바이오릴라이언스^® 계약 시험

분석적 개발

제품 특성 분석을 위한 직교적 접근법은 원료의약품(DS) 및 완제약(DP)의 성능, 안전성 및 제조 공정에 대한 이해를 높여줍니다.

정체성, 순도, 강도 및 효능은 종합적으로 고려하여 다음 사항에 대한 최적의 결정을 내리는 데 활용되어야 합니다: 개입 시점 및 방법, 규격 설정, 성능 이해.

이러한 접근법 중 일부는 ICH Q6B에서 정의한 중요 품질 특성(CQA)에 대해 GMP 하에서 시험을 지원하기 위한 분석법을 공식화하기 위해 분석 개발 단계로 진행되어야 합니다.

모든 방식과 공정이 다르다는 점을 인식하는 것이 중요하지만, 품질을 정의하는 속성은 일관적이며 반드시 이해하고 모니터링해야 합니다.

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ADC

ADC의 경우, 약물 대 항체 비율(DAR)을 넘어서는 관점이 중요합니다. 번역 후 변형 및 접합이 결합 및 효능에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것은 내부화 및 궁극적으로 효능에 영향을 미치는 중요한 고려 사항입니다.

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mAbs

분자의 구조-기능 관계를 얼마나 잘 이해하고 계십니까? mAb의 경우, 결합 성능, 공유적 변형(포스트 트랜스레이셔널 변형 및/또는 의도하지 않은 변형) 및 이러한 요인들이 성능에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다.

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mRNA

mRNA/LNP 복합체의 독특한 특성을 고려할 때, 신속하고 효과적이며 규정을 준수하는 mRNA 기반 백신 및 치료제를 보장하기 위해서는 새로운 전문 지식과 일련의 새로운 분석 능력이 필요합니다. 머크는 mRNA 원료, 의약품 원료 및 의약품 완제에 대한 테스트 서비스를 제공합니다.

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세포 및 유전자 치료

AAV 치료제는 복잡하며 품질과 성능을 모니터링하는 데 독특한 과제를 제시합니다. 이러한 활동에는 직교 기법(예: 분석적, 구조적, 분자적)의 신중한 계획과 관리가 필요합니다. 역량의 폭과 조정이 성공의 핵심입니다.

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세포 및 바이러스 은행 검사

세포 및 바이러스 은행은 생물학적 제제 제조 공정의 출발 재료입니다. 이 단계에서의 광범위한 특성 분석은 바이러스 안전성과 유전적 안정성을 보장하는 데 중요합니다.

머크는 전임상 단계부터 상용화에 이르기까지 모든 단계에서 수십 년간의 테스트 경험을 활용하여 포괄적인 테스트와 전문적인 규제 지침을 제공합니다.

머크는 고객사와 협력하여 위험 평가를 수행함으로써 세포주 특성 분석을 효과적으로 수행하기 위해 감염성 입자의 잠재적 수준에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 파악합니다.

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바이러스 제거 시험

머크의 바이러스 제거 연구는 글로벌 규제 요건, 다운스트림 공정 및 바이러스학 분야의 전문가들이 설계합니다. 미국, 영국 및 싱가포르 시설에서 17,300건 이상의 바이러스 제거 연구를 수행한 경험을 바탕으로, 바이오제조업체들은 제품을 시장에 출시하는 과정에서 위험을 최소화하기 위해 머크를 신뢰합니다.

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Provise^® 제거 서비스

Provise^® 제거 서비스는 고객사를 대신하여 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자 팀을 배치하여 머크의 최첨단 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행합니다. 고객사가 업무 현장을 떠나지 않고도 각 단계별 업데이트를 제공하여 팀의 생산성을 극대화합니다. 고객사는 규제 제출을 전문적으로 지원하기 위해 품질 보증(QA) 심사를 거친 최종 보고서를 받게 됩니다.

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표준 및 하이브리드 클리어런스 서비스

머크 시설 중 한 곳에서 바이러스 제거 연구를 수행하기 위한 예약 시간은 유연성, 생산성 및 품질 보증의 최적 조합을 제공합니다. 최신 기술, 투명성 및 표준 또는 하이브리드 제거 패키지 선택이 특징인 사용자 친화적인 환경에서 머크 팀은 IND 또는 BLA 제출을 추구할 때 필요한 정확한 수준의 지원을 제공합니다.

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신속 바이러스 검출

머크는 새로운 기술과 패러다임으로 생물안전성 검사 산업을 선도해 온 역사를 가지고 있습니다. 과학, 규제, 품질 보증 분야의 전문가로 구성된 머크 팀은 생물안전성 검사를 가속화하기 위한 신속 바이러스 검출 방법의 개발 및 선정을 주도합니다.

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Blazar^® 플랫폼 - 표적 분자 검출

최초의 Blazar® 플랫폼은 첨단 다중 검출 기술과 퇴화 PCR을 결합한 표적 분자 기술로, 여러 바이러스 계통의 우발적 바이러스를 신속하게 검출합니다. Blazar® 플랫폼은 단 며칠 만에 정확하고 고감도 바이러스 검출을 제공합니다. 이 혁신적인 기술을 통해 바이러스 계통 게놈의 보존 영역 내 다중 표적을 증폭할 수 있어 기존 PCR 방식 대비 더 넓은 검출 범위를 확보합니다.

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차세대 시퀀싱

생물학적 치료제의 개발 및 분석에 혁명을 일으키고 있는 차세대 시퀀싱(NGS)은 고객사가 제품의 신속한 특성 분석과 동시에 알려진 및 미지의 병원체를 식별해야 하는 과제를 해결할 수 있도록 지원합니다. 머크의 GMP 준수 NGS 서비스 제품군은 포괄적인 데이터 분석을 위한 심층 시퀀싱 데이터 세트를 신속하게 생성하는 상호 보완적인 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 머크의 생물정보학 및 규제 전문가들이 고객의 고유한 샘플 특성 분석 및 생물안전성 테스트 요구 사항에 맞춤화된 신속하고 포괄적인 결과를 제공합니다.

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대량 수확 제품 출시 검사

임상 시험 준비 또는 생명을 구하는 치료용 생물학적 제제 제조 시, 고객의 투자를 보호하기 위해 GMP 준수 출시 검사가 필수적입니다.

머크는 미가공 및 정제된 대량 수확물에 대해 GMP 준수 시험을 제공하여, 고객의 생물학적 제제가 전임상 및 임상 연구 요구사항을 충족하도록 지원하며, 허가된 생물학적 제제에도 적용됩니다.

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단일클론항체

세포, 사용 후 배지, 생물학적 제제 및 반응의 부산물은 모든 외래 물질이 없음을 확인하고 다운스트림 공정 적합성을 보장하기 위해 엄격한 테스트가 필요합니다. 생물학적 제조 공정의 이 초기 단계에서 오염을 식별하지 못하거나 예상치 못한 결과를 조사하지 못하면 치명적인 다운스트림 실패로 이어질 수 있습니다.

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세포 및 유전자 치료

유전자 치료 및 유전자 변형 세포 치료의 잠재력을 실현하기 위해, 머크의 테스트 서비스는 생물학적 제제 제조업체가 최종 제품 생산에 사용되는 정제되지 않은 벌크, 원료, 세포 은행, 바이러스 은행 및 플라스미드의 정체성, 효능 및/또는 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 머크는 AAV, 레트로바이러스/렌티바이러스 및 아데노바이러스를 활용하는 세포 및 유전자 치료를 포함한 cGMP 준수 지원을 제공합니다.

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의약품 출하 검사

고객사가 생물학적 제제를 글로벌 제약 시장에 출시하기 전에 규제 지침 준수를 입증할 수 있도록, 머크는 최종 제품 포장을 위한 다양한 GMP 분석 및 시험 서비스를 제공합니다.

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단일클론 항체

전임상 및 임상 연구를 위해 생산된 모든 단일클론 항체 로트는 21 CFR 211.165 및 21 CFR 610에 따라 활성 성분에 오염 물질이 없음을 확인하기 위한 일련의 테스트를 거쳐야 합니다. 머크의 포괄적인 GMP 준수 최종 제품 테스트 서비스는 3개 대륙에서 서비스를 제공하고 공급의 지속성을 보장하기 위한 백업 시설을 갖추고 있어, 모든 지역에서 환자 안전과 규제 준수를 보장합니다.

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세포 및 유전자 치료

머크의 전문가 팀은 최종 제품 출시를 위한 다양한 플랫폼 분석법을 활용하여 고객과 협의하여 특정 시험 프로그램을 개발합니다. 생물안전성 및 특성 분석 시험 방법을 통해 첨단 치료법의 독특한 물류, 규제 및 기술적 요구 사항을 해결하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

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