Merck

细胞系特征鉴定

细胞系特征鉴定

细胞系特征鉴定是监管机构要求的,用于确认细胞系的来源和历史,并描绘和测试其身份、遗传稳定性和纯度。 

身份 - 这项必需的测试可确定细胞系的来源,并且必须在主细胞库(MCB)和生产终止/极限细胞(EOP/CAL)上执行以下方法之一。

遗传稳定性 - 这项细胞系评估是贯穿于生产工艺的;通常通过将来自MCB的细胞与来自EOP/CAL的细胞进行比较而进行。 

纯度 - 该检测可用于检测一系列的可能污染物,包括细菌、真菌、支原体和病毒。 

我们推荐在药物开发和生产的多个阶段利用哺乳动物和非哺乳动物进行细胞系特征鉴定研究,包括:

  • 细胞系
  • 主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)
    • 外源病毒(体外和体内检测)
    • 逆转录病毒
    • MAP/HAP/RAP测定panel
  • 生产终止细胞(EOPC)
  • 病毒贮藏毒株(VSS)
  • 原材料和最终产品

使用下表,就您的细胞系特征鉴定需求与我们的专家进行联系。




登录以继续。

如要继续阅读,请登录或创建帐户。

暂无帐户?