Služby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrů
Urychlete a zjednodušte si cestu na trh využitím našich validačních služeb Millipore® k výběru, testování a validaci filtrů, sestav a systémů na jedno použití pro výrobu a zpracování léčiv. Můžete se spolehnout na naše zkušenosti, které vám pomohou vyhnout se připomínkám regulačních orgánů a zpožděním v schvalovacím procesu.
- Osvědčená odbornost a hluboké znalosti v oblasti biofarmaceutického zpracování, procesní technologie a regulačních požadavků pro globální trhy
- Technologické prvenství s téměř 50 lety zkušeností s navrhováním, výrobou a implementací filtračních systémů pro farmaceutickou a biofarmaceutickou výrobu
- Globální standardy a lokalizované služby s laboratořemi v pěti hlavních geografických centrech, které poskytují odborné znalosti ve vašem časovém pásmu a jazyce
- Zaměření na nejnovější filtrační, jednorázové a membránové technologie založené na osvědčených metodách a zavedených protokolech
Výběr správné validační služby
Naši projektoví manažeři pro validaci vám pomohou vybrat správné validační služby a disponují důkladnými znalostmi globálních i místních předpisů a osvědčených postupů v oboru. Můžeme vám pomoci s vypracováním a implementací vhodné validační strategie – určíme, co, jak a kdy testovat, a to v rámci předvýrobních, navazujících i finálních plnicích operací.
Objevte jednodušší způsob, jak si vybrat ty správné validační služby
Před směšovací nádrží/směšovacím vakem
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacienta
Konečná skladovací sestava na jedno použití
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky / bezpečnost pacienta / vyluhovatelné látky
- Zkouška nepropustnosti
Konečné sterilizační filtry a/nebo sestavy na jedno použití
- Validace zadržování bakterií
- Stanovení bodu bublin a difúze
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky / bezpečnost pacienta / vyluhovatelné látky
- Studie vazby
- Studie uvolňování částic
- Potvrzení pomocí Vmax™, tj. hodnocení zanášení filtru
Filtr pro snížení biologického zatížení
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacienta
- Stanovení bodu bublin a difúze
Systém odběru vzorků
- Chemická kompatibilita
- Zkouška funkčnosti
- Zkouška nepropustnosti
Regulační pokyny
Doporučení vycházející z žádosti o registraci léčivého přípravku a posouzení rizik
Důvěřujte naší globální síti služeb
V rámci našich špičkových validačních služeb pro výrobce biofarmaceutik nabízíme tyto specializované služby v laboratořích po celém světě.
- Testování bakteriální retence
- Zkoušky chemické kompatibility
- Zkoušky integrity filtrů
- Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
- Poradenství v oblasti validačních služeb
- Úrovně validačních služeb
Související zdroje k produktům
- Brožura o službách validace – testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek
Tato brožura obsahuje podrobné informace o našich službách v oblasti validace extrahovatelných a vyluhovatelných látek.
- Globální brožura o validačních službách
Regulační pokyny poskytují výrobcům rámec pro výrobu léčivých přípravků, které jsou bezpečné pro podávání pacientům.
- Poznámka k aplikaci: Kdy je třeba zvážit opětovné ověření výkonu filtru určeného pro sterilizační účely?
Jakákoli změna produktu nebo procesu, která by mohla potenciálně ovlivnit soulad validovaného procesu nebo systému s cGMP, by měla být posouzena a mělo by být provedeno posouzení rizik za účelem vyhodnocení dopadu.
- Hlavní plán aseptické validace
Náš zkušený tým pro validační služby sestavil přehled osvědčených postupů pro validaci výkonu kritických filtračních systémů používaných při aseptickém zpracování. Pokud potřebujete pomoc, může vám tento tým poskytnout podporu při provádění různých testů tak, abyste splnili globální regulační požadavky.
- Vývoj procesů a výroba léčiv: podpůrné služby
Poskytujeme komplexní služby v oblasti vývoje a výroby léčiv, včetně odborných znalostí v technické a regulační oblasti a podpory při vývoji výrobních procesů.
Související webináře
Tento webinář popisuje vědecký, na rizicích založený přístup k řízení změn a plán pro výrobce biologických léčiv, který jim pomůže urychlit změny v procesech po udělení registrace.