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E9SU461

NovaSeptum® GO Preloaded System with Accurate Volume Syringe, 9-port

sterile; β-irradiated

Synonym(e):

NovaSeptum® GO Accurate Volume Syringes

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UNSPSC Code:
41104105

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Quality Segment

material

316 stainless steel cannula, polycarbonate syringe (fluid contact layer), polyester body, silicone septum (platinum-cured ), silicone syringe (medical silicone fulid; fluid contact layer), silicone syringe (platinum-cured; fluid contact layer), silicone tubing

agency

according to ISO 11137 (sterilization), certified by the ISO 146441, meets USP 88 biological reactivity (all component materials)

sterility

sterile; β-irradiated

product line

NovaSeptum® GO

feature

autoclavable

parameter

-80-121 °C temp. range (-112-250 °F) (for 20 ml), -80-134 °C temp. range (-112-250 °F) (for 5ml), 0.50 bar max. pressure (7.25 psi) at ±25 °C

impurities

<2.15 EU/device bacterial endotoxins (LAL test)

fitting

female Luer-Lok® outlet, male Luer-Lok® outlet

application(s)

cell therapy
gene therapy
life science and biopharma
mAb
ophthalmics
parenterals
pathogen testing
pharma/biopharma processes
pyrogen testing
sterile sampling
sterility testing
viral therapy

storage temp.

room temp

General description

Device configuration: Single Unit Sampling - Pre-loaded system
The NovaSeptum® GO pre-loaded disposable magazine is available with various standard configurations using NovaSeptum® GO high purity bags, autoclavable bags, bottles, transfer tubes or accurate volume (AV) syringe units. Other configurations are available upon request. For an optimal aseptic solution, use the NovaSeptum®GO pre-loaded disposable magazine together with a 1.5" or 2" NovAseptic® connector and NovaSeptum® GO pre-loaded starter kit (5/9 shot stainless steel base). Ideal for sampling from aseptic and sterile processes, the NovaSeptum® GO sterile sampling system provides consistently representative samples, safely and securely.

Application

Sterility testing, pyrogenic testing, endotoxin testing, chemical analysis, pH analysis, and fermentation applications

Packaging

E9SU461-90005 (9x5 ml syringes, 3 units per box)
E9SU461-90020 (9x20 ml syringes, 2 units per box)

Preparation Note

Units are integrity tested at regular intervals during manufacturing.
Aqueous extraction contains < 2.15 EU per device as determined using the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.

Other Notes

  • Septum: Platinum-cured silicone
  • Body: Polyester
  • Cannula: ASTM® 316 L Stainless steel
  • Fluid contact layer (syringe): Polycarbonate, platinum-cured silicone, medical silicone fluid
  • Tubing: Silicone
  • Outlet Tubing: Female and male Luer-Lok®

Legal Information

Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.
NOVASEPTIC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
NOVASEPTUM is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

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sterile; β-irradiated

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sterile; β-irradiated

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sterile; γ-irradiated

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sterile; β-irradiated

fitting

male Luer-Lok® outlet, female Luer-Lok® outlet

fitting

male Luer-Lok® outlet tubing, female Luer-Lok® outlet

fitting

-

fitting

female Luer-Lok® outlet (3-piece with injection site), male Luer-Lok® outlet (3-piece )

feature

autoclavable

feature

autoclavable

feature

autoclavable: no

feature

autoclavable: no

agency

according to ISO 11137 (sterilization), certified by the ISO 146441, meets USP 88 biological reactivity (all component materials)

agency

according to ISO 146441, meets USP 88 Biological Reactivity (all component materials), according to ISO 11137 (sterilization)

agency

according to ISO 11137 (sterilization), meets ISO 146441
146441, meets ISO 88 biological reactivity (all component materials)

agency

meets USP 88 Biological Reactivity (all component materials), according to ISO 11137 (sterilization), according to ISO 146441

material

316 stainless steel cannula, polycarbonate syringe (fluid contact layer), silicone syringe (platinum-cured; fluid contact layer), silicone syringe (medical silicone fulid; fluid contact layer), silicone septum (platinum-cured ), polyester body, silicone tubing

material

polyester body (platinum-cured), 316 stainless steel cannula (ASTM®), polycarbonate syringe (fluid contact layer), silicone tubing, silicone syringe (platinum-cured silicone, medical fluid contact layer), silicone septum (platinum-cured)

material

TPE tubing, 316 stainless steel cannula, polyester body, PETG bottle (fluid contact layer), silicone septum (platinum-cured)

material

316 stainless steel cannula (ASTM®), TPE tubing, PureFlex™ polyethylene bag, silicone septum (platinum-cured), polyester body (platinum-cured)

parameter

0.50 bar max. pressure (7.25 psi) at ±25 °C, -80-134 °C temp. range (-112-250 °F) (for 5ml), -80-121 °C temp. range (-112-250 °F) (for 20 ml)

parameter

0.50 bar max. pressure (7.25 psi), -80-134 °C temp. range (-112-273 °F) (
20ml : -80 to 121 °C (-112 to 250 °F))

parameter

-80-50 °C temp. range (-112-122 °F), 0.50 bar max. pressure (7.25 psi)

parameter

0.50 bar max. pressure (7.25 psi) (up to 250 mL), 0.50 bar max. pressure (7.25 psi) (for 1000 mL), -80-50 °C temp. range (-112-122 °F)

impurities

<2.15 EU/device bacterial endotoxins (LAL test)

impurities

<2.15 EU/device bacterial endotoxins (LAL test)

impurities

<2.15 EU/device bacterial endotoxins (LAL test)

impurities

<2.15 EU/device bacterial endotoxins (LAL test)




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