Programma Emprove® – Due decenni al servizio della gestione del rischio
Vent'anni dedicati a velocizzare il vostro percorso. E continuiamo ad accelerare.
Garantire la conformità ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in ogni fase del processo di produzione farmaceutica può rivelarsi complesso e impegnativo, specialmente in un contesto globale e dinamico. In qualità di produttore farmaceutico, è necessario raccogliere una grande quantità di informazioni dai propri fornitori per assicurarsi che le materie prime e i componenti acquistati soddisfino i requisiti tecnici, normativi e di approvvigionamento relativi all’applicazione, all’uso e alla funzione a cui sono destinati. Ciò può richiedere un notevole impiego di risorse e tempo, oltre a comportare costi elevati.
20 anni fa abbiamo lanciato il Programma Emprove® per accelerare le vostre valutazioni dei rischi e aiutarvi a mantenere la conformità. Man mano che i vostri processi si sono evoluti, anche il Programma Emprove® si è evoluto, anticipando le sfide e consentendovi di rimanere all’avanguardia. Grazie a una piattaforma digitale completa, il Programma Emprove® accelera il vostro percorso di sviluppo farmaceutico offrendo un comodo accesso a informazioni affidabili per un ampio portafoglio di prodotti di alta qualità. In questo modo, il Programma Emprove® vi consente di:
- prendere decisioni più agili e basate sul rischio
- mantenere la conformità e
- dimostrare il controllo, consentendovi di risparmiare tempo e denaro
Il programma Emprove® si basa su tre pilastri:
IL VOSTRO PORTFOGLIO DI PRODOTTI EMPROVE®
Abbiamo continuato ad ampliare l’ambito del programma Emprove® oltre i prodotti chimici Emprove®. Il programma Emprove® copre ora oltre 500 materie prime, 1.100 SKU di prodotti per la filtrazione e 450 componenti monouso. Sebbene alcuni di questi portafogli di prodotti non includano il nome Emprove® nel proprio marchio, sono stati qualificati per il programma Emprove® e i rispettivi dossier Emprove® sono inclusi nella suite Emprove®.
Sfruttiamo le nostre competenze in materia di normative biofarmaceutiche e farmaceutiche, nonché la nostra partecipazione alle associazioni di settore, per rimanere al passo con i requisiti normativi in continua evoluzione, le linee guida di settore in continua evoluzione e le crescenti aspettative dei clienti, al fine di determinare quali prodotti trarrebbero vantaggio dal programma Emprove® e quali informazioni aggiuntive potrebbero essere di valore per voi. Successivamente, inseriamo tali prodotti nel programma Emprove® e arricchiamo i nostri dossier Emprove® con nuovi contenuti, sviluppando, ottenendo e compilando in modo proattivo le informazioni necessarie per soddisfare i requisiti specifici dei diversi portafogli di prodotti, garantendovi la massima tranquillità.
LE VOSTRE INFORMAZIONI TECNICHE, NORMATIVE E RELATIVE ALL’APPROVVIGIONAMENTO
I portafogli di prodotti qualificati Emprove® sono supportati da informazioni affidabili contenute nei dossier Emprove®, redatti in conformità al formato previsto dal Capitolo 3 del Documento Tecnico Comune (CTD) dell’ICH. I dossier Emprove® sono progettati per supportare le diverse fasi del processo di valutazione dei rischi relativi alle materie prime e ai componenti, semplificando la selezione dei fornitori, la qualificazione dei materiali, l’ottimizzazione dei processi, la valutazione della sicurezza dei pazienti e altro ancora.
Dossier sulla gestione della qualità (QMD) | Dossier di qualificazione dei materiali (MQD) | Dossier sull'eccellenza operativa (OED) |
|---|---|---|
Contiene informazioni a supporto della vostra valutazione dei rischi e per qualificarci come fornitori in conformità con ICH Q9 e UE 2015/C95/02, in quanto attinenti alla produzione (bio)farmaceutica | Contiene informazioni a supporto della valutazione dei rischi e della qualificazione delle vostre materie prime e dei componenti da utilizzare nella produzione (bio)farmaceutica | Contiene informazioni sulle impurità elementari, sulle sostanze estraibili e altro ancora per supportare la vostra valutazione dei rischi e la valutazione della sicurezza dei pazienti |
GRATIS | GRATUITO | A PAGAMENTO |
Valutazione delle API | Valutazione dei rischi delle API | Riduzione dei test sui materiali | Qualificazione, ottimizzazione e valutazione della sicurezza dei pazienti per prodotti personalizzati |
|---|---|---|---|
Pacchetti informativi sugli API | Informazioni sulle impurità elementari (per API) | Rapporti sugli estrattibili dei componenti | Dossier di qualificazione avanzata |
Fornisce le informazioni necessarie sulla qualità del prodotto per la valutazione iniziale del principio attivo farmaceutico in relazione a tutti i tipi di applicazioni* | Fornisce informazioni sulle impurità elementari potenzialmente presenti per assistervi nella valutazione del rischio secondo la linea guida ICH Q9 | Contiene informazioni volte a ridurre i test sui materiali e a garantire la sicurezza dei pazienti per i componenti prodotti da altri fornitori. | Contiene informazioni a supporto della qualificazione di prodotti personalizzati destinati alla produzione (bio)farmaceutica, oltre a consentire la valutazione della sicurezza dei pazienti in vista della fase di commercializzazione |
GRATUITO | A PAGAMENTO | A PAGAMENTO | A PAGAMENTO |
Scegli tra oltre 1.500 dossier Emprove® che coprono centinaia di materie prime e materiali di partenza, prodotti filtranti, componenti monouso, resine cromatografiche e terreni di coltura cellulare.
*Avviso legale: il Pacchetto informativo sugli API non è destinato a essere utilizzato come documento ufficiale ai fini della registrazione da parte delle autorità. La procedura di registrazione dei principi attivi farmaceutici nei medicinali finiti è rigorosamente regolamentata. Le procedure CEP e DMF/ASMF consentono ai produttori di API di tutelare la propria proprietà intellettuale. L’accesso ai CEP e alle LoA per i DMF statunitensi (e altri DMF) e alle domande ASMF può essere fornito su richiesta a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali che utilizzano il nostro API Emprove®.
LA SUITE EMPROVE®: AFFRONTARE LA COMPLESSITÀ CON FIDUCIA E RAPIDITÀ
La conformità ai requisiti GMP è un processo continuo. I cambiamenti sono costanti. Gli audit e le revisioni periodiche sono indispensabili. È qui che entra in gioco la Suite Emprove®: unisce vent’anni di esperienza del Programma Emprove® a tutti i vantaggi di una piattaforma digitale Information-as-a-Service.
Mettetevi comodi: la Suite Emprove® è qui per accelerare il vostro percorso di valutazione dei rischi e guidarvi verso un futuro all’insegna della sicurezza e della praticità. Come vostro copilota, soddisfa la vostra esigenza di accedere facilmente a informazioni affidabili, ovunque e in qualsiasi momento. Un abbonamento vi aiuta a rimanere aggiornati: potete trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove® e attivare le notifiche per rimanere informati sulle modifiche ai documenti. Potete inoltre generare metriche sui download dei dossier Emprove®, report e altro ancora.
Un abbonamento alla Emprove® Suite vi consente di:
- sfruttare appieno tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
- collaborare e condividere informazioni a livello globale
- affrontare con sicurezza e rapidità le complessità della conformità
Risorse relative ai prodotti
- Opuscolo: Emprove® Chemicals
Soddisfa i tuoi requisiti normativi. Trasparenza e documentazione completa con il programma Emprove®.
- Opuscolo: Filtri e prodotti monouso
Una valutazione dei rischi più affidabile. Trasparenza e documentazione completa grazie al programma Emprove®.
- Opuscolo: Cromatografia
Resine ad alte prestazioni e conformità normativa: trasparenza e documentazione completa grazie al programma Emprove®.
- Opuscolo: Terreni di coltura cellulare
Semplificate le vostre attività di conformità normativa con i terreni di coltura CHO Cellvento®. Trasparenza e documentazione completa grazie al programma Emprove®.
- Scheda tecnica: Dossier di qualificazione avanzato Emprove®
Semplificazione della qualificazione degli assemblaggi personalizzati Mobius®.
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