콘텐츠로 건너뛰기

안전이 최우선입니다

선호하는 생물학적 제제 시험 파트너

바이오릴라이언스^® 계약 시험

분석 및 생물안전성 시험을 위한 적합한 파트너 선택은 승인 경쟁에서 매우 중요합니다. 당사의Bio Reliance^® 계약 시험 서비스는 기술적·규제적 전문성을 바탕으로 탁월한 위험 완화 솔루션을 제공하여 생명을 바꾸는 의약품의 시장 출시를 지원합니다.

당사의 시험 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발부터 허가 생산에 이르는 제품 주기 전반을 아우릅니다. 고객사는 생물학적 제제 안전성 시험, 분석법 개발, 생물제조 서비스에 대한 요구를 충족시키기 위해 당사와 협력합니다.

바이오테스팅 산업을 선도하는 명성

우리는 안전이 최우선이라는 신념으로 전 세계 생물학적 제제의 안전을 책임집니다. 안전성과 품질을 결코 타협하지 않으면서도 시장 출시 속도를 최적화하기 위해 위험을 균형 있게 관리합니다. 75년 이상의 신뢰받는 전문성을 바탕으로, 우리는 바이오제조업체들이 선택하는 파트너입니다.

저희가 가장 자랑스럽게 여기는 혁신은 다음과 같습니다:

1955

소아마비 백신 생물안전 프로토콜 개발

1960

미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 마우스 항체 검정법 개발

1983

최초로 허가받은 단일클론 항체 제품에 대한 생물안전성 시험을 시작했습니다

2007년

미국 최초의 국가 줄기세포 은행을 설립하였다

2023

차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 당사 독자적인 Blazar^® 플랫폼을 활용하여 시험 속도를 높이고 동물 사용을 줄입니다

전문가와 상담하기

iNet 포털에 접속하세요

우리가 제공하는 가치

기술 리더십

광범위한 포트폴리오와 전문성으로 유명하며, 표준을 설정하는 혁신과 템플릿 개발을 통해 산업 발전을 주도합니다.

글로벌 생산 능력 및 공급망 관리

제조 및 테스트 역량을 통한 유연성 – 고객의 복잡한 공급망 요구사항에 맞춰 확장할 수 있는 역량과 생산 능력에 대한 상당한 투자.

광범위한 규제 지식

수십 년의 경험을 바탕으로 고객의 승인 절차를 안내하고 지원합니다. 글로벌 규제 노하우를 통해 품질 기준과 규정 준수를 보장합니다.

생물안전 및 규제 환경 전반에 걸쳐

BioReliance® analytical development services

분석적 개발

제품 특성화를 위한 직교적 접근법은 원료의약품(DS) 및 완제약(DP)의 성능, 안전성 및 제조 공정에 대한 이해를 높입니다.

정체성, 순도, 함량 및 효능은 종합적으로 고려하여 다음 사항에 대한 최적의 의사결정을 도출해야 합니다: 개입 위치 및 방법 설정, 규격 설정, 성능 이해.

접근법 중 일부는 ICH Q6B에서 정의한 중요 품질 특성(CQA)에 대해 GMP 하에서 시험을 지원하기 위한 분석법을 공식화하기 위해 분석 개발 단계로 진행되어야 합니다.

모든 방식과 공정이 다르다는 점을 인식하는 것이 중요하지만, 품질을 정의하는 속성은 일관되며 반드시 이해하고 모니터링해야 합니다.

자세히 알아보기>

ADC

ADC의 경우, 약물 대 항체 비율(DAR)을 넘어서는 관점이 중요합니다. 번역 후 변형 및 접합이 결합 및 효능에 미치는 영향을 이해하는 것은 내부화 및 궁극적으로 효능에 영향을 미치는 중요한 고려 사항입니다.

자세히 알아보기>

단일클론항체(mAbs)

분자의 구조-기능 관계를 얼마나 잘 이해하고 계십니까? mAbs의 경우 결합 성능, 공유적 변형(포스트 트랜스레이셔널 변형 및/또는 의도하지 않은 변형) 및 이러한 요인들이 성능에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다.

자세히 알아보기>

mRNA

mRNA/LNP 복합체의 독특한 특성으로 인해, 신속하고 효과적이며 규정을 준수하는 mRNA 기반 백신 및 치료제를 보장하기 위해서는 새로운 전문성과 일련의 혁신적인 분석 능력이 필요합니다. 당사는 mRNA 원료물질, 의약품 원료 및 완제 의약품에 대한 테스트 서비스를 제공합니다.

자세히 알아보기>

세포 및 유전자 치료

AAV 치료제는 복잡하며 품질과 성능 모니터링에 독특한 과제를 제시합니다. 이러한 활동은 직교 기법(예: 분석적, 구조적, 분자적)의 신중한 계획과 관리가 필요합니다. 역량의 폭과 조정이 성공의 핵심입니다.

자세히 알아보기>

저희 팀과 상담하세요

바이오의약품 개발 전 단계 지원

바이오의약품 개발 과정의 어느 단계에서든, 당사의 선도적인 GMP 준수 생물안전 서비스와 규제 전문성은 바이오제조업체가 치료제를 발견부터 출시까지 진행하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

저희 팀과 상담하세요

혁신적인 방법	서비스	임상 전	1상	2상	3상	상업화
	분석 개발 및 제품 특성 분석	✓	✓	✓	✓	✓
	원자재 및 부자재 시험*	✓	✓	✓	✓	✓
	플라스미드 DNA 특성 분석	✓	✓	✓	✓	✓
Blazar^® 플랫폼 \| 차세대 시퀀싱	세포 은행, 세포주 특성 분석 및 생물자원은행	✓	✓	✓	✓	✓
	바이러스 뱅킹, 바이러스 은행 특성 분석 및 생물자원은행	✓	✓	✓	✓	✓
	바이러스 제거 검사**		✓		✓
Blazar^® 플랫폼 \| 차세대 시퀀싱	대량 수확 출시 테스트	✓	✓	✓	✓	✓
차세대 시퀀싱	의약품 원료, 완제 출시 시험 및 안정성 시험	✓	✓	✓	✓	✓

*미생물학 분석 및 기타 외래 병원체 검출 방법
**IND 및 BLA 승인 연구 지원

CTDMO 지도

글로벌 발자국

우리는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 시험 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크를 보유한 단일 조직입니다.

최첨단 테스트 네트워크는 글로벌 바이오의약품 허브 인근에 위치한 4개 주요 사이트로 구성됩니다. 모든 지역에서의 역량 확장을 위한 지속적인 투자는 기존 및 신개념 치료법에 대한 강력한 생물안전성 테스트 연구에 대한 증가하는 수요를 충족시키는 데 기여할 것입니다.

전문가와 상담하기

글래스고, 스코틀랜드

글래스고, 스코틀랜드

당사의 생물안전성 시험 서비스 사이트에는 세포 은행 제조, 생물자원은행, 세포주 특성 분석, 그리고 원료의약품 및 완제약 출하 검사 서비스가 운영되고 있습니다.

스털링, 스코틀랜드

스털링, 스코틀랜드

당사 사이트는 바이러스 제거 연구 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 Provise^™ 제거 서비스는 고객을 대신하여 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자 팀을 투입하여, 최첨단 스털링 시설에서 고객이 요구하는 모든 공정 단계를 수행합니다.

싱가포르

싱가포르

당사 생물안전성 시험 서비스 사이트에서는 세포주 특성 분석, 바이러스 제거 시험, 그리고 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사를 수행합니다.

미국, 록빌

미국, 록빌

생물안전성 시험 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발부터 허가 생산에 이르는 제품 주기 전반을 아우릅니다. 서비스에는 분석법 개발, 세포 은행 구축, 세포주 특성 분석, 바이러스 제거 시험, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사, 신속 분석법 등이 포함됩니다.

관련 동영상

Synetra^™ 차세대 클라이언트 포털을 만나보세요. 고객의 변화하는 요구에 맞춰 진화하도록 설계되었습니다. 향상된 협업, 포괄적인 파트너십, 통합 서비스를 경험하십시오.

계속하려면 로그인하세요.

계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요.

계정이 없으십니까?

이 페이지는 고객의 편의를 위해 기계로 번역하였습니다. 정확한 번역을 제공하고자 노력하였으나 기계 번역은 완벽하지 않을 수 있습니다. 기계 번역된 내용에 만족하지 않으실 경우 영어 원문을 참고하시기 바랍니다.

An unknown error has occured.