Koniugaty przeciwciał i leków (ADC), które łączą przeciwciała monoklonalne w celu dostarczenia wysoce aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI), są z natury złożone, co sprawia, że konieczne jest scharakteryzowanie bioterapii w celu potwierdzenia jej struktury, wiązania, czystości i siły działania. Jako partner w zakresie charakteryzacji, możemy zapewnić fachowe wskazówki dotyczące biologicznych składników ADC zarówno w wersji "nagiej", jak i sprzężonej z lekiem - przeprowadzając bezpieczniejsze, bardziej niezawodne i szybsze testy, które pomagają przyspieszyć podejmowanie decyzji dotyczących jakości produktu w krytycznych momentach.
Testy, które zmniejszają ryzyko rozwoju i produkcji
Bezpieczeństwo i skuteczność ADC zaczyna się od zrozumienia roli odgrywanej przez przeciwciało w kierowaniu ADC do komórek nowotworowych, a także potencjału rekrutacji immunologicznej. Nasza szeroka gama testów dla form sprzężonych i niesprzężonych może pomóc w identyfikacji wielu krytycznych czynników:
Zależność struktura-funkcja przeciwciała
Pożądane atrybuty jakości dla wybranego zastosowania
Wiązanie z docelowym antygenem
Aktywność cytotoksyczna
Wpływ na skuteczność po koniugacji
Funkcjonalność po koniugacji
Wybór zastosowanego łącznika lub metody koniugacji
Zobacz standardowe zalecenia dotyczące testów, które mogą ujawnić strukturę, wiązanie i siłę działania ADC.
Struktura (tożsamość)
Struktura pierwszorzędowa
Waga cząsteczkowa (nienaruszona, zredukowana, deglikozylowana) metodą LC-MS
Mapa peptydowa metodą LC-MS lub LC-MS.Mapa peptydowa za pomocą LC-MS lub LC-MS/MS
Mapa disiarczkowa za pomocą LC-MS
Miejsce koniugacji za pomocą LC-MS/MS
DAR (stosunek lek-przeciwciało) przez HIC-HPLC, UV lub LC-MS
Forma niesprzężona (D0) przez LC-UV
Profil N-glikanu przez LC lub LC-MS
Struktura wyższego rzędu
Różnicowa kalorymetria skaningowa
Dichroizm kołowy
Czystość
Bez zanieczyszczeń chemicznych
Pozostałości leku
CE-SDS (zredukowany i nieredukowany)
Ogniskowanie izoelektryczne w kapilarze (cIEF)
Chromatografia wykluczania
Dynamiczne rozpraszanie światła (DLS)
Wiązanie
ELISA (wiązanie celu) Wybierz dowolną cechę poniżej
Cytometria przepływowa (wiązanie celu)
SPR (wiązanie celu i powinowactwo)SPR (wiązanie i powinowactwo celu)
Aby pomóc we wprowadzaniu na rynek bezpiecznych nowych terapii, Merck's BioReliance® Testing Services oferuje szerokie portfolio usług w zakresie charakterystyki bioterapii, testów bezpieczeństwa i rozwoju procesów, na każdym etapie rozwoju, od odkrycia leku do jego zatwierdzenia na rynku. Nasze doświadczone zespoły w połączeniu z naszą wiedzą operacyjną i dogłębnym zrozumieniem przepisów pomagają zminimalizować ryzyko na każdym etapie procesu.
Koniugaty przeciwciał i leków (ADC) wykorzystują przeciwciała mAb do dostarczania wysoce aktywnych składników farmaceutycznych do komórek docelowych. Poznaj możliwości i wiedzę specjalistyczną potrzebne do pomyślnego opracowania i produkcji ADC.
Jeśli Twój mAb jest produktem oryginalnym lub biopodobnym, nasze badania porównywalności zapewniają solidną i powtarzalną produkcję mAb przy jednoczesnym ustaleniu porównywalności między różnymi zakładami produkcyjnymi lub między produktami biopodobnymi i oryginalnymi.
Niezawodne testy kontrolują zanieczyszczenia procesowe w biologicznych mAb, wspomagając postęp projektu dzięki najnowocześniejszemu oprzyrządowaniu i szybkiej realizacji.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Zaloguj się, aby kontynuować
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?
Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
