Ensayos de liberación de concentrados víricos para citoterapias y genoterapias

Para liberar el potencial de las terapias génicas y las terapias celulares modificadas genéticamente, nuestros servicios de análisis desempeñan a menudo un papel fundamental ayudando a los biofabricantes a garantizar la identidad, la potencia y/o la inocuidad del concentrado no purificado, las materias primas, los bancos celulares, los bancos de virus y los plásmidos que se utilizan en la producción de sus productos finales.

Ofrecemos soporte de pruebas de liberación de concentrados víricos conformes a las GMP para terapias celulares y genéticas, incluidas las que utilizan:

AAV

Retrovirus/ lentivirus

Adenovirus

Pruebas de terapia génica para concentrados víricos no procesados y purificados

El análisis de concentrados no purificados, que pueden contener células productoras transfectadas, debe incluir la verificación de la identidad y puede implicar la confirmación del gen de interés, la determinación de la concentración vírica y la confirmación de la ausencia de un virus con capacidad de replicación. Las pruebas de microorganismos (como bacterias, hongos y micoplasmas) son adecuadas para este material, al igual que los ensayos de especificidad amplia para los virus extraños.

	Cosecha de concentrado vírico	Cosecha de concentrado vírico purificado
Agentes extraños	✓	✓
Identidad	✓	✓
Concentración	✓	✓
Actividad biológica		✓
Residuos		✓
Análisis de virus con capacidad de replicación	✓	✓
Expresión génica		✓
Control de plásmidos		✓

Nuestros paquetes de análisis de bioseguridad y caracterización de los concentrados víricos consisten en:

• Esterilidad
• Detección de micoplasmas
• Pruebas de virus extraños y virología, incluida la cuantificación de partículas similares a retrovirus
• Identidad
• Valor infeccioso
  
• Análisis de cápside vacía/completa
  
• Virus con capacidad de replicación
  

Además, nuestros expertos pueden ayudarle a llevar su terapia a la clínica y más allá con asistencia técnica y normativa; asesoramiento sobre estrategias normativas; revisión y evaluación de datos; redacción de informes y asistencia técnica; así como respuestas a las autoridades sanitarias.

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