Servizi di convalida di filtri e monouso
Accelerate e semplificate il vostro percorso verso il mercato utilizzando i nostri servizi di convalida Millipore® per selezionare, testare e convalidare i vostri filtri, gruppi e sistemi monouso per la produzione e il trattamento dei farmaci. Potete contare sulla nostra esperienza per evitare osservazioni normative e ritardi nel processo di approvazione.
- Comprovata esperienza e profonda conoscenza della lavorazione biofarmaceutica, della tecnologia di processo e dei requisiti normativi per i mercati globali
- Direzione tecnologica con quasi 50 anni di esperienza nella progettazione, produzione e implementazione della filtrazione per la produzione di farmaci/biofarmaci
- Standard globali e servizi localizzati, con laboratori in cinque centri geografici principali che forniscono competenze nel vostro fuso orario e nella vostra lingua
- Impegno nelle più recenti tecnologie di filtrazione, monouso e a membrana, basate su metodi comprovati e protocolli consolidati
Scegliere il giusto servizio di convalida
Per aiutarvi a scegliere i giusti servizi di convalida, i nostri project manager di convalida hanno una conoscenza approfondita delle normative globali e locali e delle best practice del settore. Possiamo assistervi nello sviluppo e nell'implementazione di un'appropriata strategia di convalida, determinando cosa, come e quando testare, a monte, a valle o nelle operazioni di riempimento finale.
Scoprire un modo più semplice per scegliere i giusti servizi di convalida
A monte del serbatoio di compounding/sacco di miscelazione
- Compatibilità chimica
- Sicurezza degli estratti/paziente
Assemblaggio finale di stoccaggio monouso
- Compatibilità chimica
- Estraibili/sicurezza del paziente/leachables
- Test di non permeazione
Filtri di sterilizzazione finale e/o assemblaggio monouso
- Convalida della ritenzione batterica
- Determinazione del punto di bolla/della diffusione
- Chemical compatibility
- Extractables/patient safety/leachables
- Binding study
- Particle shedding study
- Vmax™ confirmation i.valutazione del fouling del filtro
Filtro per la riduzione del bioburden
- Compatibilità chimica
- Estraibili/sicurezza del paziente
- Determinazione del punto di bolla/diffusione
Sistema di campionamento
- Compatibilità chimica
- Test di funzionalità
- Test di non permeazione
Guida normativa
Raccomandazione, basata sull'applicazione farmaceutica e sulla valutazione del rischio
Affidatevi alla nostra rete di servizi globali
Come parte dei nostri servizi di convalida leader del settore per i produttori biofarmaceutici, offriamo queste capacità specializzate ai laboratori di tutto il mondo.
- Test di ritenzione batterica
- Test di compatibilità chimica
- Test di integrità dei filtri
- Estraibili e lisciviabili
- Consulenza sui servizi di convalida
- Livelli di servizio di convalida
Risorse di prodotto correlate
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Relative Webinar
Questo webinar descrive un approccio scientifico, basato sul rischio, alla gestione delle modifiche e una tabella di marcia per i biolaboratori per accelerare i cambiamenti nei loro processi post-approvazione.
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