การทดสอบการกำจัดไวรัส

การศึกษาการกำจัดไวรัส (Viral Clearance หรือ VC) เป็นสิ่งสำคัญในการยื่นเอกสาร IND และ BLA เราทำงานร่วมกับคุณเพื่อเสนอการสนับสนุนในหลากหลายรูปแบบ เช่น แอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอล ชีววัตถุที่มีฤทธิ์สูง โปรตีนรีคอมบิแนนท์ วัคซีน และการบำบัดด้วยยีน เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการของคุณสามารถกำจัดหรือทำให้สารปนเปื้อนไวรัสที่อาจเกิดขึ้นหมดฤทธิ์หรือถูกทำลาย
คู่ค้าของคุณในการกำจัดไวรัสอย่างปลอดภัย
- โครงสร้างและโครงสร้างพื้นฐานระดับโลก: มีสถานที่ 3 แห่งทั่วโลก (ที่เมืองร็อกวิลล์ รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา; เมืองสเตอร์ลิง สหราชอาณาจักร; และสิงคโปร์) พร้อมห้องปฏิบัติการมากกว่า 10 ห้องเพื่อรองรับกำหนดเวลาของคุณ บริหารจัดการและดำเนินงานโดยนักวิทยาศาสตร์กระบวนการและผู้อำนวยการการศึกษาจำนวนกว่า 100 คน
- ชื่อเสียงที่พิสูจน์แล้ว: ช่วยเหลือลูกค้ามากกว่า 600 รายในการยื่นเอกสาร IND และ BLA กับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลก เช่น MHRA, FDA, TGA, NMPA และ PMDA
- การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง: มุ่งมั่นที่จะทำให้กระบวนการของเราง่ายขึ้นและลดระยะเวลา
- วิธีการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว: TCID50, qPCR, การปนเปื้อนสองครั้ง และอื่น ๆ อีกมากมาย ตามแนวทาง ICH Q5A(R2) เพื่อการศึกษาการกำจัดไวรัสของคุณให้สมบูรณ์

3 สถานที่ทั่วโลก

คะแนน NPS การกำจัดไวรัส: 70

เราให้บริการตรวจสอบลูกค้า VC ประมาณ 20 รายต่อปี

38+ ปีในการดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัสที่แพร่กระจาย
การวางแผนการศึกษาการกำจัดไวรัสของคุณ
เราเข้าใจถึงความสำคัญของการกำจัดไวรัสในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของคุณ ซึ่งเป็นเหตุผลที่เรานำเสนอบริการกำจัดไวรัสในทุก 3 แห่งของเรา การมีเครือข่ายทั่วโลกของเราช่วยให้สามารถสื่อสารในภาษาท้องถิ่นและอัปเดตข้อมูลการวิจัยของคุณได้อย่างทันท่วงที มอบความยืดหยุ่นเพื่อให้คุณได้รับช่วงเวลาที่ต้องการได้อย่างแน่นอน ในทุกแห่งของเรา เรามีแพ็คเกจบริการที่ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลให้เลือก 3 แบบ:
- การเคลียร์มาตรฐาน – จองเวลาในสถานที่ของเราเพื่อทำงานร่วมกับทีมผู้เชี่ยวชาญของเราในการดำเนินการศึกษาของคุณ
- Provise® Clearance – ให้ทีมงานของเราดูแลการศึกษาของคุณในขณะที่คุณทำงานเพิ่มมูลค่าที่สถานที่ของคุณเอง เราจะแจ้งให้คุณทราบตลอดกระบวนการ
- บริการเคลียร์ทุกอย่างแบบไฮบริด – คุณดำเนินการขั้นตอนที่จำเป็นเอง แล้วปล่อยให้เราดูแลส่วนที่เหลือ
ดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัสของคุณ
ทีมนักวิทยาศาสตร์กระบวนการที่มีทักษะสูง นักวิทยาศาสตร์ และนักวิทยาศาสตร์สายงานปลายน้ำของเราพร้อมให้บริการที่สถานที่ของคุณเพื่อสนับสนุนหรือดำเนินการศึกษาแทนคุณ เราเข้าใจความต้องการและขั้นตอนแต่ละขั้นตอนอย่างชัดเจนเพื่อให้การศึกษา IND และ BLA เสร็จสมบูรณ์อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึง:
- ค่าความเป็นกรด-ด่างต่ำ/สูง
- การกรองเพื่อลดไวรัส
- การแลกเปลี่ยนโครมาโทกราฟีแบบแคตไอออน
- การแลกเปลี่ยนโครมาโตกราฟีแบบแอนไอออน
- โครมาโตกราฟีแบบเลือกจำเพาะโปรตีน
- การพาสเจอร์ไรซ์และอีกมากมาย!
การกระตุ้นสองครั้งเพื่อกำจัดไวรัส
บริการการฉีดไวรัสสองครั้งของเราช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของการศึกษาการกำจัดไวรัสโดยใช้กลยุทธ์การฉีดหลายครั้งร่วมกับไวรัส Murine Leukaemia Virus (MLV) และ Murine Minute Virus (MMV) ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการศึกษาและภาระการเก็บตัวอย่างได้อย่างมีนัยสำคัญ
ทำไมต้องเลือกวิธีการแบบสองทาง?
- ประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น: วิธีการเจาะสองครั้งของเราช่วยให้สามารถประเมินทั้ง MLV และ MMV ได้พร้อมกัน ทำให้กระบวนการทำให้บริสุทธิ์มีประสิทธิภาพมากขึ้น และลดเวลาในห้องปฏิบัติการสำหรับการศึกษาการกำจัดไวรัส ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามกรอบเวลาที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแล และเร่งการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิก
- การเพิ่มประสิทธิภาพการใช้ทรัพยากร: เนื่องจากต้องการผลิตภัณฑ์น้อยลงสำหรับการทดสอบการปนเปื้อน ทำให้มีผลิตภัณฑ์ที่บรรจุเต็มมากขึ้นพร้อมสำหรับการทดลองทางคลินิก นอกจากนี้ วิธีการทดสอบการปนเปื้อนแบบคู่ยังช่วยลดปริมาณเอกสาร ซึ่งนำไปสู่กระบวนการตรวจสอบและตรวจสอบภายในที่รวดเร็วขึ้น
- การลดต้นทุน: บริการนี้ช่วยลดปริมาณบัฟเฟอร์และจำนวนคอลัมน์หรืออุปกรณ์เมมเบรนที่ต้องใช้ ส่งผลให้ต้นทุนการดำเนินงานลดลงและลดความต้องการในการกำจัดของเสีย
- การตรวจสอบความถูกต้องและการประกันคุณภาพที่แข็งแกร่ง: กลยุทธ์การเพิ่มตัวอย่างสองทางได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดที่โรงงานของเราในร็อกวิลล์เพื่อให้แน่ใจถึงความแข็งแกร่งของวิธีการทดสอบ โดยรักษาความถูกต้องและความแม่นยำสูงในการตรวจจับไวรัส ซึ่งช่วยสนับสนุนความสมบูรณ์ของการประเมินความปลอดภัยของไวรัส
เชื้อไวรัส BioPure ที่ใช้ในงานวิจัยการกำจัดไวรัสของคุณ
เราผลิตไวรัสของเราภายในองค์กรเพื่อให้มั่นใจในปริมาณไวรัสที่สูงและระดับของสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้ต่ำ ซึ่งส่งผลให้ประสิทธิภาพยอดเยี่ยมสำหรับการศึกษาในกระบวนการหลังการผลิตทั้งหมด สต็อกไวรัส BioPure ของเราผลิตจากสต็อกไวรัสที่ได้รับการวิเคราะห์อย่างครบถ้วนและใช้เพื่อประเมินการลดจำนวนไวรัส
สต็อกไวรัส BioPure Gold ใช้สำหรับขั้นตอนการกรองนาโนเพื่อเพิ่มความไว เนื่องจากผ่านการทำให้บริสุทธิ์เพิ่มเติมเพื่อผลิตวัสดุที่สะอาดและปราศจากสารตกค้างมากที่สุด ผู้เชี่ยวชาญด้านการกำจัดไวรัสของเราสามารถพูดคุยและให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการใช้สต็อกไวรัสที่เหมาะสมสำหรับการศึกษาแต่ละครั้งของคุณ
ติดต่อเราวันนี้
ทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ