Analytický vývoj a charakterizace mRNA vakcín a léčiv
Díky prokázané účinnosti vakcín proti SARS-CoV-2 prokázala technologie mRNA svou univerzálnost a potenciál pro rychlé uvedení na trh. Technologie mRNA může přesáhnout rámec profylaktických vakcín a má slibnou budoucnost jako terapeutické vakcíny proti rakovině i jako léčiva v celé řadě dalších terapeutických oblastí.
Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou zapotřebí nové odborné znalosti a řada novátorských analytických schopností, aby bylo možné zajistit rychlé, účinné a předpisy splňující léčivé přípravky na bázi mRNA.
Naše balíčky testů a schopnosti vývoje a validace testů odpovídající dané fázi vývoje vám poskytnou znalosti o produktu a procesu, které potřebujete k vypracování profilu cílového produktu z hlediska kvality (QTPP) a k identifikaci kritických atributů kvality (CQA), abyste mohli plně využít revoluční potenciál vaší terapie založené na mRNA.
Díky našim špičkovým testovacím službám, přední bioinformatické platformě a rozsáhlým odborným znalostem v oblasti regulace i technických aspektů získáte kvantitativní a komplexní přehled o svých mRNA aktivech, což vám pomůže snížit rizika spojená se schvalovacím procesem.
TESTOVACÍ METODY, KTERÉ SNÍŽÍ RIZIKA PŘI VÝVOJI A VÝROBĚ mRNA
Abychom vám pomohli snížit rizika a urychlit vývoj produktu a procesu vaší mRNA vakcíny nebo terapie, nabízíme široký výběr balíčků testů pro různé fáze vývoje a kontrolní body procesu. Navíc naše schopnosti v oblasti analytického vývoje a testování stability nám umožňují stát se vaším partnerem na cestě k vývoji produktu a procesu.
Analytické testování plazmidové DNA – šablona pro transkripci mRNA
- Ověření sekvence pomocí NGS
- Stanovení koncentrace a čistoty pomocí UV spektrofotometrie
- Čistota na základě homogenity plazmidu pomocí CE-LIF
- Zbytkový protein E. coli metodou BCA nebo ELISA
- Zbytková DNA E. coli metodou qPCR
- Zbytková RNA E. coli metodou qPCR
- Testování podle lékopisu
Léčivá látka – analytické testování molekul mRNA
- Obsah RNA stanovený pomocí absorbance
- Potvrzení identity sekvence mRNA pomocí NGS
- Účinnost cappingu pomocí RP-LC/MS
- Charakteristika poly-A ocasu pomocí RP-LC/MS nebo CE
- Čistota mRNA pomocí HPLC
- Kontaminující nečistoty dsRNA metodou ELISA
- Testování účinnosti na buněčné úrovni
- Zbytková templátová plazmidová DNA metodou qPCR
- Zbytkové enzymy a proteiny
- Testování podle lékopisu
Analytické testování plazmidové DNA – šablona pro transkripci mRNA
- Ověření sekvence pomocí NGS
- Stanovení koncentrace a čistoty pomocí UV spektrofotometrie
- Čistota na základě homogenity plazmidu pomocí CE-LIF
- Zbytkový protein E. coli metodou BCA nebo ELISA
- Zbytková DNA E. coli metodou qPCR
- Zbytková RNA E. coli metodou qPCR
- Testování podle lékopisu
Spojte se s odborníkem
Děkujeme za váš zájem. Popište nám svůj projekt a my vás spojíme s jedním z našich odborníků.
Související zdroje
- Aplikační poznámka: Stanovení analytických metod pro terapie založené na mRNA
Obsahuje podrobný popis testů pro identifikaci sekvence a stanovení složení LNP, což jsou dva klíčové atributy kvality produktů typu mRNA-LNP.
- Technická poznámka: Stanovení integrity a čistoty RNA pomocí kapilární gelové elektroforézy
Zjistěte, proč je kapilární gelová elektroforéza vhodnou metodou pro posouzení integrity a čistoty mRNA.
- Technická poznámka: Analýza složení lipidových nanočástic metodou UHPLC-CAD
Zjistěte, jak lze metodu UHPLC-CAD využít k ověření identity, množství a čistoty lipidů, čímž se zajistí kvalita léčivých přípravků typu mRNA-LNP.
- Webinář: Kdo se považuje za odborníka? Stanovení analytických metod pro nové terapie založené na mRNA
V tomto webináři popisujeme využití nejmodernějších technologií k hodnocení klíčových kvalitativních parametrů jak aktivní látky na bázi mRNA, tak i hotového léčivého přípravku.
- Infografika: Snížení rizik při schvalování regulátorů mRNA
Prohlédněte si obecný přehled našich služeb v oblasti charakterizace produktů a uvolňování šarží, které slouží k ověření klíčových kvalitativních parametrů produktů na bázi mRNA.