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药典和计量机构标准品

药典和计量机构标准品

我们发行的化学参考物质和参考标准来自世界三大药典:美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和英国药典(BP)。另外,我们还提供国际公认的国家计量机构标准品,包括BAM、NIST、NMI Australia和IRMM/BCR。这些分析标准品可用于各种方法验证实践,包括仪器确认和校准、分析方法验证、系统适用性测试、分析和质量控制检查。



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美国药典标准品

美国药典是一个独立的非盈利性非政府药典机构,通过其出版的各论,以美国药典处方集(USP-NF)参考文本的形式设立国际公认的质量标准。为了便于根据各论进行测试,美国药典维持了一个数量不断增长的参考标准品目录,该目录包括数以千计的原料药(API)和相关化合物的高度表征的参考标准品。

欧洲药典(EP)标准品

欧洲药品质量管理局(EDQM)出版欧洲药典中的药物安全/纯度标准。它有一个数量不断增长且目前共有超过3000种化学参考物质(CRS)的目录,其中包括通过其他途径无法得到的多种冷僻杂质。

BP标准品

英国药典(BP)设立了英国药物物质和医疗产品的质量标准。它在100多个国家得到使用,并与其他主要药典和世界卫生组织(WHO)有广泛的联系和协作。英国药典化学参考物质(BPCRS)一级标准品可用于各种药典应用,并且可以方便地与分析工作流程的其他部分整合起来。

NIST标准品

美国国家标准与技术研究院(NIST)成立于1901年3月3日,是全球历史最悠久的自然科学实验室之一。其计量服务可为从最小的物质到最大、最复杂的人造复合物等提供支持。NIST标准品也称标准参考物质(SRM),可用于各种领域,如工业原材料、临床化学、环境分析、食品和农业。

联合研究中心(JRC)

联合研究中心 (JRC)前称为参考物质和测量研究所(IRMM), 该中心通过开发有证参考物质的参考方法,以计量和标准方面的科学建议为欧盟(EU)政策提供支持。欧盟委员会联合研究中心的参考物质涵盖多个领域,例如临床化学、环境、转基因生物(GMO)、工业原材料、职业卫生、物理性质以及食品和化学。

加拿大国家研究委员会(NRC)

加拿大国家研究委员会(NRC)制备的标准品包括可用于工业和学术研究的性能可靠的优质有证参考物质(CRM)。这些有证参考物质(CRM)在符合ISO/IEC 17025和ISO 17034标准的实验室生产,并得到美洲国家间计量系统的批准。它们可用于各种领域,例如临床、环境、食品安全、纳米材料、高纯度物质和营养学。

澳大利亚国家计量研究院(NMI)

澳大利亚国家计量研究院(NMI)是澳大利亚生物学、化学、法学、物理和商业计量的顶级计量机构。该机构提供的各种有证参考物质(CRM)和优质的参考物质可用于法医学、农业和环境测试等多个行业。此外,澳大利亚国家计量研究院(NMI)还提供全世界品种最齐全的有证参考物质(CRM)系列,为包括药物、代谢物和各种激素在内的运动检测提供支持。澳大利亚国家计量研究院(NMI)的有证参考物质(CRM)按照ISO 17034标准生产,并得到通过ISO/IEC 17025认可的测试实验室认证。

德国联邦材料研究与测试研究所(BAM)

我们的德国联邦材料研究与测试研究所(BAM)标准品系列包括根据ISO 17034 和 ISO导则35原则和要求认证的参考物质。

二级制药标准品

我们的二级制药标准品系列包括根据 ISO/IEC 17025和ISO 17034标准认证的有证参考物质(CRM),可追溯到美国药典(USP)、欧洲药典(Ph. Eur)和英国药典(BP)等药典的一级标准品。二级标准品与药典(一级)标准品一起,为内部工作标准品的制备和确认提供了一种操作方便、费用低廉的替代方法,可显著简化分析工作流程。这些二级制药标准品可用于原料质量控制、过程检测和成品放行。产品随附的品质分析证书符合ISO导则31,包括鉴定细节信息和鉴定的纯度值,从而使得通过 ISO/IEC 17025认可的实验室可以将标准品用于药典各论以外的应用。