Die Wahl des richtigen Partners für die Produktcharakterisierung ist entscheidend, wenn es darum geht, Ihren monoklonalen Antikörper (mAb) vom Konzept zur Klinik zu bringen. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um das Risiko des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses zu verringern und Entscheidungen über die Produktqualität an kritischen Punkten zu beschleunigen.
Vorkonfigurierte, handelsübliche Assay-Pakete, die die Zeit bis zum Erhalt verwertbarer Daten verkürzen
Unser umfassendes Programm enthüllt die wahre Identität Ihres Moleküls in jeder Phase der Entwicklung und gewährleistet die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Ihrer Biotherapie. Wählen Sie aus einem unserer mAb-basierten Assay-Pakete oder einem auf Ihr Biologikum zugeschnittenen Assay. Sie sind nur einen Partner davon entfernt, Ihre Biotherapie zum Leben zu erwecken.
Um Ihnen dabei zu helfen, sichere neue Behandlungen auf den Markt zu bringen, bietet BioReliance® Testing Services ein breites Portfolio an Biotherapie-Charakterisierung, Sicherheitstests und Prozessentwicklung über alle Entwicklungsstufen hinweg, von der Arzneimittelentdeckung bis zur Marktzulassung. Unsere erfahrenen Teams, gepaart mit unserem operativen Fachwissen und unserem tiefgreifenden Verständnis der gesetzlichen Bestimmungen, helfen Ihnen, das Risiko in jedem Schritt Ihres Prozesses zu minimieren.
Ihr Partner für die Charakterisierung: Fachkundige Beratung zu biologischen Komponenten von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten für sicherere, zuverlässige Tests.
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem mAk um ein Originalprodukt oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine robuste und reproduzierbare mAk-Produktion und stellen die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsanlagen oder zwischen Biosimilars und Originalprodukten sicher.
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem mAk um ein Originalprodukt oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine robuste und reproduzierbare mAk-Produktion und stellen die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsanlagen oder zwischen Biosimilars und Originalprodukten sicher.
Zuverlässige Assays kontrollieren Prozessverunreinigungen in mAk-Biologika unterstützen den Projektfortschritt mit hochmodernen Instrumenten und schnellen Durchlaufzeiten.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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