단일클론 항체에 고효능 활성 제약 성분(HPAPI)을 결합시켜 전달하는 항체-약물 접합체(ADC)는 본질적으로 복잡하기 때문에, 구조, 결합, 순도 및 효능을 확인하기 위해 생물학적 제제의 특성을 규명하는 것이 필수적입니다. 귀사의 특성 분석 파트너로서, 당사는 “나크드(naked)” 형태와 약물 접합 형태 모두에서 ADC의 생물학적 구성 요소에 대한 전문적인 지침을 제공하며, 더 안전하고 신뢰할 수 있으며 신속한 시험을 수행하여 중요한 시점에서 제품 품질 결정을 신속히 내릴 수 있도록 지원합니다.
ADC의 안전성과 유효성은 항체가 ADC를 종양 세포로 유도하는 데 있어 수행하는 역할과 면역 반응 유발 가능성을 이해하는 데서 시작됩니다. 당사의 광범위한 접합형 및 비접합형 분석법은 다음과 같은 다양한 핵심 요인을 파악하는 데 도움을 줄 수 있습니다:
항체의 구조-기능 관계
선택된 용도에 필요한 품질 특성
표적 항원과의 결합
세포독성 활성
접합 후 효능에 미치는 영향
접합 후 기능성
사용되는 링커 또는 접합 방법의 선택
ADC의 구조, 결합 및 효능을 파악할 수 있는 표준 분석법 권장 사항을 참조하십시오.
구조 (정체성)
1차 구조
LC-MS를 통한 분자량 (무결성, 환원형, 탈당화형)
LC-MS 또는 LC-MS/MS에 의한 펩타이드 맵
LC-MS를 이용한 디설파이드 맵
LC-MS/MS를 이용한 접합 부위 분석
HIC-HPLC, UV 또는 LC-MS를 이용한 DAR(약물-항체 비율)
LC-UV를 이용한 비접합형(D0) 분석
LC 또는 LC-MS를 이용한 N-글리칸 프로파일
고차 구조
차동 주사 열량법
원편광 이방성
순도
유리 화학 관련 불순물
잔류 약물
CE-SDS (환원 및 비환원)
모세관 등전점 전기영동 (cIEF)
크기 배제 크로마토그래피
동적 광산란(DLS)
제본
ELISA (표적 결합) 아래의 특성 중 하나를 선택하십시오
유세포 분석법 (표적 결합)
SPR (표적 결합 및 친화도)
SPR (Fc 감마 수용체 결합 및 친화도)
SPR (FcRn 결합 및 친화도)
효능
생물학적 활성
세포독성 분석
ADCC - 1차 세포 또는 리포터
CDC
ADCP - 1차 세포 또는 리포터
내재화 분석
약전
pH
삼투압 농도
농도
외관
포장 무결성
칼 피셔 수분 분석
염료 침투 (밀봉 상태 확인)
전문 지식을 갖춘 유연한 파트너
안전한 신약 치료제를 시장에 출시할 수 있도록 지원하기 위해, Merck의 BioReliance® 테스트 서비스는 신약 발굴부터 시판 승인에 이르는 개발의 모든 단계에 걸쳐 광범위한 생물학적 제제 특성 분석, 안전성 시험 및 공정 개발 포트폴리오를 제공합니다. 풍부한 경험을 갖춘 당사 팀은 운영 전문성과 심도 있는 규제 지식을 바탕으로 귀사의 개발 과정 전반에 걸쳐 위험을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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