BioReliance® 위탁 시험 서비스
승인을 위한 경쟁에서 분석 및 생물안전성 시험을 수행할 적합한 파트너를 선택하는 것은 매우 중요합니다. 당사의 BioReliance® 위탁 시험 서비스는 기술적 및 규제 관련 전문 지식을 바탕으로 탁월한 위험 완화 솔루션을 제공하여, 삶을 변화시키는 신약이 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다.
당사의 시험 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발 단계부터 허가된 생산에 이르기까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제공됩니다. 고객사들은 생물학적 제제 안전성 시험, 분석 개발 및 바이오제조 서비스에 대한 요구를 충족하기 위해 당사와 협력하고 있습니다.
바이오시험 업계를 선도해 온 명성
저희는 전 세계 생물학적 제제의 안전을 책임지고 있습니다. 왜냐하면 저희에게 안전은 그 무엇보다 중요하기 때문입니다. 저희는 안전이나 품질을 결코 타협하지 않으면서도 위험을 균형 있게 관리하여 시장 출시 속도를 최적화합니다. 저희의 강점은 바로 인재이며, 75년 이상 쌓아온 신뢰받는 전문성을 바탕으로 생물학적 제제 제조사들이 가장 먼저 선택하는 파트너입니다.
당사가 가장 자랑스럽게 여기는 혁신 사례는 다음과 같습니다:
1955
소아마비 백신 생물안전성 프로토콜을 개발했다
1960
미국 국립보건원(NIH)과 협력하여 생쥐 항체 검사를 개발했다
1983
최초로 허가를 받은 단일클론 항체 제품에 대한 생물안전성 시험을 시작함
2007
미국 최초의 국가 줄기세포 은행을 규명하였다
2023
차세대 염기서열 분석(NGS)의 성능과 당사의 독자적인 Blazar® 플랫폼을 활용하여 검사 속도를 높이고 동물 실험을 줄입니다.
우리가 제공하는 가치
폭넓은 포트폴리오와 전문성으로 잘 알려진 당사는, 업계 발전을 주도하기 위해 표준을 제시하는 혁신과 템플릿 개발을 주도하고 있습니다.
제조 및 테스트 역량을 통한 유연성 – 고객의 복잡한 공급망 요구 사항에 맞춰 규모를 확장할 수 있도록 당사의 역량과 생산 능력에 상당한 투자를 하고 있습니다.
수십 년에 걸친 경험을 바탕으로 고객의 승인 절차를 안내하고 지원합니다. 당사의 글로벌 규제 관련 노하우를 통해 품질 기준과 규정 준수가 확실히 보장됩니다.
생물안전 및 규제 현황 전반
분석 개발
제품 특성화에 대한 직교적 접근 방식은 원료의약품(DS) 및 완제 의약품(DP)의 성능, 안전성 및 제조 공정에 대한 이해를 높이는 데 도움이 됩니다.
동일성, 순도, 함량 및 효능은 종합적으로 고려되어야 하며, 이를 통해 다음 사항에 대한 최적의 결정을 내릴 수 있습니다: 개입 시점과 방법, 규격 설정, 성능 이해.
이러한 접근법 중 일부는 분석 개발 단계로 넘어가, ICH Q6B에서 정의한 핵심 품질 특성(CQA)에 대해 GMP 하에서 요구되는 시험을 뒷받침하기 위한 분석법을 공식화해야 합니다.
모든 방식과 공정이 서로 다르다는 점을 인식하는 것이 중요하지만, 품질을 정의하는 속성은 일관적이며 이를 이해하고 모니터링해야 합니다.
ADC
ADC의 경우, 약물-항체 비율(DAR)을 넘어서는 관점이 중요합니다. 번역 후 변형 및 접합이 결합 및 효능에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것은 세포 내 흡수와 궁극적으로 효능에 영향을 미치는 중요한 고려 사항입니다.
mAb
귀사의 분자에 대한 구조-기능 관계를 얼마나 잘 이해하고 계십니까? mAb의 경우, 결합 성능, 공유결합 변형(번역 후 변형 및/또는 의도하지 않은 변형)을 이해하고, 이러한 요인들이 성능에 어떤 영향을 미치는지 파악하는 것이 중요합니다.
mRNA
mRNA/LNP 복합체의 고유한 특성을 고려할 때, 신속하고 효과적이며 규정을 준수하는 mRNA 기반 백신 및 치료제를 보장하기 위해서는 새로운 전문 지식과 일련의 혁신적인 분석 역량이 필요합니다. 당사는 mRNA 원료, 원료의약품 및 완제에 대한 시험 서비스를 제공합니다.
세포 및 유전자 치료
AAV 치료제는 복잡하며, 품질과 성능을 모니터링하는 데 있어 독특한 과제를 제시합니다. 이러한 활동에는 정교한 계획 수립과 상호 보완적인 기술(예: 분석, 구조, 분자)의 관리가 필요합니다. 폭넓은 역량과 체계적인 조정이 성공의 핵심입니다.
원료 검사
생물학적 제제의 개발 또는 제조 과정에서 동물 유래 제품을 사용하면 기존 세포 은행, 시드 바이러스 및 완제품에 우발적 병원체가 혼입될 위험이 내재되어 있습니다. 당사의 광범위한 검사 서비스는 원료의 품질과 순도를 보장하기 위해 마련되었습니다.
세포 및 바이러스 뱅크 분석
세포 및 바이러스 뱅크는 생물학적 제제 제조 공정의 원료가 됩니다. 이 단계에서 철저한 특성 분석을 수행하는 것은 바이러스의 안전성과 유전적 안정성을 보장하는 데 중요합니다.
당사는 전임상 단계부터 상용화에 이르는 모든 단계에서 수십 년간 축적된 시험 경험을 바탕으로 포괄적인 시험 서비스와 전문적인 규제 자문을 제공합니다.
당사는 고객사와 협력하여 위험 평가를 수행함으로써, 잠재적인 감염성 입자 수준에 영향을 미칠 수 있는 요인을 파악하고 세포주를 효과적으로 특성화합니다.
바이러스 제거 시험
당사의 바이러스 제거 연구는 글로벌 규제 요건, 다운스트림 공정 및 바이러스학 분야의 전문가들이 설계했습니다. 미국, 영국, 싱가포르 시설에서 17,300건 이상의 바이러스 제거 연구를 수행해 온 당사는, 바이오 의약품 제조사들이 제품을 시장에 출시할 때 위험을 최소화할 수 있도록 신뢰받고 있습니다.
Provise® 제거 서비스
당사의 Provise® 제거 서비스는 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자 팀을 고객사를 대신하여 투입하여, 당사의 최첨단 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행합니다. 고객사가 업무 현장을 떠나지 않아도 모든 단계별 진행 상황을 실시간으로 제공함으로써 고객사 팀의 생산성을 극대화합니다. 고객사는 규제 당국에 제출할 자료를 전문적으로 뒷받침할 수 있도록 품질 보증(QA) 심사를 거친 최종 보고서를 받게 됩니다.
표준 및 하이브리드 클리어런스 서비스
당사 시설 중 한 곳에서 바이러스 제거 연구를 수행하기 위한 일정을 예약하면 유연성, 생산성 및 품질 보증이 최적으로 조화를 이룹니다. 최신 기술, 투명성, 그리고 표준 또는 하이브리드 제거 패키지 선택이 가능한 사용자 친화적인 환경에서, 당사 팀은 IND 또는 BLA 제출을 추진할 때 필요한 정확한 수준의 지원을 제공합니다.
신속 바이러스 검출
당사는 새로운 기술과 패러다임을 통해 생물안전성 검사 산업을 선도해 온 오랜 역사를 가지고 있습니다. 과학, 규제, 품질 보증 분야의 전문가로 구성된 당사 팀은 생물안전성 검사의 속도를 높이기 위해 신속 바이러스 검출 방법의 개발 및 선정을 주도하고 있습니다.
Blazar® 플랫폼 - 표적 분자 검출
당사의 업계 선도적인 Blazar® 플랫폼은 첨단 멀티플렉싱 기술과 퇴화 PCR을 결합한 표적 분자 기술로, 다양한 바이러스 계통에 속하는 외래 바이러스를 신속하게 검출합니다. Blazar® 플랫폼은 단 며칠 만에 정확하고 고감도인 바이러스 검출 결과를 고객에게 제공합니다. 이 혁신적인 기술을 활용하면 바이러스 계통 게놈의 보존 영역 내 여러 표적을 증폭할 수 있어, 기존 PCR 방법에 비해 더 광범위한 검출 범위를 제공합니다.
차세대 염기서열 분석
생물학적 치료제의 개발 및 분석에 혁명을 일으키고 있는 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해, 고객사는 제품의 특성을 신속하게 규명하는 동시에 알려진 및 미지의 병원체를 식별할 수 있습니다. 당사의 GMP 준수 NGS 서비스 제품군은 포괄적인 데이터 분석을 위한 심층 시퀀싱 데이터 세트를 신속하게 생성하는 상호 보완적인 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 당사의 생물정보학 및 규제 전문가들이 고객의 고유한 시료 특성 분석 및 생물안전성 시험 요구 사항에 맞춰 신속하고 포괄적인 결과를 제공합니다.
대량 생산품 출하 검사
임상 시험을 준비하든 생명을 구하는 치료용 생물학적 제제를 제조하든, 고객사는 GMP 준수 출하 검사를 통해 투자 자산을 보호하는 것이 매우 중요합니다.
당사는 전임상 및 임상 연구용 생물학적 제제는 물론, 허가된 생물학적 제제의 요구 사항을 충족하기 위해, 가공 전 및 정제된 벌크 수확물에 대한 GMP 준수 시험 서비스를 제공합니다.
mAb
세포, 사용 후 배지, 생물학적 제제 및 반응의 부산물은 외래 미생물의 존재 여부를 확인하고 다운스트림 공정에 적합한지 보장하기 위해 엄격한 검사가 필요합니다. 생물학적 제조 공정의 이 초기 단계에서 오염을 식별하지 못하거나 예상치 못한 결과를 조사하지 못하면 다운스트림 공정에서 치명적인 실패로 이어질 수 있습니다.
세포 및 유전자 치료
유전자 치료 및 유전자 변형 세포 치료의 잠재력을 실현하기 위해, 당사의 분석 서비스는 바이오 제조업체가 최종 제품 생산에 사용되는 미정제 벌크, 원료, 세포 은행, 바이러스 은행 및 플라스미드의 정체, 효능 및/또는 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 수행합니다. 당사는 AAV, 레트로바이러스/렌티바이러스 및 아데노바이러스를 활용하는 치료법을 포함하여 세포 및 유전자 치료에 대해 cGMP를 준수하는 지원을 제공합니다.
의약품 출하 검사
고객사가 자사의 생물학적 제제를 전 세계 제약 시장에 출시하기 전에 규제 지침을 준수하고 있음을 입증할 수 있도록, 당사는 완제품 포장에 대한 광범위한 GMP 분석 및 시험 서비스를 제공합니다.
mAb
전임상 및 임상 연구를 위해 생산된 모든 단일클론 항체 로트는 21 CFR 211.165 및 21 CFR 610에 따라 활성 성분에 오염 물질이 없음을 확인하기 위한 일련의 검사를 거쳐야 합니다. 당사의 포괄적인 GMP 준수 완제품 검사 서비스는 3개 대륙에 걸친 서비스 제공망과 공급 연속성을 보장하는 백업 시설을 통해, 어느 지역에서나 환자 안전과 규제 준수를 보장합니다.
세포 및 유전자 치료
당사의 전문가 팀은 고객과 긴밀히 협의하여 최종 제품 출하를 위한 다양한 플랫폼 분석법을 활용하여 맞춤형 시험 프로그램을 개발합니다. 당사는 생물안전성 및 특성 분석 시험 방법을 통해 첨단 치료법이 요구하는 고유한 물류, 규제 및 기술적 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.
바이오의약품 개발의 모든 단계에 대한 지원
바이오의약품 개발 과정의 어느 단계에서든, 당사의 선도적인 GMP 준수 생물안전 서비스와 규제 관련 전문 지식은 바이오 제조사들이 신약을 발견 단계부터 시판 승인 단계까지 성공적으로 진행할 수 있도록 지원합니다.
| 혁신적인 방법 | 서비스 | 임상 전 단계 | 1상 | 2상 | 제3상 | 상용화 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 분석 개발 및 제품 특성 분석 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 원료 및 부자재 시험* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 플라스미드 DNA 특성 분석 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Blazar® 플랫폼 | 차세대 염기서열 분석 | 세포 은행, 세포주 특성 분석 및 생물자원은행 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 바이러스 보관, 바이러스 은행 특성 분석 및 바이오리포지토리 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 바이러스 제거 시험** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® 플랫폼 | 차세대 염기서열 분석 | 대량 수확물 출하 검사 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 차세대 염기서열 분석 | 원료의약품, 완제 의약품 출하 검사 및 안정성 시험 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*미생물학적 분석 및 기타 외래 병원체 검출
방법 **IND 및 BLA 승인 연구 지원
글로벌 사업망
당사는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 시험 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
당사의 최첨단 시험 네트워크는 전 세계 바이오제약 허브 인근에 위치한 4개의 주요 거점으로 구성되어 있습니다. 모든 거점에서 생산 능력을 확대하기 위한 지속적인 투자를 통해, 기존 및 신개념 치료제에 대한 신뢰성 높은 생물안전성 시험 연구에 대한 증가하는 수요를 충족해 나갈 것입니다.
당사의 생물안전성 시험 서비스 시설에는 세포은행 제조, 바이오리포지토리, 세포주 특성 분석, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사 서비스가 마련되어 있습니다.
당사 시설에는 바이러스 제거 연구 전용 시설이 마련되어 있습니다. 당사의 Provise™ Clearance Service는 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자 팀을 고객사를 대신해 파견하여, 당사의 최첨단 스털링 시설에서 고객사가 요구하는 모든 공정 단계를 수행합니다.
당사의 생물안전성 시험 서비스 센터에서는 세포주 특성 분석, 바이러스 제거 시험, 원료의약품 및 완제품 출하 검사 등을 수행합니다.
생물안전성 시험 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발 단계부터 허가된 생산에 이르기까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제공됩니다. 서비스에는 분석법 개발, 세포 은행 구축, 세포주 특성 분석, 바이러스 제거, 원료의약품 및 완제품 출하 검사, 그리고 신속 분석법이 포함됩니다.
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