Formulierungs- und Technologie-Zentren: Ihre Partner für Spitzenleistungen in der Formulierungsentwicklung
Die Komplexität der Formulierungsentwicklung kann eine Herausforderung sein, mit vielen Hindernissen - wie Wirkstoffstabilität, Freisetzungskinetik, Einschränkungen der Bioverfügbarkeit und schlechte Löslichkeit des Wirkstoffs - auf Ihrem Weg zur Marktreife.
Unsere SAFC® Formulierungs- und Technologiezentren bieten maßgeschneiderte Lösungen und individuelle Entwicklungsdienstleistungen für Ihre Formulierungen.
Mit unseren fortschrittlichen Technologien, innovativen Hilfsstoffen und unserer umfassenden Expertise unterstützen wir Ihre Projekte in jeder Phase des Produktlebenszyklus.
Formulierung auf höchstem Niveau. Maßgeschneidert für Sie.
Wir sind Ihr zuverlässiger Partner bei der Bewältigung jeder Formulierungsherausforderung. Unsere F&E-Experten sind auf die Entwicklung generischer Produkte und die Fehlerbehebung spezialisiert, um die Löslichkeit zu erhöhen, die Einheitlichkeit des Inhalts zu verbessern, Stabilitätsprobleme zu bewältigen und das Auflösungsprofil Ihrer Formulierung zu verbessern. Wir helfen Ihnen bei der Auswahl der idealen Hilfsstoffe für Ihre Arzneimittelentwicklung und unterstützen Sie mit Konzeptnachweisen, Anwendungsstudien sowie maßgeschneiderter Prozessoptimierung, um das Scale-up zu erleichtern.
Lassen Sie uns zusammenarbeiten, um Ihre schwierigsten Formulierungsprobleme zu lösen und Innovationen voranzutreiben.
Formulierungsunterstützung für erfolgreiche Ergebnisse
Wir bieten maßgeschneiderte Formulierungsunterstützung und Beratung durch F&E-Teams mit umfassenden Kenntnissen in der Formulierungsentwicklung. Unser Ziel ist es, Ihr zuverlässiger Partner zu sein und alle Hindernisse aus dem Weg zu räumen, die Ihrem Markterfolg im Wege stehen: Wir stellen Ihnen nur dann etwas in Rechnung, wenn wir erfolgreiche Ergebnisse liefern.
Weitere Informationen zu unserem Dienstleistungsprozess finden Sie in unserer Broschüre "Your Partner in Formulation Excellence".
Nahe Zusammenarbeit mit unseren F&E-Standorten
Wir wissen, dass der Schlüssel zum Erfolg in einer engen Zusammenarbeit liegt. Indem wir uns zusammentun und unser Fachwissen mit Ihrem Know-how kombinieren, können wir Ihnen innovative Lösungen für die Formulierungsentwicklung anbieten, die Sie dabei unterstützen, Medikamente schneller und effektiver zum Patienten zu bringen.
Deshalb bieten wir Formulierungsentwicklungsdienstleistungen an drei großen Standorten in Ihrer Nähe an: Unser Formulierungs- und Technologieentwicklungszentrum in Darmstadt sowie unsere Formulierungs- und Technologiezentren in Shanghai und Mumbai - für eine einfache Zusammenarbeit und Kommunikation.
Entdecken Sie die umfassenden Möglichkeiten unserer Formulierungs- und Technologiezentren
Unsere Formulierungs- und Technologiezentren bieten maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Formulierungsentwicklung und Beratung, um Ihre Feststoffformulierungen voranzubringen.
Schlüsseltechnologien:
- Direktverpressung
- Nassgranulation
- Beladung mit anorganischen Wirkstoffträgern
- Heißschmelzextrusion
- Sprühtrocknung
Dosierungsformen:
- Tabletten (ODT, SR, IR, beschichtet und dispergierbar)
- Minitabletten
- Orodispersible Filme (ODFs)
- Pulver zur Rekonstitution
- Kapseln
Analytik:
- Alle galenischen Standardcharakterisierungen
- Grundlegende und erweiterte Feststoffdispersionstests
- Desintegrations-, Auflösungs- und Löslichkeitstests
- Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien
Facility:
- Kleine Moleküle, mit Einschränkungen für Hormone, onkologische und hochwirksame Arzneimittel (EHS-Bewertung)
- Non-GMP
Funktionale Hilfsstoffe auf Knopfdruck
Unsere Dienstleistungen werden durch unser umfassendes Hilfsstoffportfolio unterstützt, das darauf ausgelegt ist, Herausforderungen bei der Formulierungsentwicklung zu lösen. Wir bieten hochwertige Hilfsstoffe an, darunter leistungsstarke Füllstoffe und Bindemittel, Gleitmittel pflanzlichen Ursprungs, hochintensive Süßstoffe und andere wichtige Inhaltsstoffe.
Wenn Sie außergewöhnliche Leistungen in festen Formulierungen benötigen, können Sie sich auf unser Parteck®-Hilfsstoffportfolio verlassen. Diese Hilfsstoffe zeichnen sich durch einzigartige Partikeleigenschaften aus, die das Formulierungsdesign vereinfachen und häufige Formulierungsherausforderungen wie Verarbeitbarkeit, Löslichkeitsverbesserung und kontrollierte Freisetzung lösen
Erleben Sie den Unterschied mit unserem Parteck®-Portfolio, mit dem intelligente Formulierung zu einer einfachen Aufgabe wird.
Umfassende Informationen zur Beschleunigung Ihrer Risikobewertung mit dem Emprove® Programm
Im Mittelpunkt unserer Arbeit steht unser Engagement für Qualität und Fachwissen. Wir sind uns bewusst, dass die Sicherstellung der Konformität Ihres Arzneimittels die Zusammenstellung einer großen Menge von Daten erfordert, was zeit- und ressourcenintensiv sein kann. Um Sie bei Ihrer Risikobewertung und der Einreichung von Zulassungsanträgen zu unterstützen, wird unser hochwertiges Hilfsstoffportfolio durch zuverlässige technische, regulatorische und Lieferinformationen ergänzt: Informationen über elementare Verunreinigungen, Materialqualifizierungsdossier, Qualitätsmanagementdossier und Dossier über operative Exzellenz als Teil unseres Emprove®-Programms - rund um die Uhr zugänglich über unsere Emprove®-Suite.
Erkunden Sie unsere umfassenden Arbeitspakete für die Entwicklung fester Formulierungen
Unser Formulierungssupport bietet verschiedene Servicepakete, aus denen Sie je nach Ihren individuellen Bedürfnissen wählen können:
- Das Basispaket unterstützt Sie mit Präformulierungsstudien, Formulierungsprototypen, Methodenentwicklung und Prozessoptimierung.
- Das Erweiterte Paket beinhaltet zusätzlich zu allen Leistungen des BASIC-Pakets umfassende Versuchsplanung (DOE), Auflösungs- und Stabilitätstests.
- Das Löslichkeitspaket zielt darauf ab, die Löslichkeit Ihres Wirkstoffs zu verbessern, einschließlich umfassender Formulierungsentwicklung und -prüfung unter Verwendung verschiedener Löslichkeitsverbesserungsansätze.
Detaillierter Überblick über alle Dienstleistungspakete und Leistungen:
| Aktivitäten | Arbeitspaket | ||
|---|---|---|---|
| Grundlagen | Erweitert | ||
| 1 | Vorformulierungsstudie: Physikalische Charakterisierung des Wirkstoffs, API-Assay-Tests, Untersuchung der physikalischen Kompatibilität zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff | ✓ | ✓ |
| 2 | Formulierungsprototypversuche | ✓ | ✓ |
| 3 | Entwicklung und Prüfung analytischer Methoden für Arzneimittel (Assay-, Verunreinigungs- oder Auflösungsprüfungen) | ✓ | ✓ |
| 4 | Versuch zur Prozessoptimierung | ✓ | ✓ |
| 5 | Entwicklungsbericht | ✓ | ✓ |
| 6 | DOE Versuche | ✓ | |
| 7 | Drei Medienauflösungstests | ✓ | |
| 8 | Stabilitätschargen | ✓ | |
| 9 | Stabilitätsstudie (n=3, 3M) | ✓ | |
| Aktivitäten | Formulierungstyp | |
|---|---|---|
| 1 | Vorformulierungsstudie: Physikalische Charakterisierung des API, API-Assay-Tests, DSC des API |
Wirkstoffträgermethode unter Verwendung von Parteck® SLC Silica
oder
Schmelzextrusion mit Parteck® MXP-Polymeren
oder
Komplexierung oder andere Methoden |
| 2 | Lösungsmittelauswahl | |
| 3 | Entwicklungsversuche | |
| 4 | Produktpulvercharakterisierung durch DSC, Assay, Auflösung/Löslichkeit | |
| 5 | Produktanalytische Methodenentwicklung für Wirkstoffgehalt und Auflösungsprüfung | |
| 6 | Restlösungsmessung bei Produktprüfungen (falls zutreffend) | |
| 7 | Entwicklungsbericht | |
Wenn Sie Unterstützung bei der Formulierung oder fachliche Beratung benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Die F&E-Wissenschaftler in unseren drei Formulierungs- und Technologiezentren sind bereit, Sie mit maßgeschneiderter Formulierungsentwicklung, Fehlerbehebungsdiensten und Beratung zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, Ihre Formulierungen gemeinsam weiterzuentwickeln!
Bitte füllen Sie das untenstehende Formular aus. Unsere Experten werden sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen.
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