Charakterisierung von Zelllinien

Die Charakterisierung von Zelllinien ist von Aufsichtsbehörden vorgeschrieben, um die Herkunft und Geschichte der Zelllinienart zu bestätigen sowie die Identität, genetische Stabilität und Reinheit der Zelllinien zu charakterisieren und zu testen. 

Identität – Dieser obligatorische Test bestätigt die Herkunftsspezies und eine der folgenden Methoden muss an einer Master-Zellbank (MCB) und End-of-Production/Cells at Limit (EOP/CAL) durchgeführt werden.

Genetische Stabilität – Diese Beurteilung der Zelllinie wird während des gesamten Produktionsprozesses durchgeführt. In der Regel werden Zellen aus der MCB verwendet, um Zellen an EOP/CAL zu vergleichen. 

Reinheit – Dieser Test dient zum Nachweis einer Reihe von möglichen Verunreinigungen, einschließlich Bakterien, Pilzen, Mycoplasmen und Viren. 

Wir empfehlen die Durchführung von Studien zur Charakterisierung von Zelllinien sowohl von Säuger- als auch von Nicht-Säuger-Zelllinien in verschiedenen Stadien der Arzneimittelentwicklung und -produktion, einschließlich:

• Zelllinien
• Master-Zellbanken (MCB) und Arbeitszellbanken (WCB)
  • Adventivviren (In-vitro- und In-vivo-Tests)
  • Retroviren
  • MAP/HAP/RAP Assay-Panels
• End-of-Production-Zellen (EOPC)
• Virussaatgut (VSS)
• Rohstoffe & Endprodukte

Verwenden Sie das nachstehende Formular, um mit unseren Experten über Ihren Bedarf im Bereich der Zellliniencharakterisierung zu sprechen.

Weitere Informationsquellen

• Technical Note: SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

  This technical note is comprised of a review of currently available literature and our recommended SARS-CoV-2 virus detection test methods and susceptibility of common biological host cells to infection.

• Infographic: Cell Line Preparation for Optimal Production

  In this infographic, we show the 3 main steps for optimal cell line preparation that will give you peace of mind for your production process.

• Flyer: Cell and Virus Bank Development, Characterization, and Storage You Can Count On

  We ensure your cell lines are produced and maintained for optimal production.