穩定性是注射劑、腸外制劑、眼科和腹膜透析溶液等高風險應用的關鍵。
高風險產品必須是無菌且基本上不含內毒素的。製造商不能僅僅依賴終端消毒流程或品質控制測試來確保這些要求得到滿足。高風險應用的主要考慮因素包括: