단일클론항체(mAb)를 개념 단계에서 임상 단계로 발전시키는 과정에서 제품 특성 분석 서비스를 제공할 적합한 파트너를 선택하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 고객과 협력하여 개발 및 제조 과정의 위험을 최소화하고, 중요한 시점에서 제품 품질에 대한 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 지원합니다.
실용적인 데이터 확보 시간을 단축하도록 설계된 사전 구성된 기성 분석 패키지
당사의 포괄적인 프로그램은 개발의 모든 단계에서 귀사의 분자 물질을 정확히 규명하여, 귀사의 생물학적 제제의 안전성, 순도 및 효능을 보장합니다. 당사의 mAb 기반 분석 패키지 중 하나를 선택하거나, 귀사의 생물학적 제제에 맞춤화된 분석법을 선택하십시오. 귀사의 생물학적 제제를 현실로 만들어낼 파트너는 바로 당사에 있습니다.
안전한 신약 치료제를 시장에 출시할 수 있도록 지원하기 위해, BioReliance® Testing Services는 신약 발굴부터 시판 허가까지 개발의 모든 단계에 걸쳐 광범위한 바이오치료제 특성 분석, 안전성 시험 및 공정 개발 서비스를 제공합니다. 풍부한 경험을 갖춘 당사 팀은 운영 전문성과 심도 있는 규제 지식을 바탕으로 귀사의 공정 전 단계에서 위험을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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