Služby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrů
Zefektivněte svou cestu na trh díky našim validačním službám – optimalizujte, zrychlete a zjednodušte svůj proces
- Validační služby napodobují podmínky vašeho procesu prostřednictvím laboratorních testů, aby podpořily bezpečnou výrobu léčiv. Poskytujeme testy, certifikáty a odborné poradenství, abychom zajistili důvěru v každé fázi.
- Naše laboratoře s certifikací ISO v klíčových regionech, opírající se o desítky let zkušeností v oblasti filtrace a biofarmaceutik, poskytují služby šité na míru v souladu s globálními standardy a přinášejí spolehlivé výsledky pro nejrůznější přípravky – od biologických léčiv až po komplexní injekční přípravky.
- Využijte kompletní nabídku validačních služeb – od fyzikálních a mikrobiologických testů až po testy extrahovatelných a vyluhovatelných látek – navržených tak, aby podporovaly bezpečnost pacientů a řešily vaše konkrétní potřeby, čímž umožňují zefektivnit proces přípravy na splnění regulačních požadavků.
Seznamte se s našimi hlavními službami
Potvrzuje, že filtry sterilizační třídy produkují sterilní výstupní tekutinu za podmínek specifických pro daný proces, čímž přispívají k bezpečné výrobě léčiv.
Ověřuje chemickou kompatibilitu a neporušenost filtrů ve vašem filtračním systému, aby byla zajištěna bezpečná výroba léčiv.
Zajistěte bezpečnost pacientů pomocí testování E&L založeného na rizicích, které posuzuje vliv plastových materiálů na biofarmaceutické procesy s cílem zajistit bezpečnou výrobu léčiv.
Nabízí řešení pro specifické výzvy v oblasti filtrace, sestav na jedno použití a materiálů pro bioprocesy.
Validační služby šité na míru pro usnadnění dodržování předpisů
Díky desítkám let zkušeností a globálnímu týmu specialistů naše komplexní validační služby usnadňují dodržování předpisů a snižují procesní rizika. Řešení přizpůsobujeme tak, aby vyhovovala vašim konkrétním potřebám, a pomáháme vám s výběrem, testováním a validací filtrů a jednorázových systémů.
Před směšovací nádrží/směšovacím vakem
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacienta
Jednorázová sestava pro konečné skladování
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky / bezpečnost pacienta / vyluhovatelné látky
- Zkouška nepropustnosti
Konečné sterilizační filtry a/nebo sestava na jedno použití
- Validace zadržování bakterií
- Stanovení bodu bublin a difúze
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky / bezpečnost pacienta / uvolňující se látky
- Studie vazby
- Studie uvolňování částic
- Potvrzení pomocí Vmax™, tj. hodnocení zanášení filtru
Filtr pro snížení biologické zátěže
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacienta
- Stanovení bodu bublin a difúze
Systém odběru vzorků
- Chemická kompatibilita
- Zkouška funkčnosti
- Zkouška nepropustnosti
Naše předdefinované úrovně služeb vám pomohou určit vhodnou úroveň podpory. Ať už si vyberete jakoukoli z nich, naši odborníci na validaci vám budou po celou dobu k dispozici. Další informace najdete v tabulce níže.
Srovnávací tabulka klasické a pokročilé úrovně služeb
| Srovnávací tabulka úrovní služeb | Classic | Pokročilý |
|---|---|---|
| Splňuje příslušné globální regulační požadavky | ✓ | ✓ |
| Pomoc při dotazech a žádostech týkajících se předpisů | ✓ | ✓ |
| Online podpora | ✓ | ✓ |
| Telefonická podpora ze strany projektového týmu | ✓ | ✓ |
| Přizpůsobení testů1 | - | ✓ |
| Podmínky studie zadržování bakterií a kompatibility | Doba trvání procesu: max . 48 h Rozsah pokojové teploty² | Maximální doba trvání procesu
Maximální teplota procesu |
| Podmínky studie extrahovatelných látek | Modelové rozpouštědlo (rozpouštědla) vybrané na základě úrovně rizika Teplota extrakce 40 °C a doba trvání 24 h, 7 d nebo 21 d | Nastavitelné |
| Zkoušky integrity | 1 šarže produktu | Až 3 šarže produktu |
| Dokumentace | Šablony | Přizpůsobitelné |
| Revize dokumentace | 1
V konkrétních polích3 | Až 3
v celém dokumentu |
Související zdroje
- Brožura: Služby validace – Brožura o testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek
Tato brožura obsahuje podrobné informace o našich službách v oblasti validace extrahovatelných a vyluhovatelných látek.
- Brožura: Globální brožura o validačních službách
Regulační pokyny poskytují výrobcům rámec pro výrobu léčivých přípravků, které jsou bezpečné pro podávání pacientům.
- Poznámka k aplikaci: Kdy je třeba zvážit opětovné ověření výkonu filtru určeného pro sterilizační účely?
Jakákoli změna produktu nebo procesu, která by mohla potenciálně ovlivnit soulad validovaného procesu nebo systému s cGMP, by měla být posouzena a mělo by být provedeno vyhodnocení rizik za účelem posouzení dopadu.
- Technická poznámka: Hlavní plán aseptické validace
Náš zkušený tým pro validační služby sestavil přehled osvědčených postupů pro validaci výkonu kritických filtračních systémů používaných v aseptickém zpracování. Pokud potřebujete pomoc, mohou vám poskytnout podporu při provádění různých testů tak, abyste splnili globální regulační požadavky.
- Technický list: Komplexní validační služby
Testovací parametry podle úrovně služeb
Související webináře
Tento webinář přinese doporučení, jak řešit rizika spojená se systémy na jedno použití, na která upozorňuje příloha 1 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP).
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?Toto je strojově přeložená stránka.