Scegliere il partner giusto per i servizi di caratterizzazione del prodotto è fondamentale per portare il vostro anticorpo monoclonale (mAb) dal concetto alla clinica. Lavoriamo con voi per ridurre i rischi del processo di sviluppo e produzione, accelerando le decisioni sulla qualità del prodotto nei momenti critici.
Pacchetti di saggi preconfigurati, progettati per accelerare il tempo necessario per ottenere dati utilizzabili
Il nostro programma completo rivela la vera identità della vostra molecola in ogni fase dello sviluppo, garantendo la sicurezza, la purezza e la potenza della vostra bioterapia. Scegliete uno dei nostri pacchetti di analisi basate su mAb o un'analisi personalizzata per il vostro farmaco biologico. Siete a un passo dal dare vita alla vostra bioterapia.
Per aiutarvi a portare sul mercato nuovi trattamenti sicuri, BioReliance® Testing Services offre un ampio portafoglio di caratterizzazione di bioterapie, test di sicurezza e sviluppo di processi, in ogni fase dello sviluppo, dalla scoperta del farmaco all'approvazione del mercato. I nostri team di esperti, abbinati alla nostra esperienza operativa e alla profonda conoscenza delle normative, vi aiutano a ridurre al minimo i rischi in ogni fase del processo.
Quale vostro partner per la caratterizzazione sapremo fornirvi indicazioni competenti sui componenti biologici dei farmaci anticorpo-coniugati, a vantaggio di analisi sicure e affidabili.
Che si tratti di analizzare pool o cloni isolati di cellule, i saggi sugli anticorpi monoclonali consentono di caratterizzare il funzionamento e gli attributi di qualità di un bioterapico.
Indipendentemente dal fatto che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione robusta e riproducibile, verificando la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
Indipendentemente dal fatto che il vostro anticorpo monoclonale sia un prodotto originale o un biosimilare, i nostri studi di comparabilità garantiscono una produzione robusta e riproducibile, verificando la comparabilità tra diversi impianti di produzione o tra biosimilari e prodotti originali.
I nostri affidabili saggi per il controllo delle impurezze di processo nella produzione di mAb contribuiscono al successo del vostro progetto con strumentazioni all'avanguardia e risultati disponibili in tempi rapidi.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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