Koniugaty przeciwciał z lekami (ADC), w których przeciwciała monoklonalne są połączone w celu dostarczania wysoce aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI), są z natury złożone, co sprawia, że niezbędna jest charakterystyka danej bioterapii w celu potwierdzenia jej struktury, właściwości wiązania, czystości i mocy działania. Jako Państwa partner w zakresie charakteryzacji możemy zapewnić fachowe doradztwo dotyczące składników biologicznych Państwa ADC zarówno w wersji „niezwiązanej”, jak i skoniugowanej z lekiem – przeprowadzając bezpieczniejsze, bardziej wiarygodne i szybsze badania, które pomagają przyspieszyć podejmowanie decyzji dotyczących jakości produktu w krytycznych momentach.
Nasze usługi w zakresie charakterystyki produktów ADC obejmują:
Laboratoria zgodne z GMP
Aktualne doradztwo regulacyjne i nadzór
Najnowocześniejsze technologie i sprzęt
Doświadczonych naukowców oraz dedykowany zespół zarządzający projektami
Testy zmniejszające ryzyko związane z opracowywaniem i produkcją
Bezpieczeństwo i skuteczność Państwa ADC zaczynają się od zrozumienia roli, jaką odgrywa przeciwciało w kierowaniu ADC do komórek nowotworowych, a także potencjału rekrutacji układu odpornościowego. Nasza szeroka gama testów dla form skoniugowanych i nieskoniugowanych może pomóc w identyfikacji szeregu kluczowych czynników:
Związek między strukturą a funkcją przeciwciała
Pożądane cechy jakościowe dla wybranego zastosowania
Wiązanie z antygenem docelowym
Aktywność cytotoksyczna
Wpływ na skuteczność po koniugacji
Funkcjonalność po konjugacji
Wybór zastosowanego łącznika lub metody koniugacji
Zapoznaj się ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi testów, które pozwolą określić strukturę, właściwości wiązania i siłę działania Twojego ADC.
Struktura (tożsamość)
Struktura pierwotna
Masa cząsteczkowa (w postaci nienaruszonej, zredukowanej, odglikozylowanej) określona metodą LC-MS
Mapa peptydowa metodą LC-MS lub LC-MS/MS
Mapa mostków disiarczkowych metodą LC-MS
Miejsce koniugacji metodą LC-MS/MS
DAR (stosunek leku do przeciwciała) metodą HIC-HPLC, UV lub LC-MS
Postać nieskoniugowana (D0) metodą LC-UV
Profil N-glikanu metodą LC lub LC-MS
Struktura wyższego rzędu
Kalorymetria różnicowa
Dichroizm kołowy
Czystość
Wolne zanieczyszczenia chemiczne
Pozostałości leku
CE-SDS (w postaci zredukowanej i niezredukowanej)
Kapilarne ogniskowanie izoelektryczne (cIEF)
Chromatografia wykluczająca
Dynamiczne rozpraszanie światła (DLS)
Oprawa
ELISA (wiązanie z cząsteczką docelową) Wybierz dowolną cechę spośród poniższych
Cytometria przepływowa (wiązanie z cząsteczką docelową)
SPR (wiązanie z cząsteczką docelową i powinowactwo)
SPR (wiązanie i powinowactwo do receptora Fc gamma)
Aby pomóc Państwu we wprowadzaniu na rynek nowych, bezpiecznych terapii, Merck poprzez swoje usługi testowe BioReliance® oferuje szeroki zakres usług w zakresie charakteryzacji bioterapii, badań bezpieczeństwa oraz opracowywania procesów na każdym etapie rozwoju, od odkrycia leku aż po uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Nasze doświadczone zespoły, w połączeniu z naszą wiedzą operacyjną i dogłębnym zrozumieniem przepisów, pomogą Państwu zminimalizować ryzyko na każdym etapie procesu.
W koniugatach przeciwciałowo-lekowych (ADC) wykorzystuje się przeciwciała monoklonalne do dostarczania wysoce aktywnych substancji farmaceutycznych do komórek docelowych. Dowiedz się więcej o produkcji ADC.
Testy oparte na przeciwciałach monoklonalnych (mAb) służą do oceny działania i parametrów jakościowych terapii biologicznych w ramach badań pul komórek lub klonów.
Niezależnie od tego, czy Twoje przeciwciało monoklonalne jest produktem oryginalnym, czy biopodobnym, nasze badania porównywalności gwarantują niezawodną i powtarzalną produkcję przeciwciała monoklonalnego, a jednocześnie pozwalają ustalić porównywalność między różnymi zakładami produkcyjnymi lub między produktami biopodobnymi a produktami oryginalnymi.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Zaloguj się, aby kontynuować
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?
Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
