Mejore el muestreo de bioprocesos con la solución de muestreo automático MAST®.
La solución de muestreo automático MAST® es una solución de muestreo automatizado de última generación para aplicaciones de bioprocesamiento que minimiza el riesgo de contaminación durante la obtención de muestras y mejora la eficiencia operativa. El muestreador automático MAST® facilita la implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) al permitir la obtención automatizada y oportuna de muestras, así como la integración analítica. Como resultado, el uso de la solución de muestreo automático MAST® en su bioproceso facilita la supervisión en tiempo real, mejora la comprensión del proceso y permite un control más estricto del mismo.
Ventajas principales de la solución de muestreo automático MAST®
Esta solución totalmente automatizada reduce el tiempo y los recursos necesarios para el procesamiento de muestras, lo que permite aumentar la frecuencia de muestreo con un mínimo de puntos de contacto por parte del operador.
Un diseño único de sistema cerrado y la limpieza, desinfección y secado a alta presión tras la recogida de muestras protegen la esterilidad de la fuente de la muestra y minimizan los riesgos de contaminación.
El análisis en línea y casi en tiempo real, con tiempos de respuesta reducidos, contribuye a una comprensión más completa del proceso y garantiza ajustes oportunos del mismo.
Muestreo automatizado fiable en la fabricación de productos biofarmacéuticos con la solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es un sistema versátil e independiente de la modalidad que garantiza la recogida y entrega directas de muestras para su análisis desde múltiples fuentes sin intervención manual. Esta automatización permite generar un número significativamente mayor de puntos de datos, lo que ofrece una mejor comprensión de los procesos y proporciona más tiempo para centrarse en otras tareas de valor añadido. Facilita la medición casi en tiempo real, en línea o en la línea, de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA) en la fabricación de productos biofarmacéuticos, lo que garantiza el cumplimiento de las estrictas normativas.
Configurable para adaptarse a cualquier proceso y escala, la solución de muestreo automático MAST® se puede combinar con otras tecnologías PAT, como la espectroscopia Raman, para mejorar la calibración y la validación de los modelos basados en datos.
La solución de muestreo automático MAST® puede adaptarse a:
- Hasta diez fuentes de muestras, con la posibilidad de admitir más fuentes de muestreo mediante la configuración
- Hasta cuatro destinos analíticos principales
- Múltiples destinos analíticos secundarios
Componentes de la solución de muestreo automático MAST®
En esencia, la solución de muestreo automático MAST® comprende varios componentes integrales diseñados para adaptarse fácilmente a sus necesidades de procesamiento.
Componente central de la solución de muestreo automático MAST®, diseñado para garantizar la esterilidad de la fuente de muestra mientras se recogen muestras para su entrega fiable a los destinos previstos. Existen dos opciones para un ajuste ideal a la configuración y escala del proceso respectivo.
Los componentes integrales, compatibles con el paquete de software MASTconnect, incluyen el controlador maestro para integrar los pilotos de muestreo con válvulas y bombas; el controlador del navegador de muestreo para dirigir múltiples pilotos de muestreo desde diferentes fuentes; y el navegador analítico para dirigir las muestras a los dispositivos analíticos primarios.
Implementación de la solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es versátil y está diseñada para funcionar con diversas tecnologías y dispositivos analíticos. Ofrece:
- Flexibilidad: implemente la solución de muestreo automático MAST® en prácticamente cualquier etapa de su bioproceso. Permite la recogida de muestras desde la escala de desarrollo del proceso hasta biorreactores de acero inoxidable y de un solo uso a gran escala en un entorno GMP, y en todas las etapas de procesamiento ascendentes y descendentes que cumplen con las estrictas normativas biofarmacéuticas.
- Servicios y asistencia: Ofrecemos servicios integrales a cargo de expertos globales para facilitar una integración perfecta. Estos servicios incluyen la evaluación de aplicaciones, la cualificación, la formación y planes de fiabilidad de servicios personalizados para ahorrar tiempo, reducir costes y garantizar el cumplimiento normativo.
Muestreo a lo largo del flujo de trabajo de biofabricación
La solución de muestreo automático MAST® ofrece una opción sólida para la supervisión rutinaria de los procesos biofarmacéuticos, desde la fase de desarrollo hasta la comercialización. El sistema resulta especialmente útil para procesos que requieren una supervisión estrecha y un muestreo frecuente, como los que utilizan tecnología analítica de procesos (PAT). Siempre que se requieran pruebas críticas de esterilidad, micoplasma, carga biológica y endotoxinas, se pueden utilizar las soluciones de muestreo estéril manual NovaSeptum® para complementar el sistema automatizado de pruebas asépticas.
¿Necesita más información? Vaya a nuestro artículo técnico Sistemas de muestreo de bioprocesos: encuentre el método de muestreo adecuado para sus necesidades.
Idoneidad de la solución de muestreo automático MAST® para diferentes aplicaciones de muestreo | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Preparación de medios | Biorreactor | Cosecha | Procesos posteriores Purificación | Llenado y acabado | |
| Condiciones: pH/conductividad/osmolalidad | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Células: recuento celular, viabilidad, densidad celular viable | ✓ | ||||
| Metabolitos: DO, CO2 | ✓ | ||||
| Análisis del producto y del proceso: impurezas del producto y del proceso (HCP, ADN, proteína A), agregados, variantes de carga | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Esterilidad, carga biológica y endotoxinas | Explore nuestras soluciones de muestreo estéril | ||||
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las ventajas de utilizar el muestreo automatizado en un bioproceso?
El muestreo automatizado mejora la eficiencia del proceso al reducir la intervención manual y el tiempo necesario para procesar y analizar las muestras recogidas. Permite una mayor frecuencia de medición y tiempos de respuesta más rápidos, lo que contribuye a una mejor comprensión del proceso y a un control más estricto. Lea nuestro artículo técnico para descubrir cómo el muestreo automatizado acelera la recopilación de datos representativos del proceso y respalda los enfoques de tecnología analítica de procesos (PAT) y calidad por diseño (QbD).
¿Qué es la solución de muestreo automático MAST®?
La solución de muestreo automático MAST® es un sistema de muestreo aséptico automatizado diseñado para la fabricación de productos biofarmacéuticos. Permite la recogida y entrega directa de muestras de múltiples fuentes y admite mediciones casi en tiempo real, en línea y en la línea de producción, de atributos críticos de calidad (CQA) y parámetros críticos de proceso (CPP) para lograr la máxima eficiencia y el cumplimiento normativo. Vea el seminario web para obtener más información.
¿Cómo mejora el muestreo automatizado la calidad de los datos en la fabricación de productos biofarmacéuticos?
Los sistemas de muestreo automatizados garantizan que las muestras se recojan de forma controlada, lo que reduce la variabilidad y los errores humanos. Son especialmente beneficiosos para la supervisión rutinaria de procesos y en aquellos casos en los que se necesitan puntos de datos frecuentes para comprender y controlar los procesos, así como para mantener la calidad del producto. Cuando se utilizan como componente de los enfoques de tecnología analítica de procesos (PAT), el muestreo automatizado permite un análisis oportuno de las muestras y una rápida optimización de los procesos. Obtenga más información sobre cómo el muestreo automatizado respalda la PAT en nuestro artículo técnico específico.
¿Se puede integrar el muestreo automatizado con otras tecnologías analíticas?
Sí, el muestreo automatizado se puede integrar con diversas tecnologías analíticas, como la cromatografía líquida y los analizadores bioquímicos, para mejorar la recopilación y el análisis de datos. La integración de la PAT en un bioproceso permite la calidad por diseño (QbD), ya que proporciona una comprensión y un control del proceso casi en tiempo real. Obtenga más información sobre la PAT y la QbD en este artículo técnico.
¿El muestreo automatizado cubrirá todas mis necesidades de muestreo?
El muestreo automatizado resulta especialmente beneficioso para la supervisión rutinaria de procesos y en aquellos casos en los que se necesitan puntos de datos frecuentes para comprender el proceso, mejorar su control y mantener la calidad del producto. Para las pruebas críticas de carga biológica, esterilidad y endotoxinas, se recomienda encarecidamente utilizar tecnologías de muestreo estéril manual para mitigar el riesgo de contaminación de las muestras y los procesos.
Seminarios web relacionados
En este seminario web exploraremos el marco normativo que rige las metodologías de muestreo y describiremos los requisitos clave necesarios para un montaje eficaz de muestras, incluidas las evaluaciones de la integridad del sistema.
Nos centraremos en un sistema de muestreo automatizado y su utilización en cultivos celulares de perfusión para el desarrollo de procesos ascendentes. Demostraremos un aumento en la frecuencia de adquisición de datos para la medición en línea de los CPP y la automatización de un flujo de trabajo de procesamiento de muestras para reducir el tiempo necesario para medir los CQA en cultivos de perfusión.
Este seminario web analiza cómo las estrategias de automatización y los esquemas de control facilitan la obtención rápida de resultados analíticos, lo cual es crucial para gestionar la variabilidad de la glicosilación que afecta a la calidad del producto.
Artículos relacionados
- Key considerations for process analytical technology (PAT) implementation in biopharma and its role in enabling the facility of the future.
- Discover how automated aseptic sampling as a PAT tool accelerates access to analytical and quality data, supporting Quality by Design and real-time bioprocess control.
- Assessing on-line automated sampling as part of a PAT approach to shorten bioprocess development times through rapid, data-driven decisions.
- Discover how automated sampling technology facilitates and accelerates the integration of an in-line Raman analyzer in the bioprocessing workflow.
Documentos relacionados
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST®Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
- Application Note: Enabling Accelerated Raman Model Calibration for Seamless and Reproducible Real-Time Monitoring by Combining Raman and Automated Sampling Technologies
Explore how automated sampling can accelerate the integration of a Raman analyzer for a bioreactor application and speed up the model building phase.
- White Paper: Accelerate Process Development with Automated Aseptic Sampling
This whitepaper describes evaluation of the MAST® Autosampling Solution as part of an automated PAT system implemented by Takeda Pharmaceuticals.
Vídeo relacionado
Productos
MAST® Sanitant Filter Assembly
For use with MAST® Autosampling Solution
MAST® Purge Filter Assembly
For use with MAST® Autosampling Solution
MAST® SP Sterile Tube Weld Assembly 0.125 - Sample Port
For use with MAST® Autosampling Solution SP200 Sample Pilots
MAST® Sanitant Pre-Filter Assembly
For use with MAST® Autosampling Solution
MAST® SP Luer Permeate Tube Assembly
For use with MAST® Autosampling Solution SP200 Sample Pilots
MAST® SP Sterile Tube Weld Assembly 0.125
For use with MAST® Autosampling Solution SP200 Sample Pilots
MAST® SP Sterile Tube Weld Assembly 0.375
For use with MAST® Autosampling Solution SP200 Sample Pilots
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?Para la comodidad de nuestros clientes, esta página se ha traducido mediante traducción automática. Hemos hecho esfuerzos para garantizar que esta traducción automática proporciona una traducción precisa. Sin embargo, la traducción automática no es perfecta. Si no está satisfecho con el contenido traducido automáticamente, consulte la versión en inglés.