Emprove® 計畫——加速風險管理並符合藥品監管要求

製藥風險管理面臨的主要挑戰包括：應對複雜的法規要求；確保原料、製程組件及產品的品質與一致性；管理供應商關係（包括取得可靠的產品資訊及確保供應鏈透明度）；以及在產品生命週期全程維持合規性。法規或指引的變更，以及對及時取得準確資訊的需求，可能會使風險評估變得複雜，並需要不斷修訂工作流程及維護相關文件。

文件在註冊過程中至關重要，因為它提供了必要的證據，用以證明藥品符合監管批准所要求的安全性、有效性及品質標準。完整的文件有助於監管機構評估是否符合既定指南，例如用於製備藥品的輔料是否符合 IPEC PQG GMP 標準。 相關文件須以特定格式提交，即 ICH 通用技術文件（CTD），該格式已獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）等監管機構的協調認可。

供應商可透過提供詳細文件（包括品質與安全資料）來協助進行資格認證與風險評估，藉此證明其產品的可靠性與安全性。此類資料包含製造製程與所用原料的資訊、供應鏈及原始製造商資訊，以及詳細的產品資料，例如元素雜質資訊、亞硝胺風險評估、可萃取物與可浸出物等。 透過保持開放溝通、提供專業支援，以及建立完善的變更通報流程，供應商可協助減輕製藥廠的負擔。了解我們的品質與法規專家如何為您提供支援，或直接透過我們的 Emprove® Suite 存取相關文件。

針對原料及製程組件的合規性評估，最佳實務包括進行徹底的供應商評估、採用標準化的測試規範、維持完整的文件記錄，以及實施風險評估方法。此外，在整個製造過程中對材料進行持續監控與驗證，對於確保合規性與產品品質至關重要。我們透過 Emprove® 檔案，為數千種產品提供詳盡資訊，並以我們的風險管理系統及對品質的承諾為後盾。 您可透過我們的 Emprove® Suite 存取 Emprove® 資料集，或進一步了解我們的品質文化。

若供應商所提供的資訊經過量身定制以符合現行法規要求，且採用符合監管機構要求的 ICH 通用技術文件 (CTD) 模組格式，則可大幅減少編制註冊流程所需文件的工作量。 我們的 Emprove® 檔案係依照 CTD 第 3 章格式建立，並旨在支援您在風險評估與法規遵循流程中的各個階段。因此，我們透過四種不同的檔案格式提供可靠的產品資訊：

• 物料確認檔案，協助您對個別產品進行確認
• 品質管理檔案，協助您將我們認定為合格供應商
• 「營運卓越資料集」，用以優化風險緩解及製程建立流程
• 進階認證檔案，用於對我們的客製化一次性組件進行認證並證明其患者安全性

Emprove® 計畫目前涵蓋各類別中超過 500 種原料與輔料，旨在支援從細胞培養到最終製劑的各項製程；另包含適用於所有製程步驟的 1,100 種濾器與 450 種一次性組件，相關資料檔案包含可萃取物與可浸出物數據，以及色譜樹脂和細胞培養基——且該計畫正持續擴展中。 我們的 Emprove® 文件彙編了全面且可靠的技術、品質及供應資訊，可減輕您在風險評估、資格認證及法規遵循方面的負擔。最棒的是什麼？您可透過我們的 Emprove® Suite，隨時隨地免費線上輕鬆存取所有 Emprove® 文件。

我們的線上資料庫 Emprove® Suite 可讓您輕鬆、隨需且安全地線上存取 Emprove® 檔案。此外，它還提供進階搜尋功能、檔案更新的即時通知、可下載的指標與報告，以及建立自訂報告的選項。進一步了解 Emprove® Suite。