Emprove® 計劃 - 寬鬆風險管理二十年
二十年來加速您的旅程。
在您的藥物製造過程中，隨時保持符合良好藥品製造規範 (GMP) 的要求是複雜且具挑戰性的 - 尤其是在全球化的動態環境中。身為藥物製造商，您需要編輯來自供應商的大量資訊，以確保您所採購的原物料和元件符合其指定應用、用途和功能的技術、法規和供應需求。
20年前，我們推出了Emprove®計畫來加速您的風險評估，並協助您維持合規性。隨著您的流程不斷演進，Emprove® Program 也不斷演進，預測挑戰並保持您的領先地位。Emprove® Program 擁有全面性的數位平台，可讓您輕鬆取得各種高品質產品組合的可靠資訊，加速您的藥物開發之路。這樣一來，Emprove® Program 就能讓您做到：
- 做出更敏捷、以風險為基礎的決策
- 維持合規性和
- 展現控制力 - 節省您的時間和金錢
Emprove®計畫有三大支柱：
您的 Emprove® 產品系列
我們持續擴大 Emprove® 計劃的範圍，除了 Emprove® 化學品之外。我們持續擴大 Emprove® 計劃的範圍，不只限於 Emprove® 化學品。Emprove® 計劃目前涵蓋 500 多種原料、1,100 種過濾 SKU 和 450 種一次性元件。雖然其中一些產品組合的品牌名稱中沒有 Emprove® 的名稱，但它們已通過 Emprove® 計劃的資格審核，其各自的 Emprove® 檔案也包含在 Emprove® 套件中。
我們利用我們的生物製藥和製藥法規情報，以及參與產業協會的經驗，隨時掌握不斷演進的法規要求、推進的產業指引，以及客戶日益提高的期望，以判斷哪些產品可受益於 Emprove® Program，以及哪些額外資訊對您有價值。然後，我們會將這些產品納入 Emprove® 計畫，並透過主動開發、取得和編輯所需資訊，將新內容加入 Emprove® 檔案中，以滿足不同產品組合的特定需求，讓您高枕無憂。
質量管理檔案 (QMD) | 材料驗證檔案 (MQD)品質管理檔案 (QMD) | 材料驗證檔案 (MQD) | Operational Excellence Dossiers (OED) |
|---|---|---|---|
根據 ICH Q9 和 EU 2015/C95/02 與（生物）製藥相關的規定，其中包含的資訊可支援您的風險評估，並使我們符合供應商的資格 | Contains information to support the risk assessment and qualification of your raw materials and components for use in (bio)pharmaceutical manufacturing | Contains elemental impurities, extractables information and more to help support your risk assessment and patient safety evaluation | |
FREE | FREE | PAID |
API 評估 < | API 風險評估 | 減少材料測試 | Qualification, Optimization & Patient Safety Evaluation for Custom Products |
|---|---|---|---|
API 資訊套件 | 元素雜質資訊 (適用於 API) | 成分可提取物報告 | 進階資格檔案 |
Provides the necessary product quality information for the initial evaluation of the Active Pharmaceutical Ingredient with regards to all kinds of applications* | 提供可能存在的元素雜質，以協助您根據 ICH Q9 進行風險評估 < | 包含可減少材料測試的資訊，並支援其他供應商所製造元件的病患安全。 | 包含支持定制资格鉴定的信息。包含支援用於 (生物) 製藥的客製產品資格的資訊，並可讓您在商業化階段進行病患安全評估 |
FREE | PAID | PAID | PAID |
從超過 1,500 個 Emprove® Dossiers 中選擇，涵蓋數百種原料和起始原料、過濾產品、一次性使用元件、層析樹脂和細胞培養基。
*免責聲明：API 資訊包並不擬用作主管機關註冊的正式文件。最終藥品中活性藥品成分的註冊程序受到嚴格管制。CEP 和 DMF/ASMF 程序可讓 API 製造商保護其智慧財產權。我們可應要求提供美國 DMF（和其他 DMF）和 ASMF 申請的 CEP 和 LoAs，以支援使用我們 Emprove® API 的藥物申請。
EMPROVE®套件：自信地快速通過複雜性
符合 GMP 要求是一個持續的過程。變化是持續不斷的。審核和定期審查是必要的。這就是 Emprove® Suite 的用武之地：結合 Emprove® 計畫二十年的經驗與資訊即服務 (Information-as-a-Service) 數位平台的所有優點：Emprove®套件可加速您的風險評估旅程，引領您邁向充滿信心與便利的未來。作為您的副駕駛，它支援您隨時隨地輕鬆存取可靠資訊的需求。訂閱可協助您掌握最新資訊：您可以尋找、檢視和下載 Emprove® Dossiers，並"選擇"接收通知，以隨時瞭解文件變更。您也可以產生 Emprove® Dossier 下載指標、報告等。
訂閱 Emprove® 套件可讓您擁有以下功能：
- 利用 Emprove® 計畫所提供的一切優勢
- 在全球範圍內協同合作並分享資訊
- 滿懷信心地加速處理複雜的法規遵從事宜
相關產品資源
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
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