基于Purospher™ STAR RP-8封端HPLC色谱柱和紫外检测法的泛昔洛韦片USP专论法

Sonal Shinde, 应用专家

泛昔洛韦(Famciclovir)是一种抗病毒药物,用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒2型(生殖器疱疹)、唇疱疹(唇疮)等。它是一种鸟苷类似物,为喷昔洛韦(penciclovir)前体药,诺华以Famvir的商品名销售。仿制药生产厂商有TEVA、Mylan等。根据新的泛昔洛韦片USP专论法,可采用Purospher™ STAR RP-8封端HPLC色谱柱监测片剂中的有机杂质。该方法适用性要求定为相对标准偏差(泛昔洛韦标准溶液不得高于5.0%)及丙酰-泛昔洛韦和6-氯-泛昔洛韦之间的色谱分离度(使用系统适用性溶液不得低于1.2)。

泛昔洛韦

本法的合格标准定为泛昔洛韦相关物质A、泛昔洛韦相关物质B、泛昔洛韦、6-氯-泛昔洛韦、丙酰-泛昔洛韦的相对保留时间,各约为0.2、0.5、1.0、1.32和1.35。本应用说明通过所需分析数据说明本法符合USP41-NF36指南标准。

色谱数据 – 空白样溶液。

图 1.色谱数据 – 空白样和标准溶液。

色谱数据 – 标准溶液。
色谱数据 – 系统适用性测试(SST)溶液。

图 2.色谱数据 – 系统适用性测试(SST)溶液。

色谱数据 – 试样溶液。

图 3.色谱数据 – 试样溶液。

验证和确认

1.特异性

在存在其他组分(例如杂质和赋形剂)的情况下,进样溶液并测定目标分析物的保留时间。

2.标准可重现性 (1 ppm)

3. 线性,LOD & LOQ

浓度(ppm)

图 4.面积/浓度(ppm)

材料
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