Testowanie dopuszczenia produktu końcowego w terapii komórkowej i genowej

Jako deweloper lub producent terapii komórkowych i genowych, musisz wybrać wiarygodnego partnera usługowego, aby odnieść sukces kliniczny i komercyjny. Podzielamy Twoje zobowiązanie do zapewnienia bezpiecznego i dobrze scharakteryzowanego produktu, dlatego współpracuj z nami w zakresie testowania końcowego uwalniania produktu - korzystając z naszego doświadczenia, aby zapewnić pacjentom terapię. Nasz zespół ekspertów skonsultuje się z Tobą, aby opracować konkretny program testowy, korzystając z szeregu dostępnych testów platformowych do końcowego uwalniania produktu. Możemy pomóc w spełnieniu unikalnych wymagań logistycznych, regulacyjnych i technicznych związanych z zaawansowaną terapią z wykorzystaniem metod testowania bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki.

• In Vivo Terapia genowa
• Terapia komórkowa: Autologiczna i allogeniczna
• BioReliance^® Cell Gene Therapy Final Product Release Testing
• Testy stabilności i przechowywanie

 

In vivo terapia genowa

.

AAV

Wektor lentiwirusowy

Wektor adenowirusowy

W celu uwolnienia produktu końcowego należy potwierdzić tożsamość końcowego produktu wektorowego. Testy te mogą obejmować sekwencjonowanie genu będącego przedmiotem zainteresowania, miano zakaźności, miano genomowe i testowanie siły działania. Należy przeanalizować sterylność, mykoplazmę i poziomy endotoksyny. Ponadto należy określić właściwości produktu końcowego, które mogą obejmować agregację wektora, pH, osmolalność, wygląd i cząstki stałe.

Terapia komórkowa: Autologiczna i allogeniczna

Immunoterapie

Terapie komórkami macierzystymi

Przed ostatecznym zwolnieniem produktu, komórki do infuzji muszą zostać przeanalizowane pod kątem bezpieczeństwa i potwierdzenia atrybutów specyficznych dla produktu. Testy bezpieczeństwa obejmują sterylność/bioburden, mykoplazmę i poziomy endotoksyny. Ponadto, na komórkach transdukowanych wektorem można przeprowadzić testy zdolności do replikacji w celu potwierdzenia braku wirusa zdolnego do replikacji. Testy charakterystyki produktu w celu oceny siły działania, tożsamości i czystości powinny być również przeprowadzane w razie potrzeby w celu wsparcia ostatecznego zwolnienia produktu.

BioReliance^® Cell Gene Therapy Final Product Release Testing

Badanie bezpieczeństwa biologicznego

• Sterylność
• Mycoplasma
• Endotoksyna (LAL)
• Kompetentny do replikacji wirus

Charakterystyka specyficzna dla produktu

• Tożsamość
• Czystość/Rezidualność
• Potencjał: ekspresja białka, funkcja
• Wykrywanie wariantów i subpopulacji
• Miano zakaźne i genomowe
• Agregacja
• Charakterystyka fizykochemiczna
• Charakterystyka białka kapsydu

Testy stabilności i przechowywanie

.

Oferujemy niestandardowe programy, które spełniają wytyczne ICH i pomagają zrozumieć wpływ warunków środowiskowych - temperatury, wilgotności, światła i interakcji pojemnika - na terapię. Program testowania stabilności może obejmować:

• Zaplanowane warunki przechowywania
• Zaplanowany skład
• Produkcyjne etapy przechowywania<
• Warunki stresowe
• Wysyłka/transport
• Ładowanie do urządzeń dostarczających

Usługi regulacyjne i techniczne, przegląd i ocena danych, pisanie raportów, udzielanie odpowiedzi organom regulacyjnym - oferujemy to wszystko i wiele więcej. Aby skontaktować się z naszymi ekspertami w sprawie testów uwalniania produktów terapii komórkowej i genowej, skorzystaj z naszego formularza odpowiedzi już dziś.

Related Product Resources

Flyer: Kompleksowe testy uwalniania partii
Broszura: Wykorzystaj nasze doświadczenie w testowaniu bezpieczeństwa biologicznego i charakteryzacji Adeno-Associated Virus

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej lub poprosić o wycenę

.