoce účinných aktivních farmaceutických složek (HPAPI), jsou ze své podstaty komplexní, a proto je nezbytné charakterizovat vaši bioterapii a potvrdit její strukturu, vazbu, čistotu a účinnost. Jako váš partner v oblasti charakterizace vám můžeme poskytnout odborné poradenství ohledně biologických složek vašeho ADC, a to jak v „čisté“ formě, tak ve verzi konjugované s léčivem – provádíme bezpečnější, spolehlivější a rychlejší testování, které pomáhá urychlit rozhodování o kvalitě produktu v kritických momentech.
Naše služby v oblasti charakterizace produktů ADC zahrnují:
Laboratoře splňující požadavky GMP
Aktuální poradenství a dohled v oblasti regulace
Špičkové technologie a vybavení
Zkušení vědci a specializovaný tým pro řízení projektů
Testovací metody snižující rizika při vývoji a výrobě
Bezpečnost a účinnost vašeho ADC začíná porozuměním úloze, kterou hraje protilátka při navádění ADC k nádorovým buňkám, stejně jako potenciálu pro imunitní rekrutaci. Naše široká škála testů pro konjugované i nekonjugované formy může pomoci identifikovat řadu kritických faktorů:
Vztah mezi strukturou a funkcí protilátky
Požadované kvalitativní vlastnosti pro zvolené použití
Vazba na cílový antigen
Cytotoxická aktivita
Vliv na účinnost po konjugaci
Funkčnost po konjugaci
Volba použitého spojovacího článku nebo metody konjugace
Podívejte se na standardní doporučení pro testování, která vám pomohou zjistit strukturu, vazbu a účinnost vašeho ADC.
Struktura (identita)
Primární struktura
Molekulová hmotnost (neporušená, redukovaná, deglykosylovaná) stanovená metodou LC-MS
Mapa peptidů pomocí LC-MS nebo LC-MS/MS
Mapa disulfidových vazeb pomocí LC-MS
Místo konjugace pomocí LC-MS/MS
DAR (poměr léčivo-protilátka) pomocí HIC-HPLC, UV nebo LC-MS
Nekonjugovaná forma (D0) metodou LC-UV
Profil N-glykanů pomocí LC nebo LC-MS
Struktura vyššího řádu
Diferenciální skenovací kalorimetrie
Cirkulární dichroismus
Čistota
Volné chemické nečistoty
Zbytky léčiva
CE-SDS (redukovaná a neredukovaná)
Kapilární izoelektrická fokusace (cIEF)
Velikostně-vyloučovací chromatografie
Dynamický rozptyl světla (DLS)
Vazba
ELISA (vazba na cíl) Vyberte libovolnou z níže uvedených vlastností
Abychom vám pomohli uvést na trh nové a bezpečné léčebné přípravky, nabízí společnost Merck prostřednictvím svých testovacích služeb BioReliance® široké portfolio služeb v oblasti charakterizace bioterapií, testování bezpečnosti a vývoje procesů, a to v každé fázi vývoje, od objevu léčiva až po schválení pro uvedení na trh. Naše zkušené týmy v kombinaci s našimi provozními znalostmi a hlubokým porozuměním regulačním požadavkům vám pomohou minimalizovat rizika v každé fázi vašeho procesu.
Konjugáty protilátek a léčiv (ADC) využívají monoklonální protilátky k transportu vysoce účinných léčivých látek do cílových buněk. Zjistěte více o výrobě ADC.
Testovací metody založené na monoklonálních protilátkách (mAb) slouží k charakterizaci funkčních a kvalitativních vlastností bioterapeutik při testování buněčných poolů nebo klonů.
Ať už se jedná o originální produkt nebo biosimilární přípravek, naše studie srovnatelnosti zajišťují spolehlivou a reprodukovatelnou výrobu monoklonálních protilátek a zároveň prokazují srovnatelnost mezi různými výrobními závody nebo mezi biosimilárními přípravky a originálními produkty.
Spolehlivé analytické testy umožňují kontrolovat nečistoty vznikající během výrobního procesu u biologických léčiv na bázi monoklonálních protilátek a přispívají k pokroku v projektech díky nejmodernějšímu vybavení a rychlému zpracování.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
