MilliporeSigma

La seguridad lo es todo

Socio de elección para ensayos biológicos

Servicios de análisis por contrato BioReliance®

La elección del socio adecuado para las pruebas analíticas y de bioseguridad es fundamental en la carrera hacia la aprobación. Nuestros servicios analíticos BioReliance® ofrecen soluciones excepcionales de mitigación de riesgos con experiencia técnica y normativa para contribuir a comercializar medicamentos que cambian la vida.

Nuestros servicios de análisis y fabricación abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los clientes se asocian con nosotros para satisfacer sus requisitos de servicios de ensayo de inocuidad biológica, caracterización de productos y biofabricación.

Una reputación para dar forma a la industria de bioensayos

Se nos confía la seguridad de los productos biológicos del mundo porque, para nosotros, la seguridad lo es todo. Equilibramos el riesgo para optimizar la velocidad de comercialización sin comprometer la seguridad ni la calidad. Nuestra fuerza es nuestra gente, y con más de 75 años de experiencia de confianza, somos el socio de elección para los biofabricantes.

Las innovaciones que más nos enorgullecen son:

1955

Elaboración de protocolos de bioseguridad para la vacuna contra la poliomielitis

1960

Desarrollo de prueba de anticuerpos de ratón en colaboración con los NIH de los EE.UU.

1983

Inicio de los ensayos de bioseguridad para el primer anticuerpo monoclonal autorizado

2007

Caracterización de los primeros bancos nacionales de células madre de los Estados Unidos

2023

Aprovechamiento de la potencia de la secuenciación masiva (NGS) y nuestra plataforma patentada Blazar® para acelerar las pruebas y reducir el uso de animales


El valor que proporcionamos

Liderazgo tecnológico
Liderazgo tecnológico

Conocido por nuestra amplia cartera de productos y experiencia, con innovaciones que marcan pautas y desarrollo de plantillas para impulsar la industria.

Liderazgo tecnológico
Gestión de la capacidad global y la cadena de suministro

Flexibilidad gracias a la capacidad de fabricación y analítica, haciendo una inversión significativa en nuestras competencias y la capacidad para escalar con las complejas necesidades de la cadena de suministro del cliente.

Amplio conocimiento normativo
Amplio conocimiento normativo

Décadas de experiencia para informar y recorrer los caminos del cliente hacia la aprobación. Nuestro conocimiento y experiencia normativos mundiales garantiza  la satisfacción de las normas de calidad y el cumplimiento.


En todo el panorama normativo y de la bioseguridad

BioReliance® analytical development services

Desarrollo analítico

Los enfoques ortogonales para la caracterización del producto propician un mayor conocimiento sobre el rendimiento y la seguridad de los productos, y los procesos de fabricación del principio activo (DS) y el producto farmacéutico (DP).

La identidad, la pureza, la fuerza y la potencia deben considerarse en conjunto para tomar las mejores decisiones sobre: Dónde y cómo actuar, establecer las especificaciones y comprender el rendimiento.

Debe reunirse un subconjunto de enfoques en el desarrollo analítico para formalizar los análisis que propician la realización de las pruebas conforme a las GMP exigidas para los atributos críticos de calidad (CQA) que se definen en la ICH Q6B.

Es importante reconocer que todas las modalidades y los procesos son diferentes, pero que los atributos que definen la calidad son constantes y deben ser comprendidos y supervisados.

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ADC

Con los ADC es importante mirar más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Entender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y la potencia es una consideración importante que influye en la internalización y, en última instancia, en la potencia.

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Ac monoclonales

¿Hasta qué punto comprende la relación estructura-función de su molécula? En los Ac monoclonales, es importante comprender el rendimiento de la unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionales) y cómo estos factores afectan al rendimiento.

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Citoterapias y genoterapias

Los tratamientos con AAV son complejos y presentan dificultades únicas para controlar la calidad y el rendimiento. Estas actividades requieren una cuidada planificación y la gestión de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de las capacidades y la coordinación son clave para el éxito.

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Apoyo a todas las fases de desarrollo de biofármacos

En cualquiera etapa del proceso de desarrollo biofarmacéutico, nuestros servicios de bioensayos líderes, conformes a las normas GMP, y nuestros conocimientos normativos pueden ayudar a los biofabricantes a progresar en su tratamiento desde el descubrimiento hasta el visto bueno para la distribución.

*Ensayos de microbiología y otros métodos para la detección de agentes extraños
**Soporte para estudios de habilitación de IND y BLA


Mapa de CTDMO

Una presencia mundial

Somos una única organización con una red global que ofrece servicios analíticos en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.

Nuestra red analítica de última generación consta de cuatro plantas principales cerca de los centros biofarmacéuticos mundiales. Las inversiones continuas para ampliar la capacidad en todas las ubicaciones nos ayudarán a satisfacer la creciente demanda de estudios de bioseguridad sólidos para los tratamientos tradicionales y novedosos.

Planta de producción - Shanghai, China
Shanghái, China

Nuestra planta de Shanghái es el hogar de nuestro China Biologics Testing Center, que alberga salas de depuración vírica. Esto permite a los clientes realizar localmente estudios de eliminación de virus desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización para China y para la exportación al resto del mundo.

Glasgow, Escocia
Glasgow, Escocia

Nuestra planta de servicios de ensayos de bioseguridad alberga nuestros servicios de fabricación de bancos de células, biorrepositorios, caracterización de líneas celulares y pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos.

Stirling, Escocia
Stirling, Escocia

Nuestra planta cuenta con salas de estudio de depuración vírica Nuestro servicio de depuración Provise™ despliega en su nombre un equipo de científicos de procesos y directores de estudio con gran cualificación y experiencia para realizar todas las etapas de proceso requeridas en nuestra instalación de vanguardia en Stirling.

Singapur
Singapur

En nuestra planta de servicios de ensayos de bioseguridad se lleva a cabo la caracterización de líneas celulares, depuración vírica y pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos.

Rockville, Estados Unidos
Rockville, Estados Unidos

Servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación que abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los servicios abarcan el desarrollo analítico, los bancos celulares, la caracterización de líneas celulares, la depuración vírica, las pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos, y métodos rápidos.

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