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Programma Emprove® – Un aiuto per mantenersi conformi alle Norme di Buona Fabbricazione correnti

Programma Emprove®: il modo intelligente per padroneggiare conformità e controllo.

IL MODO INTELLIGENTE PER PADRONEGGIARE CONFORMITÀ E CONTROLLO

Mantenersi conformi alle Norme di Buona Fabbricazione correnti (cGMP) in qualsiasi momento di un processo per la produzione di un farmaco può essere un compito complesso e impegnativo, specialmente quando si opera in un ambiente dinamico su scala globale. I produttori di farmaci devono raccogliere una grande quantità di informazioni dai loro fornitori per garantire che le materie prime e i componenti acquistati continuino a soddisfare le esigenze tecniche, normative e di approvvigionamento in relazione all'uso e alle funzioni previste. Tutto ciò può richiedere un notevole dispendio di risorse e di tempo, ma anche di denaro.

Per aiutarvi a facilitare e ad accelerare questo continuo processo di valutazione del rischio, abbiamo sviluppato il programma Emprove®.  Offrendo un comodo accesso a informazioni affidabili per un ampio portfolio di prodotti di alta qualità, il programma Emprove® consente di:

  • prendere decisioni più rapide e basate sulla conoscenza dei rischi
  • mantenersi conformi alle norme in vigore
  • dimostrare il controllo del processo, risparmiando tempo e denaro

Il programma Emprove® poggia su tre pilastri:



I PORTAFOGLI EMPROVE®

Abbiamo continuato ad ampliare l'ambito del programma Emprove® che ora non comprende soltanto i prodotti chimici, ma include più di 500 materie prime, 1.100 SKU di filtrazione e 450 componenti monouso. Sebbene alcuni di questi portafogli di prodotti non includano il nome Emprove® nel nome di marchio, essi sono stati ritenuti idonei per il programma Emprove® e i rispettivi dossier sono stati inclusi nella suite Emprove®.

Sfruttiamo le nostre conoscenze del contesto normativo farmaceutico e biofarmaceutico e la nostra partecipazione ad associazioni di settore per restare al passo con requisiti normativi in costante evoluzione, con linee guida che continuano a progredire e con aspettative dei clienti sempre crescenti e per determinare quali prodotti potrebbero beneficiare del programma Emprove® e quali informazioni aggiuntive sarebbero utili ai nostri clienti. Quindi, ammettiamo questi prodotti nel programma Emprove® e aggiungiamo nuovi contenuti nei dossier Emprove® sviluppando, procurandoci e raccogliendo proattivamente le informazioni necessarie a soddisfare i diversi requisiti dei vari portafogli di prodotti, così da garantirvi la massima tranquillità.

LE INFORMAZIONI TECNICHE, NORMATIVE E SULLA FORNITURA

I portafogli dei prodotti Emprove® sono corredati di informazioni affidabili raccolte nei dossier Emprove®, la cui compilazione si attiene al formato descritto nel capitolo 3 del Documento Tecnico Comune (CTD) dell'ICH. I dossier Emprove® sono stati ideati per agevolare le diverse fasi del continuo processo di valutazione dei rischi in riferimento alle materie prime e ai componenti, semplificando la scelta del fornitore, la qualifica dei materiali, l'ottimizzazione del processo, la valutazione della sicurezza dei pazienti, ecc.

Mettiamo a disposizione oltre 1.500 dossier Emprove® che si riferiscono a centinaia di materie prime e materiali di partenza, filtri e componenti monouso, resine per cromatografia e terreni per coltura cellulare.

*Esclusione di responsabilità: I pacchetti informativi sugli API non possono essere utilizzati come documenti ufficiali per le registrazioni presso le autorità competenti. La procedura di registrazione dei principi attivi di prodotti medicinali finiti è severamente regolamentata. La presentazione di CEP e DMF/ASMF consente ai produttori di API di proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale. Per agevolare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale contenente un API Emprove®, possiamo consentire l’accesso, a chi ne faccia richiesta, a CEP e LoA per la presentazione di DMF USA (o altri DMF) e di ASMF.


La nuova Suite Emprove<sup>®</sup>

LA NUOVA SUITE EMPROVE®: PER FARSI LARGO TRA LE COMPLESSITÀ RAPIDAMENTE E IN TUTTA SICUREZZA

Il rispetto delle correnti Norme di Buona Fabbricazione è un processo in continuo divenire. I cambiamenti sono inevitabili. Sono indispensabili audit e revisioni periodiche.

Mettetevi comodi: la Suite Emprove® è a vostra disposizione per migliorare il vostro percorso alla volta della valutazione del rischio. Questa piattaforma digitale ideata secondo un modello "Information-as-a-Service" sarà il vostro copilota e vi aiuterà ad accedere agevolmente a informazioni affidabili, ovunque siate e in qualunque momento. Con un abbonamento potrete restare sempre aggiornati:  non solo avrete modo di trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove® con semplicità, ma potrete anche scegliere di ricevere una notifica ogni volta che verrà apportata una modifica a un documento. Inoltre, potrete generare metriche e report del download dei dossier Emprove® e molto altro.

In definitiva, un abbonamento alla Suite Emprove® vi consentirà di:

  • approfittare di tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
  • collaborare e condividere informazioni a livello mondiale
  • farvi largo nel labirinto della conformità normativa rapidamente e in tutta sicurezza



Per abbonarsi basta compilare e inviare il modulo di adesione sottostante, dopo aver letto il documento termini e condizioni di accesso ai dossier Emprove®.

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