CTDMO-Dienstleistungen für virale Vektoren
Förderung von Zell- und Gentherapien für Patienten
Millipore® CTDMO Services bietet Expertise und flexible Lösungen für die Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren, um Zell- und Gentherapien von der Präklinik bis zur kommerziellen Produktion voranzutreiben.
Unsere Kompetenz im Umgang mit AAV, Lentiviren, Adenoviren und anderen Vektoren hilft, die Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien zu rationalisieren. Von der frühen Präklinik bis zur klinischen und kommerziellen Herstellung bieten wir die umfassende Erfahrung, die Fähigkeiten und das Know-how, um Zell- und Gentherapien auf den Markt zu bringen.
Unsere Erfolgsbilanz
4
Kommerzialisierung der Gentherapie seit 2017 unterstützt
9
Erfolgreiche Inspektionen durch 6 globale Aufsichtsbehörden
1000+
GMP-Virusvektorchargen für mehr als 200 Kunden hergestellt
30
Jahre der Entwicklung und Herstellung von viralen Vektoren
2.000 L
Klinische bis
kommerzielle
Skalierbarkeit
1
Einer der ersten, der
kommerziell
zugelassene CAR-Ts unterstützt
Von der Präklinik bis zur Kommerzialisierung
Unsere Experten für virale Vektoren unterstützen die Entwicklung von Zell- und Gentherapien während des gesamten Produktlebenszyklus. Entdecken Sie, wie wir unsere unvergleichliche Erfahrung, Erfolgsbilanz und Lösungen einsetzen, um das Risiko der Produktion von der Prä-Indikation bis zur kommerziellen Bereitstellung zu verringern.
Unsere Experten für virale Vektoren arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um Verbesserungen an den aktuellen Prozessen zu identifizieren und zu bewerten, um die therapeutische Produktion zu rationalisieren, Risiken zu vermeiden und Zell- und Gentherapien schneller in die Klinik zu bringen. Durch unsere Bewertungen der Herstellbarkeit können wir:
- Integration von Plattformtechnologien für eine rationalisierte, skalierbare Produktion
- Überprüfung kritischer Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsattribute (CQAs)
- Empfehlen Sie Anpassungen bei der Prozessgestaltung und den Testanforderungen
- Adressieren Sie andere potenzielle Risiken, wie z. B. Rohstoffbeschränkungen
Prozessentwicklung
Unsere erfahrenen Prozessentwicklungsteams verfolgen einen virusspezifischen und ganzheitlichen Ansatz, um robuste und optimierte Prozesse zur Unterstützung präklinischer und kommerzieller Anforderungen zu entwickeln.
- Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung
- Pilotlaborkapazitäten bis zu 1.000L
- Individualisierungs- und Toxikologieunterstützungsstudien
- Optimierte, skalierbare Vektorplattformen
Analytische Entwicklung
Unsere Dienstleistungen im Bereich der analytischen Entwicklung sind darauf zugeschnitten, den Erfolg von Zell- und Gentherapien durch individuelle, phasengerechte Tests und Unterstützung zu unterstützen.
- Bioassay- und chemische Analytik vor Ort
- Assayentwicklung und Methodenoptimierung
- Charakterisierungsassays
- Vergleichsstudien
GMP-Herstellung
Unsere flexiblen Abläufe und Kapazitäten unterstützen die klinische bis hin zur kommerziellen vor- und nachgelagerten GMP-Herstellung für Zell- und Gentherapien.
- Kleine bis große Kapazitäten
- Suspensionsherstellung: 50L bis 2.000L
- Adhärente Herstellung: verschiedene Maßstäbe
- Einweg-Bioreaktoren und -Systeme
- Maßgeschneiderter Ansatz für den Technologietransfer
Fill/Finish
Um die Markteinführung von Zell- oder Gentherapien zu beschleunigen, bieten wir vor Ort klinische und kommerzielle Fill/Finish-Dienstleistungen als Fortsetzung der GMP-Herstellung an.
- Wirkstoffformulierung
- Automatische und halbautomatische Isolatorabfüllung
- 100%ige Sichtkontrolle
- Automatische Etikettierung von Fläschchen
Während des gesamten Lebenszyklus der Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien nutzen wir das gleiche Fachwissen, das uns bei Inspektionen durch globale Aufsichtsbehörden - sechs an der Zahl - ausgezeichnet hat, um engagierte und maßgeschneiderte Unterstützung bei behördlichen Anträgen, Inspektionen und Antworten zu bieten.
Unsere Erfolgsbilanz umfasst erfolgreiche behördliche Inspektionen durch die U.S. Food & Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA), Health Canada, die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) of Japan, die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) und die Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA).
Virale Vektorplattformen
Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, die Entwicklungszeiten für Zell- und Gentherapien zu verkürzen. Entdecken Sie, wie wir unsere 30-jährige Erfahrung, unser Wissen und unsere Kompetenz in der Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren nutzen, um mit unseren viralen Vektorplattformen einen risikoarmen, reproduzierbaren und optimierten Weg zur klinischen und kommerziellen Herstellung zu bieten.
Mit über 300 produzierten Chargen verfügen wir über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Lentiviren für Zell- und Gentherapien.
- Branchenführender Titer
- Klinische und kommerzielle Herstellungserfahrung
- Skalierbare Lentivirus-Plattform
- Robuste und optimierte Prozesse
- Best-in-Class für hohe Ausbeute und Qualität
- In weniger als 12 Monaten zum klinischen Produkt
- Umfassende Analytik
Wir verfügen über beträchtliche Erfahrung in der AAV-Entwicklung und -Herstellung, um Gentherapieprogramme schnell von der Entwicklung zur Herstellung zu bringen.
- Erfahrung mit einer Reihe von AAV-Serotypen
- Klinisches Fertigungs-Know-how
- Technisches Know-how für Technologietransfers
- Umfassende Analytik
Unsere Teams haben über 115 klinische Adenovirus-Programme unterstützt und über 100 GMP-Chargen hergestellt. Dieses umfassende Fachwissen und Verständnis ermöglicht es uns, optimierte Ansätze für die Herstellung adenoviraler Vektoren zu entwickeln.
- Erfahrung mit verschiedenen Wirtszellen
- Klinische Herstellungserfahrung
- Skalierbarer Plattformansatz
- Optimierte Prozesse
- Umfassende Analytik
Unser Team von Experten für virale Vektoren ist versiert in der Entwicklung und Herstellung eines breiten Spektrums von viralen Plattformen wie HSV, Reovirus, Echovirus und mehr. Wir haben mehr als 1.000 virale Vektorchargen von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung mit unserem Know-how für Ihre viralen Vektortherapeutika unterstützt. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um unsere Möglichkeiten zu erkunden und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.
A Global Footprint
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Dienstleistungen in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet. Unser kürzlich erweiterter CDMO-Campus für virale Vektoren in Carlsbad, Kalifornien, USA, erhöht die Produktionskapazitäten und ermöglicht es uns, End-to-End-Lösungen für virale Zell- und Gentherapien in einer einzigen Einrichtung anzubieten.
Carlsbad, CA
Unsere hochmodernen Anlagen mit einer Fläche von 157.000 Quadratmetern bieten End-to-End-Dienstleistungen für virale Vektoren und beherbergen Upstream- und Downstream-Produktionssuiten, Abfüll- und Endbearbeitungsanlagen, Lager, QC-Labore sowie Prozess- und Analyselabore zur Unterstützung der frühen Entwicklungsphase bis hin zur kommerziellen Herstellung von Zell- und Gentherapieplattformen auf Suspensions- und Adhärenzbasis.
Besichtigen Sie unsere Großanlage
Besichtigen Sie mit uns aus erster Hand unsere Großproduktionsanlage und unsere Qualitätskontrolllabore und erfahren Sie, wie unser Team sichere und zuverlässige Zell- und Gentherapieprodukte liefert.
Unser Weg von der Forschung zur Produktion im großen Maßstab
In diesem Video erfahren Sie, wie wir zu einem führenden Unternehmen in der klinischen und kommerziellen Herstellung von viralen Vektoren wurden und wie wir Zell- und Gentherapie-Innovatoren seit den Anfängen der Branche unterstützt haben.
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