MilliporeSigma

Pruebas de depuración de virus

Ensayos de eliminación de virus

Nuestros estudios de depuración vírica están diseñados y ejecutados por expertos en requisitos normativos, procesamiento downstream y virología. Tras haber realizado más de 17 300 estudios de depuración vírica en nuestras instalaciones de EE.UU., China y Singapur, puede confiar en nosotros para minimizar el riesgo cuando comercialice su producto.

Ofrecemos tres paquetes de servicios diferentes aceptados por los organismos competentes:


Depuración estándar

El servicio de eliminación vírica estándar le permite reservar tiempo de estudio en nuestras suites de última generación. En estrecha colaboración con nuestro equipo muy experimentado, mantendrá el control y la responsabilidad totales de ejecutar el protocolo de eliminación vírica, confiando en nosotros para proporcionar el pico del virus y realizar todas las valoraciones necesarias.

Depuración híbrida

En el enfoque híbrido se equilibran nuestros paquetes de servicio estándar y Provise: nuestro equipo de expertos trabaja en colaboración con usted para proporcionar un protocolo de eliminación de virus sólido y reproducible.

Depuración Provise

Nuestro servicio de eliminación Provise le permite dedicarse a su trabajo principal mientras nuestros expertos asumen toda la responsabilidad de la transferencia técnica y el rendimiento de su protocolo de eliminación de virus, junto con un informe detallado.

Al margen del modelo de servicio que elija, realizamos estudios habilitantes para IND y BLA destinados a cumplir las disposiciones reglamentarias globales para biofármacos:

  • Anticuerpos monoclonales
  • Proteínas recombinantes
  • Productos nuevos y biosimilares
  • Vacunas
  • Vectores para genoterapia -AAV

El resultado es la confirmación de que su metodología de depuración vírica corrobora su solicitud de registro y su proceso de fabricación.

Reservas de virus BioPure

Utilizamos el virus BioPure para garantizar elevadas concentraciones víricas y bajos niveles de contaminantes potenciales, lo que se traduce en un rendimiento excepcional en todos los estudios de proceso downstream. Las reservas de virus BioPure se producen a partir de reservas de virus completamente caracterizadas y se utilizan para evaluar la reducción de los virus.

El virus BioPure Gold se utiliza en las etapas de nanofiltración para conseguir una sensibilidad añadida, ya que se ha sometido a purificación adicional para producir el material más limpio y exento de agregados.

Sus socios de depuración vírica analizarán el uso de las reservas de virus en sus estudios específicos.


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