Prueba de eliminación viral
Nuestros estudios de eliminación viral están diseñados y ejecutados por expertos en requisitos normativos, procesamiento posterior y virología. Tras haber realizado más de 17 300 estudios de eliminación viral en nuestras instalaciones de EE. UU., Reino Unido y Singapur, puede confiar en nosotros para minimizar el riesgo al lanzar su producto al mercado.
Ofrecemos tres paquetes de servicios diferentes aceptados por las autoridades reguladoras:
Servicio estándar de eliminación de virus
El servicio estándar de eliminación viral le permite reservar tiempo de estudio en nuestras modernas instalaciones. Trabajando en estrecha colaboración con nuestro equipo altamente experimentado, usted mantendrá el control y la responsabilidad totales de la ejecución del protocolo de eliminación viral, confiando en nosotros para proporcionar el pico viral y realizar todas las titulaciones necesarias.
Limpieza híbrida
El enfoque híbrido equilibra nuestros paquetes de servicios estándar y Provise®, con nuestro equipo de expertos trabajando en colaboración con usted para ofrecer un protocolo de eliminación viral robusto y reproducible.
Limpieza Provise®
Nuestro servicio de eliminación Provise® le permite centrarse en su trabajo principal, mientras que nuestros expertos se encargan por completo de la transferencia técnica y la ejecución de su protocolo de eliminación viral, además de proporcionarle un informe detallado.
Sea cual sea el modelo de servicio que elija, realizamos estudios que permiten la IND y la BLA para cumplir con los requisitos reglamentarios globales para productos biológicos:
- Anticuerpos monoclonales
- Proteínas recombinantes
- Productos novedosos y biosimilares
- Vacunas
- Vectores de terapia génica - AAV
El resultado confirma que su metodología de eliminación viral respalda su proceso de presentación reglamentaria y fabricación.
Reservas de virusBioPure
Utilizamos virus BioPure para garantizar títulos virales elevados y bajos niveles de posibles contaminantes, lo que se traduce en un rendimiento excepcional para todos los estudios de procesos posteriores. Las reservas de virus BioPure se producen a partir de reservas de virus totalmente caracterizadas y se utilizan para evaluar la reducción del virus.
El virus BioPure Gold se utiliza en las etapas de nanofiltración para obtener una mayor sensibilidad, ya que ha sido sometido a una purificación adicional para producir el material más limpio y libre de agregados.
Sus socios en materia de eliminación de virus discutirán el uso de reservas de virus en sus estudios específicos.
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