Servizi di convalida dei prodotti monouso e dei filtri
Semplificate il vostro percorso verso il mercato con i nostri servizi di convalida: ottimizzate, accelerate e semplificate il vostro processo
- I servizi di validazione riproducono le condizioni del tuo processo attraverso test di laboratorio per garantire una produzione sicura dei farmaci. Forniamo test, certificati e consulenza di esperti per garantire la massima affidabilità in ogni fase.
- Forti di decenni di esperienza nel campo della filtrazione e del settore biofarmaceutico, i nostri laboratori certificati ISO, situati in regioni strategiche, offrono servizi su misura in linea con gli standard globali, fornendo risultati affidabili per diverse formulazioni, dai prodotti biologici ai farmaci iniettabili complessi.
- Accedete a una gamma completa di servizi di validazione – dai test fisici e microbiologici a quelli sugli estrattibili e sui lisciviabili – progettati per garantire la sicurezza dei pazienti e soddisfare le vostre esigenze specifiche, consentendo un processo di preparazione alla conformità normativa semplificato.
Scopri i nostri principali servizi
Conferma che i filtri di grado sterilizzante producono un effluente sterile in condizioni specifiche del processo, garantendo la sicurezza nella produzione di farmaci.
Verifica la compatibilità chimica e l'integrità dei filtri del vostro sistema di filtrazione per garantire una produzione sicura dei farmaci.
Garantire la sicurezza dei pazienti grazie a test E&L basati sul rischio, valutando l’impatto dei materiali plastici sui processi biofarmaceutici per una produzione sicura dei farmaci.
Offre soluzioni per le sfide specifiche legate alla filtrazione, agli assemblaggi monouso e ai materiali per i bioprocessi.
Servizi di validazione su misura per facilitare la conformità normativa
Grazie a decenni di esperienza e a un team globale di specialisti, i nostri servizi completi di validazione facilitano la conformità normativa e riducono i rischi di processo. Realizziamo soluzioni su misura per soddisfare le vostre esigenze specifiche, aiutandovi a selezionare, testare e convalidare filtri e sistemi monouso.
A monte del serbatoio di miscelazione/del sacco di miscelazione
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente
Assemblaggio monouso per lo stoccaggio finale
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente/sostanze rilasciabili
- Prova di non permeabilità
Filtri di sterilizzazione finali e/o gruppo monouso
- Convalida della ritenzione batterica
- Determinazione del punto di bolla/diffusione
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente/sostanze lisciviabili
- Studio di legame
- Studio sul rilascio di particelle
- Conferma Vmax™, ovvero valutazione dell’intasamento del filtro
Filtro per la riduzione della carica batterica
- Compatibilità chimica
- Sostanze estraibili/sicurezza del paziente
- Punto di bolla/determinazione della diffusione
Sistema di campionamento
- Compatibilità chimica
- Prova di funzionalità
- Prova di non permeabilità
I nostri livelli di servizio predefiniti ti aiutano a individuare il livello di assistenza più adatto alle tue esigenze. Qualunque sia la tua scelta, i nostri esperti di convalida ti accompagneranno in ogni fase del processo. Consulta la tabella qui sotto per ulteriori informazioni.
Tabella comparativa dei livelli di servizio: classico o avanzato
| Tabella comparativa dei livelli di servizio | Classic | Avanzato |
|---|---|---|
| Soddisfa i requisiti normativi globali applicabili | ✓ | ✓ |
| Assistenza per richieste e chiarimenti normativi | ✓ | ✓ |
| Assistenza online | ✓ | ✓ |
| Assistenza telefonica da parte del team di gestione del progetto | ✓ | ✓ |
| Personalizzazione dei test1 | - | ✓ |
| Condizioni dello studio sulla ritenzione batterica e sulla compatibilità | Durata del processo: 48 ore max Intervallo di temperatura ambiente2 | Durata massima del processo
Temperatura massima del processo |
| Condizioni dello studio sugli estrattibili | Solventi modello selezionati in base al livello di rischio Temperatura di estrazione 40 °C e durata 24 ore, 7 giorni o 21 giorni | Personalizzabile |
| Test di integrità | 1 lotto di prodotto | Fino a 3 lotti di prodotto |
| Documentazione | Basata su modelli | Personalizzabile |
| Revisione della documentazione | 1
Su campi specifici3 | Fino a 3
sul documento completo |
Risorse correlate
- Opuscolo: Servizi di convalida – Opuscolo sui test relativi alle sostanze estraibili e alle sostanze liscivabili
Questo opuscolo fornisce informazioni dettagliate sui nostri servizi di convalida relativi alle sostanze estraibili e alle sostanze lisciviabili.
- Brochure: Brochure globale sui servizi di convalida
I documenti di orientamento normativo forniscono ai produttori un quadro di riferimento per la produzione di farmaci che siano sicuri da somministrare ai pazienti.
- Nota applicativa: Quando è necessario valutare la necessità di verificare nuovamente le prestazioni del proprio filtro per uso sterilizzante?
Qualsiasi modifica al prodotto o al processo che possa potenzialmente influire sulla conformità alle cGMP di un processo o di un sistema convalidato deve essere valutata e occorre effettuare una valutazione dei rischi per determinarne l'impatto.
- Nota tecnica: Piano generale di convalida asettica
Il nostro team di esperti dei servizi di validazione ha sintetizzato le migliori pratiche per la validazione delle prestazioni dei sistemi di filtrazione critici utilizzati nei processi asettici. Se avete bisogno di assistenza, il team è a vostra disposizione per fornirvi supporto nelle varie prove necessarie a soddisfare i requisiti normativi globali.
- Scheda tecnica: Servizi completi di convalida
Parametri di test per livello di servizio
Webinar correlati
Questo webinar fornirà raccomandazioni su come affrontare i rischi associati ai sistemi monouso, come indicato nell'Allegato 1 delle GMP dell'UE.
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