Serviços de contratação para moléculas pequenas: testes e fabricação
Síntese de moléculas pequenas, desde a fase pré-clínica até quantidades comerciais
Com os serviços Millipore® CTDMO, oferecemos suporte a projetos de síntese de API de moléculas pequenas, desde quantidades na ordem de miligramas até quantidades comerciais. Somos o parceiro ideal para enfrentar os desafios mais complexos, seja o alvo difícil de manusear, sintetizar ou obter. Com uma abordagem verdadeiramente consultiva e de parceria, nossos serviços reduzem a complexidade e minimizam os riscos do programa de maneira econômica.
Os clientes podem acelerar o desenvolvimento de medicamentos ao fazer parceria conosco em qualquer um dos seguintes tipos de programas: HPAPIs, APIs, Conjugados de Próxima Geração, Linker-Payloads, PEGs ou Degradação Proteica Direcionada.
Nosso histórico
N.º 1
Maior fornecedor mundial de CTDMO com OEL na casa dos nanogramas
Mais de 30
Mais de 30 anos de experiência no desenvolvimento e produção de moléculas pequenas
7
Alvos da modalidade de moléculas pequenas
70.000
Expansão de 6.500 m² da HPAPI em Verona, Wisconsin
2
Inauguração de novas linhas de produção de API em grande escala na Europa
Sua trajetória com as drogas
Pré-clínica
Da conceituação até o primeiro lote GMP, nossas equipes de projeto trabalham em estreita colaboração com os cientistas de nossos clientes para garantir que sua visão se torne realidade.
Clínica
Nossos especialistas em qualidade e regulamentação estão à disposição para oferecer orientação sobre uma abordagem eficiente e adequada a cada fase ao longo das diversas etapas clínicas.
Comercial
À medida que um programa se aproxima da comercialização, oferecemos consultoria e implementação de novas tecnologias e medidas de eficiência para garantir que o medicamento seja competitivo no mercado após a aprovação.
Nossa oferta
Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs)
Com décadas de experiência em diversas áreas químicas e indicações terapêuticas, somos a equipe ideal para a síntese personalizada de API. Desde o desenvolvimento inicial até o fornecimento comercial, nossa rede global de instalações de desenvolvimento e fabricação está pronta para apoiar os programas de nossos clientes. Com os serviços Millipore® CTDMO, oferecemos:
- Alcance geográfico global, com recursos de desenvolvimento e fabricação tanto na América do Norte quanto na Europa
- Escalabilidade do tamanho dos lotes, desde a escala de gramas até quantidades na ordem de toneladas métricas
- Capacidades de fornecimento secundário dentro de nossa própria organização para planejamento de continuidade de negócios e redução de riscos
- Serviços de suporte robustos, incluindo hidrogenação em grande escala, reações criogênicas e fabricação de fluxo contínuo não GMP
- Forte suporte de qualidade e regulatório, desde programas pré-clínicos até comerciais
Ingredientes Farmacêuticos Ativos Altamente Potentes (HPAPIs)
Com mais de 30 anos de experiência na produção de ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs), somos líderes do setor, com a expertise necessária para enfrentar os desafios específicos do manuseio desses compostos terapêuticos. Com os serviços Millipore® CTDMO, oferecemos:
- Capacidade de manuseio com contenção de nanogramas de um único dígito
- Instalações certificadas em higiene industrial com SafeBridge® Liderança do setor em certificação de manuseio de HPAPIs
- Um portfólio abrangente de produtos intermediários de carga útil e de carga útil avançada para acelerar os esforços de desenvolvimento de medicamentos
- Sistemas de qualidade robustos e suporte regulatório desde programas pré-clínicos até comerciais
- Gama de capacidades de escala, líder do setor na produção de baixo e alto volume de APIs potentes
Polietilenoglicol ativado (PEGs)
Com décadas de experiência em PEGs ativados e funcionalizados, oferecemos o suporte técnico, de qualidade e regulatório necessário para maximizar a eficiência do produto por meio de cinética de liberação otimizada e administração direcionada de fármacos. Com os serviços CTDMO da Millipore®, oferecemos:
- Abordagem de desenvolvimento personalizada para atender às necessidades de nossos clientes. Suporte para PEGs polidispersos e monodispersos, lineares a ramificados, e todas as variedades de funcionalização.
- Experiência analítica avançada para caracterizar e quantificar PEG
- Sistemas de qualidade robustos e suporte regulatório desde programas pré-clínicos até comerciais
- Rede global de instalações de fabricação para atender à demanda comercial em grande escala
Conjugados de última geração
Como especialistas do setor no desenvolvimento e produção de ligantes-cargas úteis e PEGs, bem como na bioconjugação de ADCs, também oferecemos suporte abrangente para programas de conjugados de última geração. Com os serviços CTDMO da Millipore®, oferecemos:
- Abordagem de desenvolvimento personalizada para atender às necessidades dos clientes em várias modalidades proeminentes de conjugados de última geração
- Um portfólio abrangente de cargas úteis e produtos intermediários avançados para acelerar os esforços de desenvolvimento de medicamentos
- Escalabilidade do tamanho dos lotes para apoiar o avanço na fase clínica
- Sistemas de qualidade robustos e suporte regulatório desde programas pré-clínicos até comerciais
Degradação direcionada de proteínas
À medida que nossos clientes se preparam para a entrada na fase clínica, estamos aqui para apoiá-los na busca por medicamentos para alvos “intratáveis”. Com uma abordagem de parceria verdadeiramente consultiva, nossos especialistas têm a flexibilidade de fornecer esses materiais exclusivos, independentemente da fase clínica. Com os serviços Millipore® CTDMO, oferecemos:
- Décadas de experiência com rotas de síntese complexas, envolvendo inúmeras etapas sintéticas
- Abordagem adequada à fase para desenvolver processos e análises, tendo em mente a agilidade clínica e a prontidão comercial
- Suporte dedicado à gestão de projetos para uma experiência simplificada
- Escalabilidade do tamanho dos lotes para apoiar o avanço na fase clínica
- Sistemas de qualidade robustos e suporte regulatório à medida que os programas avançam
Cargas úteis de ligantes
Com mais de 20 anos de experiência em tecnologia de linker-payload, temos um longo histórico nessa modalidade, tendo estabelecido parcerias com a maioria dos pioneiros em linker-payload para ADC. Nossos cientistas especializados no desenvolvimento de pequenas moléculas trabalham em parceria com os clientes para fornecer a expertise técnica necessária ao desenvolvimento de rotas sintéticas para as moléculas mais desafiadoras. Com os serviços Millipore® CTDMO, oferecemos:
- Capacidade de manuseio com contenção de nanogramas de um único dígito
- Instalações certificadas em higiene industrial com SafeBridge® Liderança do setor em certificação de manuseio de HPAPI
- Um portfólio abrangente de cargas úteis e produtos intermediários avançados para acelerar os esforços de desenvolvimento de medicamentos
- Forte suporte de qualidade e regulatório, desde programas pré-clínicos até comerciais
- Gama de capacidades de escala, líder do setor na produção de baixo e alto volume de APIs potentes
- Integração perfeita com a oferta de serviços de ADC/bioconjugação a jusante
Produtos para acelerar o desenvolvimento de medicamentos
Impulsione seu programa de desenvolvimento de medicamentos com nossas linhas de produtos de cargas úteis e intermediários avançados para cargas úteis. Esses produtos agregam valor ao reduzir seus custos de desenvolvimento de ligantes e cargas úteis, otimizar sua cadeia de suprimentos e acelerar seu processo de síntese – agilizando sua jornada até a fase clínica. Com os serviços CTDMO da Millipore, oferecemos:
- Intermediários avançados para simplificar a síntese personalizada de cargas úteis: MAYCore (Intermediário Avançado de Maytansina), DOLCore (Intermediário Avançado de Dolastatina) e PBDCore (Intermediário Avançado de PBD)
- Cargas úteis para apoiar programas de conjugados farmacêuticos: DM1, Exatecan, MMAE
Presença global
Somos uma organização única com uma rede global para prestar serviços de CDMO em todas as etapas da cadeia de valor das moléculas.
Comercialização para a produção em larga escala de princípios ativos farmacêuticos (API) e do portfólio de lipídios. O investimento contínuo na expansão de nossa rede global de instalações de produção de API oferece capacidade imediata de desenvolvimento e fabricação.
Centro de desenvolvimento, fabricação e lançamento de lipídios, polietilenoglicóis funcionalizados (PEGs) e princípios ativos farmacêuticos (APIs).
Nossas unidades de fabricação de API e HPAPI possuem certificação SafeBridge. O investimento contínuo e a expansão dessas instalações se baseiam em nossas décadas de experiência em produtos de alta potência e nos tornam um dos maiores fornecedores de CTDMO com OEL na faixa de nanogramas de um dígito do mundo.
Nosso Centro de Excelência em ADC e Bioconjugação oferece recursos de ADC e bioconjugação, desde o desenvolvimento pré-clínico até a fabricação comercial.
Recursos técnicos relacionados
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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