Konjugáty s protilátkami (ADC), které spojují monoklonální protilátky a dodávají vysoce účinné aktivní farmaceutické látky (HPAPI), jsou ze své podstaty složité, a proto je nezbytné, abyste charakterizovali svou bioterapii a potvrdili její strukturu, vazbu, čistotu a účinnost. Jako váš partner pro charakterizaci vám můžeme poskytnout odborné vedení ohledně biologických složek vašeho ADC v jeho "holé" i konjugované verzi - provádíme bezpečnější, spolehlivější a rychlejší testování, které pomáhá urychlit rozhodování o kvalitě produktu v kritických okamžicích.
Naše služby charakterizace produktů ADC zahrnují:
Laboratoře splňující požadavky GMP
Aktuální poradenství a dohled v oblasti regulace
Nejmodernější technologie a vybavení
Zkušení vědci a specializovaný tým pro řízení projektů
Bezpečnost a účinnost vašeho ADC začíná pochopením role, kterou hraje protilátka při nasměrování ADC na nádorové buňky, a také potenciálu pro nábor imunitního systému. Naše široká škála testů pro konjugované i nekonjugované formy může pomoci identifikovat řadu kritických faktorů:
Vztah mezi strukturou a funkcí protilátky
Požadované kvalitativní vlastnosti pro její vybranou aplikaci
Vazba na cílový antigen
Cytotoxická aktivita
Vliv na účinnost po konjugaci
Funkčnost po konjugaci
Výběr použitého linkeru nebo způsob konjugace
Podívejte se na doporučení standardních testů, které mohou odhalit strukturu, vazbu a účinnost vašeho ADC.
Struktura (identita)
Primární struktura
Molekulární hmotnost (intaktní, redukovaná, deglykosylovaná) pomocí LC-MS
Mapa peptidů pomocí LC-MS nebo LC-MS/MS
Mapa disulfidů pomocí LC-MS
Místo konjugace pomocí LC-MS/MS
DAR (poměr léčivo-protilátka) pomocí HIC-HPLC, UV nebo LC-MS
Nekonjugovaná forma (D0) pomocí LC-UV
N-glykanový profil pomocí LC nebo LC-MS
Struktura vyššího řádu
Diferenciální skenovací kalorimetrie
Cirkulární dichroismus
Čistota
Volné chemické příbuzné nečistoty
Zbytkové léčivo
CE-SDS (redukovaný & neredukovaný)
Kapilární izoelektrická fokusace (cIEF)
Velikostně-vylučovací chromatografie
Dynamický rozptyl světla (DLS)
Vazba
ELISA (vazba na cíl) Vyberte libovolnou níže uvedenou charakteristiku
Průtoková cytometrie (vazba na cíl)
SPR (vazba na cíl a afinita)
SPR (vazba na Fc gama receptor a afinita)
SPR (vazba na FcRn a afinita)
Potence
Biologická aktivita
Test cytotoxicity
ADCC - primární buňka nebo reportér<./li>
CDC
ADCP - primární buňka nebo reportér
Interní test
Kompendium
pH
Osmolalita
Koncentrace
Výraznost
Integrita obalu
Analýza vlhkosti podle Karla Fischera
Vniknutí barviva (potvrzení integrity uzávěru)
Přizpůsobivý partner se specializovanými odbornými znalostmi
Aby vám pomohla uvést na trh bezpečné nové léčebné postupy, nabízí společnost Merck BioReliance® Testing Services široké portfolio služeb pro charakterizaci bioterapie, testování bezpečnosti a vývoj procesů, a to ve všech fázích vývoje, od objevení léku až po jeho schválení na trhu. Naše zkušené týmy ve spojení s našimi provozními znalostmi a hlubokými znalostmi v oblasti regulace vám pomohou minimalizovat rizika v každém kroku vašeho procesu.
Pokud je váš mAb originální produkt nebo biosimilární produkt, naše studie srovnatelnosti zajišťují robustní a reprodukovatelnou výrobu mAb a zároveň stanovují srovnatelnost mezi různými výrobními zařízeními nebo mezi biosimilárními a originálními produkty.
Spolehlivé testy kontrolují procesní nečistoty v biologických mAb a napomáhají pokroku v projektu díky nejmodernějšímu přístrojovému vybavení a rychlému provedení.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
