Il programma Emprove®: accelerare la gestione dei rischi e soddisfare i requisiti normativi del settore farmaceutico

Le principali sfide nella gestione del rischio nel settore farmaceutico comprendono la gestione di complessi requisiti normativi; la garanzia della qualità e dell’uniformità delle materie prime, dei componenti di processo e dei prodotti; la gestione dei rapporti con i fornitori, che include l’accesso a informazioni affidabili sui prodotti e la trasparenza della catena di approvvigionamento; nonché il mantenimento della conformità durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Le modifiche alle normative o alle linee guida e la necessità di accedere tempestivamente a informazioni accurate possono complicare la valutazione del rischio e richiedere una revisione costante dei flussi di lavoro e l’aggiornamento della documentazione.

La documentazione è fondamentale nel processo di registrazione, poiché fornisce le prove necessarie a dimostrare che il prodotto farmaceutico soddisfa gli standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti per l’approvazione normativa. Una documentazione completa aiuta le agenzie regolatorie a valutare la conformità alle linee guida stabilite, ad esempio se gli eccipienti utilizzati nella formulazione del prodotto farmaceutico soddisfano gli standard GMP dell’IPEC PQG. La documentazione deve essere fornita in un formato specifico, il Documento Tecnico Comune (CTD) dell’ICH, armonizzato tra le autorità regolatorie quali l’EMA e la FDA.

I fornitori possono contribuire alla qualificazione e alla valutazione dei rischi fornendo documentazione dettagliata, compresi dati relativi alla qualità e alla sicurezza, che dimostri l’affidabilità e la sicurezza dei propri prodotti. Tali dati includono informazioni sul processo di produzione e sulle materie prime utilizzate, sulla catena di approvvigionamento e sul produttore originale, nonché dati dettagliati sui prodotti quali informazioni sulle impurità elementari, la valutazione dei rischi legati alle nitrosammine, le sostanze estraibili e lisciviabili e molto altro ancora. Mantenendo una comunicazione aperta e fornendo supporto specialistico, oltre a processi consolidati di comunicazione delle modifiche, i fornitori possono contribuire a ridurre l’onere a carico delle aziende farmaceutiche. Scoprite come i nostri esperti in materia di qualità e normative possono supportarvi oppure accedete direttamente alla documentazione pertinente tramite la nostra Emprove® Suite.

Le migliori pratiche per la qualificazione delle materie prime e dei componenti di processo includono lo svolgimento di valutazioni approfondite dei fornitori, l’utilizzo di protocolli di prova standardizzati, la tenuta di una documentazione completa e l’implementazione di metodologie di valutazione del rischio. Inoltre, il monitoraggio e la convalida continui dei materiali durante l’intero processo di produzione sono essenziali per garantire la conformità e la qualità del prodotto. Forniamo informazioni dettagliate su migliaia dei nostri prodotti attraverso i nostri Dossier Emprove®, supportati dal nostro sistema di gestione del rischio e dal nostro impegno per la qualità. Accedete ai Dossier Emprove® tramite la nostra Emprove® Suite o scoprite di più sulla nostra cultura della qualità.

Se le informazioni fornite dal fornitore sono personalizzate in modo da riflettere gli attuali requisiti normativi e sono presentate in un formato conforme ai moduli del Documento Tecnico Comune (CTD) dell’ICH richiesti dalle autorità regolatorie, ciò può ridurre significativamente lo sforzo necessario per la compilazione della documentazione per il processo di registrazione. I nostri dossier Emprove® sono strutturati in linea con il formato del Capitolo 3 del CTD e sono progettati per supportare le diverse fasi del vostro percorso di valutazione dei rischi e di conformità normativa. Pertanto, forniamo informazioni affidabili sui prodotti in quattro diversi formati di dossier:

• Dossier di qualificazione dei materiali per aiutarvi nella qualificazione dei singoli prodotti
• Dossier sulla gestione della qualità per aiutarvi a qualificarci come fornitore
• Dossier di eccellenza operativa per ottimizzare la mitigazione dei rischi e l’impostazione dei processi
• Dossier di qualificazione avanzata per qualificare e dimostrare la sicurezza per i pazienti dei nostri sistemi monouso personalizzati

Il programma Emprove® copre ora oltre 500 materie prime ed eccipienti in varie categorie, pensati per supportare i processi dalla coltura cellulare alla formulazione finale, 1.100 filtri e 450 componenti monouso per tutte le fasi del processo, con dossier che includono dati su sostanze estraibili e lisciviabili, oltre a resine cromatografiche e terreni di coltura cellulare — ed è in continua espansione. I nostri dossier Emprove® raccolgono informazioni complete e affidabili relative agli aspetti tecnici, di qualità e di fornitura, riducendo il carico di lavoro legato alla valutazione dei rischi, alla qualificazione e alla conformità normativa. E la parte migliore? Tutti i nostri dossier Emprove® sono facilmente accessibili su richiesta e gratuitamente online nella nostra Emprove® Suite.

La nostra piattaforma online Emprove® Suite offre un accesso online semplice, su richiesta e sicuro ai nostri dossier Emprove®. Inoltre, offre funzionalità di ricerca avanzate, notifiche tempestive sugli aggiornamenti dei dossier, metriche e report scaricabili, nonché la possibilità di creare report personalizzati. Scopri di più su Emprove® Suite.