Emprove® 計畫——二十年來持續簡化風險管理

二十年來，我們始終致力於加速您的旅程。至今仍持續加速。

在製藥過程中，隨時維持符合「優良製造規範」（GMP）的要求，往往既複雜又具挑戰性——特別是在全球化且瞬息萬變的環境中。身為製藥廠商，您需要彙整來自供應商的龐大資訊，以確保所採購的原料與組件，能滿足其指定應用、用途及功能在技術、法規與供應方面的需求。這不僅耗費大量資源與時間，更可能造成高昂成本。

20年前，我們推出 Emprove® 計畫，旨在加速您的風險評估並協助您維持合規性。隨著您的製程不斷演進，Emprove® 計畫亦同步進化，預見挑戰並助您保持領先地位。憑藉全面的數位平台，Emprove® 計畫讓您能便捷地取得涵蓋廣泛高品質產品組合的可靠資訊，從而加速您的藥物開發進程。藉此，Emprove® 計畫能協助您：

做出更敏捷、基於風險的決策
維持合規性，並
展現管控能力——為您節省時間與成本

Emprove® 計畫有三大支柱：

Emprove Products

Emprove Dossier

Emprove Suite

下載您的免費 Emprove® 示範資料包

您的 Emprove® 產品組合

我們持續將 Emprove® 計畫的範圍擴展至 Emprove® 化學品以外的領域。目前 Emprove® 計畫涵蓋超過 500 種原料、1,100 項過濾產品型號（SKU）以及 450 項一次性組件。儘管其中部分產品組合的品牌名稱中未包含 Emprove® 字樣，但它們已通過 Emprove® 計畫的資格認證，其相應的 Emprove® 技術檔案均已納入 Emprove® 套件中。

我們運用在生物製藥與製藥領域的法規情報，並透過參與業界協會，持續掌握不斷演變的法規要求、不斷更新的產業指引，以及日益提高的客戶期望，藉此判斷哪些產品能從 Emprove® 計畫中受益，以及哪些額外資訊對您具有價值。接著，我們將這些產品納入 Emprove® 計畫，並透過主動開發、取得及彙編所需資訊，以滿足不同產品組合的特定要求，進而為 Emprove® 檔案增添新內容——讓您高枕無憂。

您的技術、法規及供應資訊

Emprove® 合格產品組合由 Emprove® 資料集提供可靠資訊作為支援，該資料集係依照 ICH 通用技術文件 (CTD) 第 3 章格式編製而成。Emprove® 資料集旨在支援您在原料與組件風險評估流程中的各個階段——協助您簡化供應商篩選、材料認證、製程優化、患者安全評估等相關作業。

品質管理檔案 (QMD)	材料認證文件 (MQD)	營運卓越檔案 (OED)
本文件包含相關資訊，旨在協助貴方進行風險評估，並依據 ICH Q9 及 EU 2015/C95/02 規範（就其與（生物）製藥生產相關之部分），將本公司認定為合格供應商	本文件包含相關資訊，旨在支援貴方針對用於（生物）製藥生產之原料及組件進行風險評估與資格認證	包含元素雜質、可萃取物等資訊，以協助貴方進行風險評估及患者安全評估
免費	免費	付費

API 評估	API 風險評估	減少材料測試	客製化產品的合規性認證、優化及患者安全評估
活性藥物成分資訊包	元素雜質資訊（適用於活性藥品成分）	成分可萃取物報告	進階認證檔案
提供針對各類應用*進行活性藥品成分（API）初步評估所需的產品品質資訊	提供可能存在的元素雜質資訊，以協助您依據 ICH Q9 進行風險評估	包含相關資訊，可減少原料測試工作量，並針對由其他供應商製造的組件提供患者安全保障。	包含用於支持（生物）製藥生產中客製化產品資格認證的資訊，並能協助您在商品化階段進行患者安全評估
免費	付費	付費	付費

您可以從超過 1,500 份 Emprove® 資料集之中進行選擇，這些資料集涵蓋數百種原料與起始物料、過濾產品、一次性組件、色譜樹脂及細胞培養基。

*免責聲明：本「活性藥物成分資訊包」並非供向主管機關提交註冊申請之官方文件。最終製藥產品中活性藥物成分的註冊程序受嚴格規範。CEP 及 DMF/ASMF 程序可協助活性藥物成分製造商保護其智慧財產權。若您需要使用我們的 Emprove® 活性藥物成分進行藥物申請，我們可應要求提供美國 DMF（及其他 DMF）與 ASMF 申請所需的 CEP 及 LoA，以協助您的藥物申請。

EMPROVE® 套件：自信應對複雜挑戰，高效推進

符合 GMP 要求是一個持續的過程。變化永無止境。稽核與定期審查不可或缺。這正是 Emprove® 套件大顯身手之處：它結合了 Emprove®計畫二十年的豐富經驗，以及「資訊即服務」數位平台的所有優勢。

請坐：Emprove® 套件已就緒，將加速您的風險評估進程，並引導您邁向充滿信心與便利的未來。作為您的「副駕駛」，它能滿足您隨時隨地輕鬆存取可靠資訊的需求。訂閱服務助您掌握最新動態：您可以搜尋、檢視及下載 Emprove® 檔案，並「選擇訂閱」通知以掌握文件變更資訊。您還可產生 Emprove® 檔案下載指標、報告等內容。

訂閱 Emprove® 套件將讓您能夠：