Home 서비스 BioReliance^® 수탁 검사 생물제제의 제품 특성화 및 분석 개발 서비스ADC 제품 특성화

ADC 제품 특성화

단클론 항체를 연결하여 매우 강력한 활성화 의약품 성분(HPAPI)을 전달하는 항체-약물 접합체(ADC)는 본질적으로 복잡하기 때문에 ADC의 구조, 결합, 순도 및 효능을 확인하기 위해 생체요법을 특성화하는 것이 아주 중요합니다. 머크는 고객의 특성화 파트너로서 항체-약물 접합체(ADC)의 생물학적 성분에 대한 전문적인 지침을 약물 접합 이전 및 접합 이후의 상태 모두에 대해 제공하여 중요한 단계에서 제품의 품질 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 더욱 안전하고 안정적이며 신속한 검사를 수행할 수 있습니다.

ADC 제품의 특성화 서비스 기능은 다음과 같습니다.

GMP 규정을 준수하는 실험실
최신 규제에 관한 권고 및 감독 기능
최첨단 기술 및 장비
경험이 많은 과학자 및 전담 프로젝트 관리 팀 지원

정보 요청

개발 및 제조의 위험 제거 분석

ADC의 안전성과 효율성은 면역력을 회복할 가능성뿐만 아니라 ADC를 종양 세포로 유도하는 항체의 역할을 이해하는 것에서 시작됩니다. 접합 및 비접합 형태에 대한 광범위한 검사는 다양한 주요 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

항체 구조와 기능간 관계
선택한 애플리케이션에 대한 원하는 품질 속성
표적 항원에 대한 결합
세포 독성 활동
접합 이후 효과에 대한 영향
접합 이후의 기능성
사용된 링커(linker)의 선택 또는 접합 방법

ADC의 구조, 결합 및 효능을 보여주는 표준 검사 권장 사항을 참조하십시오.

구조(고유성)

일차 구조 LC-MS에 의한 분자량(완전한, 감소한, 탈글리코실화) LC-MS 또는 LC-MS/MS에 의한 펩타이드 지도 LC-MS에 의한 이황화물 지도 LC-MS/MS에 의한 접합 지점 HIC-HPLC, UV 또는 LC-MS에 의한 DAR(약물-항체 비율) LC-UV에 의한 비접합 형태(D0) LC 또는 LC-MS에 의한 N-글리칸 프로파일 고차구조	시차주사 열량측정법(Differential scanning Calorimetry) 원편광 이색성 분광 분석(Circular Dichroism) 순도 화학물질과 연관된 불순물 제거 잔류 약품 CE-SDS(감소 및 비감소) 모세관 등전집중화(cIEF) 크기 배제 크로마토그래피 동적 광산란(DLS)

결합

하단의 ELISA(표적 결합) 특성을 선택하십시오 유동 세포 분석법(표적 결합) SPR(표적 결합 및 친화력) SPR(Fc 감마 수용체 결합 및 친화력) SPR(FcRn 결합 및 친화력)

효능

생물학적 활동 세포 독성 분석법 ADCC - 일차 세포 또는 리포터(reporter) CDC ADCP - 일차 세포 또는 리포터(reporter) 내재화 분석법

일반시험

pH 중량몰삼투압농도 농도 외형 패키지 무결성 칼피셔(KF) 수분분석 염료 침투법(경계 무결성 확인)

전문 지식을 갖춘 적응형 파트너

안전한 신규 치료법을 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 머크의 BioReliance^® 검사 서비스는 약물의 발견에서 출시 승인에 이르는 모든 개발 단계에서 생체요법 특성화, 안전성 검사 및 공정 개발에 대한 광범위한 포트폴리오를 제공합니다. 자사의 경험 있는 팀은 운영 전문성 및 심도 깊은 규제성에 대한 이해를 결합하여 공정의 모든 단계에서 위험의 최소화에 도움을 드립니다.