การวิเคราะห์คุณสมบัติผลิตภัณฑ์ ADC

สารประกอบแอนติบอดี-ยา (ADCs) ที่เชื่อมโยงแอนติบอดีโมโนโคลนัลเพื่อส่งมอบสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูง (HPAPIs) มีโครงสร้างที่ซับซ้อนโดยธรรมชาติ ทำให้การวิเคราะห์ลักษณะของยาชีวภาพเพื่อยืนยันโครงสร้าง การจับตัว ความบริสุทธิ์ และฤทธิ์ของยาเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ในฐานะพันธมิตรด้านการวิเคราะห์ของคุณ เราสามารถให้คำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับองค์ประกอบทางชีวภาพของ ADC ของคุณ ทั้งในรูป “เปล่า” และรูปที่รวมกับยา – โดยดำเนินการทดสอบที่ปลอดภัยกว่า เชื่อถือได้มากขึ้น และรวดเร็วขึ้น ซึ่งช่วยเร่งการตัดสินใจเกี่ยวกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ในช่วงเวลาสำคัญ

บริการวิเคราะห์คุณสมบัติผลิตภัณฑ์ ADC ของเรามีจุดเด่นดังนี้: 

• ห้องปฏิบัติการที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP
• คำแนะนำและกำกับดูแลด้านกฎระเบียบที่ทันสมัย
• เทคโนโลยีและอุปกรณ์ล้ำสมัย
• นักวิทยาศาสตร์ที่มีประสบการณ์และทีมบริหารโครงการที่ทุ่มเท

ขอข้อมูล

ทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง

เว็บบินาร์: เรียนรู้วิธีที่โครงสร้างโมเลกุลส่งผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
เพื่อการรักษา เว็บบินาร์: สารเจือปนในกระบวนการผลิต: อย่าให้ PEI หรือ HCP ทำให้การรักษา
ด้วยชีวภาพของคุณล้มเหลว บริการ
CTDMO ของ Millipore®

การทดสอบที่ช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนาและผลิต

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ADC ของคุณเริ่มต้นจากการเข้าใจบทบาทของแอนติบอดีในการนำ ADC ไปยังเซลล์มะเร็ง รวมถึงศักยภาพในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน ชุดทดสอบที่หลากหลายของเราสำหรับรูปแบบที่จับคู่และไม่จับคู่สามารถช่วยระบุปัจจัยสำคัญต่าง ๆ ได้:

• ความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและหน้าที่ของแอนติบอดี
• คุณสมบัติคุณภาพที่ต้องการสำหรับการใช้งานที่เลือก
• การจับกับแอนติเจนเป้าหมาย
• กิจกรรมทำลายเซลล์
• ผลกระทบต่อประสิทธิภาพหลังการเชื่อมต่อ
• การทำงานหลังการเชื่อมต่อ
• การเลือกตัวเชื่อม (linker) ที่ใช้หรือวิธีการสร้างคอนจูเกตการวิเคราะห์โครงสร้างของ ADC ที่ใช้เพื่อประเมินคุณสมบัติเชิงโครงสร้างและเชิงหน้าที่

ดูคำแนะนำการทดสอบมาตรฐานที่สามารถเปิดเผยโครงสร้าง การจับตัว และประสิทธิภาพของ ADC ของคุณ

โครงสร้าง (อัตลักษณ์)

โครงสร้างขั้นต้น น้ำหนักโมเลกุล (แบบไม่แตกสลาย, แบบลดรูป, แบบถอดกลีโคซิล) โดย LC-MS แผนที่เปปไทด์ โดย LC-MS หรือ LC-MS/MS แผนที่ดิสัลไฟด์ โดย LC-MS ตำแหน่งการเชื่อมต่อ โดย LC-MS/MS DAR (อัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี) โดย HIC-HPLC, UV หรือ LC-MS รูปแบบที่ไม่เกิดการจับคู่ (D0) โดย LC-UV โปรไฟล์ N-ไกลแคน โดย LC หรือ LC-MS โครงสร้างระดับสูง	การวัด ความร้อนแบบสแกนเชิงต่าง ไดโครอิซึมวงกลม ความบริสุทธิ์ สารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีอิสระ สารยาที่เหลือ CE-SDS (ลดและไม่ลด) การโฟกัสไอโซอิเล็กทริกแบบแคปิลารี (cIEF) โครมาโทกราฟีแบบแยกตามขนาด การกระเจิงแสงแบบไดนามิก (DLS)

การเข้าเล่ม

ELISA (การจับกับเป้าหมาย) เลือกคุณสมบัติใดก็ตามด้านล่างนี้ การวัดด้วยเครื่องวัดเซลล์แบบไหล (การจับกับเป้าหมาย) SPR (การจับกับเป้าหมายและความชอบ) SPR (การจับตัวกับตัวรับ Fc gamma และความผูกพัน) SPR (การจับกับ FcRn และความชอบ)

ความแรง

กิจกรรมทางชีวภาพ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ADCC - เซลล์ต้นแบบหรือเซลล์รายงาน CDC ADCP - เซลล์ต้นแบบหรือรีพอร์ตเตอร์ การทดสอบการนำเข้าสู่เซลล์

ตามตำรา

pH ออสโมลาลิตี้ ความเข้มข้น ลักษณะ ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ การวิเคราะห์ความชื้นด้วยวิธีคาร์ล ฟิชเชอร์ การซึมผ่านของสี (เพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของฝาปิด)

พันธมิตรที่ปรับตัวได้พร้อมความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง

เพื่อช่วยคุณนำการรักษาแบบใหม่ที่ปลอดภัยออกสู่ตลาด บริการทดสอบ BioReliance® ของ Merck ให้บริการชุดบริการที่กว้างขวางด้านการวิเคราะห์ลักษณะของยาชีวภาพ การทดสอบความปลอดภัย และการพัฒนากระบวนการ ในทุกขั้นตอนของการพัฒนา ตั้งแต่การค้นพบยาจนถึงการได้รับอนุมัติออกสู่ตลาด ทีมงานที่มีประสบการณ์ของเรา ร่วมกับความเชี่ยวชาญด้านการดำเนินงานและความเข้าใจอย่างลึกซึ้งในกฎระเบียบ จะช่วยคุณลดความเสี่ยงให้ต่ำที่สุดในทุกขั้นตอนของกระบวนการ

วิดีโอที่เกี่ยวข้อง

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.