CTDMO-Dienstleistungen für virale Vektoren
Weiterentwicklung von Zell- und Gentherapien für Patienten
Millipore® CTDMO-Services bieten fundiertes Fachwissen und flexible Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von viralen Vektoren, um Zell- und Gentherapien von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Herstellung zu bringen.
Unsere Kompetenz bei Adeno-assoziierten Viren (AAV), Lentivirus, Adenovirus und anderen Vektoren unterstützt die Optimierung der Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien. Von der frühen präklinischen Phase über die klinische Prüfung bis zur kommerziellen Herstellung bieten wir umfassende Erfahrungen, Kompetenzen und Fachwissen, um Zell- und Gentherapien auf den Markt zu bringen.
Unsere Leistungsbilanz
4
Markteinführungen von Gentherapien unterstützt seit 2017
9
Erfolgreiche behördliche Prüfungen durch 6 Aufsichtsbehörden weltweit
1000+
GMP-konforme virale Vektor-Chargen für 200+ Kunden hergestellt
30
Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von viralen Vektoren
2.000 Liter
Skalierbarkeit von klinischem zu
kommerziellem
Maßstab
1
Eines der ersten Unternehmen, das
am Markt
zugelassene
CAR-Ts unterstützt hat
Von der Präklinik zur Kommerzialisierung
Unsere Experten für virale Vektoren unterstützen die Weiterentwicklung von Zell- und Gentherapien während des gesamten Produktlebenszyklus. Entdecken Sie, wie wir unsere einzigartige Erfahrung, Erfolgsbilanz und Lösungen einsetzen, um das Risiko in der Produktion von der Prä-IND bis zur kommerziellen Lieferung zu verringern.
Beurteilung der Herstellbarkeit
Unsere Experten für virale Vektoren arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um Verbesserungen an aktuellen Prozessen zu identifizieren und beurteilen, um die Therapeutikaproduktion zu optimieren, Risiken zu adressieren und Zell- und Gentherapien schneller in die klinische Prüfung zu bringen. Durch unsere Beurteilung der Herstellbarkeit können wir:
- Plattformtechnologien für eine optimierte und skalierbare Produktion integrieren
- Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) bewerten
- Anpassungen des Prozessdesigns und der Prüfanforderungen empfehlen
- Andere potenzielle Risiken wie Ausgangsmaterialbeschränkungen adressieren
Entwicklung
Prozessentwicklung
Unsere erfahrenen Prozessentwicklungsteams integrieren einen virusspezifischen und ganzheitlichen Ansatz an die Entwicklung von robusten und optimierten Prozessen zur Unterstützung bei den Anforderungen von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase.
- Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung
- Pilotlaborfunktionen bis zu 1.000 l
- Ermöglichung von IND-Studien und Unterstützung bei Toxikologiestudien
- Optimierte, skalierbare Vektorplattformen
Analytische Entwicklung
Unsere Analyseentwicklungsdienste sind auf den Kunden zugeschnitten, um den Erfolg der Zell- und Gentherapien durch individuelle phasengerechte Prüfung und Unterstützung zu fördern.
- Biotests und chemische Analysen vor Ort
- Assay-Entwicklung und Verfahrensoptimierung
- Charakterisierungs-Assays
- Vergleichsstudien
Herstellung
GMP-Herstellung
Unsere flexiblen Abläufe und Kapazitäten unterstützen die vor- und nachgelagerte GMP-Herstellung von Zell- und Gentherapien von der klinischen bis zur kommerziellen Phase.
- Kompetenz für kleine und große Maßstäbe
- Herstellung von Suspensionen: 50 l bis 2.000 l
- Herstellung adhärenter Zellen: verschiedene Maßstäbe
- Einweg-Bioreaktoren und -Systeme
- Maßgeschneiderter Ansatz für den Technologietransfer
Fill & Finish
Für die Optimierung von Zell- oder Gentherapien für den Markt bieten wir klinische und kommerzielle Fill&Finish-Services vor Ort als Fortführung der GMP-Herstellung an.
- Wirkstoffformulierung
- Automatisierte und halbautomatisierte Isolatorfüllung
- 100%ige Sichtprüfung
- Automatisierte Fläschchenetikettierung
Regulatorische Unterstützung
Während der Zell- und Gentherapieentwicklung sowie des Herstellungslebenszyklus nutzen wir die gleiche Expertise, die uns durch Prüfungen durch bisher 6 Aufsichtsbehörden weltweit geholfen hat, um engagierte und kundenspezifische Unterstützung für Zulassungsanträge, Prüfungen und Rückmeldungen bereitzustellen.
Unsere Erfolgsbilanz umfasst erfolgreiche behördliche Prüfungen durch die U.S. Food & Drug Administration, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Health Canada, die PMDA (japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte), die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) und die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Plattformen für virale Vektoren
Wir setzen alles daran, die Entwicklungszeit für Zell- und Gentherapeutika zu beschleunigen. Entdecken Sie, wie wir 30 Jahre an Erfahrung, Know-how und Expertise im Bereich der Entwicklung und Herstellung von viralen Vektoren nutzen, um den Weg zur klinischen und kommerziellen Herstellung mithilfe unserer Plattformen für virale Vektoren risikoarm, reproduzierbar und effizient zu gestalten.
LENTIVIRUS
Mit mehr als 300 hergestellten Chargen besitzen wir umfassende Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Lentiviren für Zell- und Gentherapien.
- Branchenführende Titer
- Expertise in der klinischen und kommerziellen Herstellung
- Skalierbare Lentivirus-Plattform
- Robuste und optimierte Prozesse
- Branchenführend bei hoher Ausbeute und Qualität
- In weniger als 12 Monaten zum klinischen Produkt
- Umfassende Analysen
Adeno-assoziierte Viren (AAV)
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen in der AAV-Entwicklung und -Herstellung, um Gentherapieprogramme schnell von der Entwicklung bis zur Herstellung voranzutreiben.
- Erfahrung mit einer Reihe von AAV-Serotypen
- Expertise in der Herstellung für die klinische Phase
- Technisches Fachwissen für Technologietransfers
- Umfassende Analysen
Adenovirus
Unsere Teams haben über 115 klinische Adenovirus-Programme unterstützt und über 100 GMP-Chargen produziert. Dieses umfassende Fachwissen und Verständnis ermöglicht es uns, optimierte Ansätze für die Herstellung adenoviraler Vektoren zu entwickeln.
- Erfahrung mit verschiedenen Wirtszellen
- Expertise in der Herstellung für die klinische Phase
- Skalierbares Plattformkonzept
- Optimierte Prozesse
- Umfassende Analysen
Andere virale Vektoren
Unser Expertenteam für virale Vektoren ist versiert in der Entwicklung und Herstellung eines breiten Spektrums an Virusplattformen, darunter HSV, Reovirus, Echovirus und viele andere. Wir haben mit unserem Know-how von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung Unterstützung geleistet bei über 1.000 Chargen von viralen Vektoren, um Ihre Vektortherapien voranzubringen. Nehmen Sie Kontakt auf, um mehr über unsere Kompetenzen zu erfahren und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.
Globale Präsenz
Wir sind ein einzelnes Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Dienstleistungen in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet. Unser kürzlich erweiterter CDMO-Campus für virale Vektoren in Carlsbad, Kalifornien, USA, steigert unsere Produktionskapazitäten und ermöglicht es uns, End-to-End-Lösungen für Viruszell- und Gentherapien in einer einzigen Anlage bereitzustellen.
Unser hochmoderner, 14.500 Quadratmeter große Betrieb mit seinem Komplettangebot für virale Vektoren beherbergt Upstream- und Downstream-Fertigungsanlagen, Fill&Finish-Systeme, Lager, QC-Labore sowie Prozess- und Analyselabore, um die Entwicklung von der frühen Phase bis zur kommerziellen Herstellung von Suspensionen und adhärensbasierten Zell- und Gentherapieplattformen zu unterstützen.
Lernen Sie uns kennen, um aus erster Hand unseren Herstellbetrieb für große Maßstäbe und unsere Qualitätskontrolllabore zu erkunden. Erfahren Sie, wie unser Team sichere und zuverlässige Produkte für Zell- und Gentherapien bereitstellt.
Unsere Evolution von der Forschung bis zur industriellen Produktion
In diesem Video erfahren Sie, wie wir uns zu einem führenden Akteur auf dem Gebiet der Herstellung viraler Vektoren für den klinischen und kommerziellen Bedarf entwickelt haben und wie wir die Innovatoren im Bereich der Zell- und Gentherapie seit den Anfängen der Branche unterstützen.
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