Serviços terceirizados de moléculas pequenas: Teste e fabricação
Síntese de moléculas pequenas, desde a fase pré-clínica até quantidades comerciais
Com os serviços de CTDMO Millipore®, apoiamos projetos de síntese de IFA de moléculas pequenas, desde miligramas até quantidades comerciais. Somos o parceiro para enfrentar os desafios mais difíceis, seja o alvo difícil de manusear, sintetizar ou obter. Com uma verdadeira abordagem consultiva e de parceria, nossos serviços reduzem a complexidade e minimizam o risco do programa de maneira econômica.
Os clientes podem acelerar o desenvolvimento de medicamentos fazendo parceria conosco em qualquer um dos seguintes tipos de programas: IFAAPs, IFAs, conjugados de próxima geração, ligante-moléculas citotóxicas, PEGs ou degradação de proteínas direcionadas.
Nosso histórico
N.º 1
O maior provedor de OEL de CTDMO de nanogramas de um dígito do mundo
Mais de 30
Anos de experiência em desenvolvimento e produção de pequenas moléculas
7
Alvos da modalidade de moléculas pequenas
70.000
Expansão de IFAAPs de pés quadrados em Verona, WI
2
Abertura de novas linhas de produção de IFA em grande escala na Europa
Sua jornada de medicamentos
Fase pré-clínica
Desde a conceituação até o primeiro lote conforme as BPF, as nossas equipes de projeto trabalham em estreita colaboração com os cientistas dos nossos clientes para garantir que sua visão se torne realidade.
Setor clínico
Nossos especialistas em qualidade e regulamentação estão disponíveis para fornecer orientação sobre uma abordagem de fase adequada e eficiente ao longo dos vários estágios clínicos.
Comercial
À medida que um programa se aproxima da comercialização, oferecemos consultoria e implementação de novas tecnologias e eficiências para garantir que o medicamento seja competitivo no mercado após a aprovação.
Nossa oferta
Ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs)
Com décadas de experiência em uma variedade de produtos químicos e indicações terapêuticas, somos a equipe para síntese personalizada de IFA. Desde o desenvolvimento inicial até o fornecimento comercial, nossa rede global de instalações de desenvolvimento e fabricação está pronta para dar suporte aos programas dos nossos clientes. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nós oferecemos:
- Alcance geográfico global, com recursos de desenvolvimento e fabricação na América do Norte e na Europa
- Escalabilidade de tamanho de lote, de grama até quantidades de toneladas métricas
- Recursos de fornecimento secundário dentro da nossa própria organização para planejamento de continuidade de negócios e redução de riscos
- Serviços de suporte robustos, incluindo hidrogenação em larga escala, reações criogênicas e fabricação de fluxo contínuo não conforme com as BPF
- Forte qualidade e suporte regulatório de programas pré-clínicos a comerciais
Insumos farmacêuticos ativos altamente potentes (IFAAPs)
Com mais de 30 anos de experiência na produção de ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (IFAAPs), somos líderes do setor com a experiência necessária para enfrentar os desafios únicos de manuseio desses compostos terapêuticos. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nós oferecemos:
- Capacidades de manuseio até a contenção de nanogramas de um dígito
- Instalações com certificação de higiene industrial com a SafeBridge® Industry Leadership em certificação de manuseio de IFAAPs
- Um portfólio abrangente de produtos intermediários avançados e de molécula citotóxica para acelerar os esforços de desenvolvimento de medicamentos
- Fortes sistemas de qualidade e suporte regulatório de programas pré-clínicos a comerciais
- Gama de capacidades de escala, líder da indústria na produção de baixo e alto volume de IFAs potentes
Polietilenoglicol (PEGS) ativado
Com décadas de conhecimento especializado em PEGs ativados e funcionalizados, oferecemos o apoio técnico, regulatório e de qualidade necessário para maximizar a eficiência do produto por meio da cinética de liberação otimizada e liberação direcionada de medicamentos. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nós oferecemos:
- Abordagem de desenvolvimento sob medida para atender às necessidades dos nossos clientes. Suporte para PEGs polidispersos e monodispersos, lineares a ramificados e todas as variedades de funcionalização.
- Experiência analítica avançada para caracterizar e quantificar o PEG
- Fortes sistemas de qualidade e suporte regulatório de programas pré-clínicos a comerciais
- Rede global de fábricas para suprir a demanda comercial em larga escala
Conjugados de próxima geração
Como especialistas da indústria em desenvolvimento e produção de ligante-moléculas citotóxicas e PEGs, bem como bioconjugação de ADC, também oferecemos suporte abrangente para novos programas de conjugados de próxima geração. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nós oferecemos:
- Abordagem de desenvolvimento sob medida para atender às necessidades do cliente em várias modalidades conjugadas de próxima geração
- Um portfólio abrangente de produtos intermediários avançados e de molécula citotóxica para acelerar os esforços de desenvolvimento de medicamentos
- Escalabilidade do tamanho do lote para apoiar a progressão na clínica
- Fortes sistemas de qualidade e suporte regulatório de programas pré-clínicos a comerciais
Degradação proteica direcionada
À medida que nossos clientes se preparam para entrar na clínica, estamos aqui para apoiá-los na busca de medicamentar os alvos “não medicamentados”. Com uma verdadeira abordagem de parceria consultiva, nossos especialistas têm a flexibilidade de fornecer esses materiais exclusivos, independentemente da fase clínica. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nós oferecemos:
- Décadas de experiência com rotas de síntese complexas, envolvendo inúmeras etapas sintéticas
- Abordagem adequada à fase para desenvolver processos e análises com velocidade clínica e prontidão comercial em mente
- Suporte dedicado à gestão de projetos para uma experiência simplificada
- Escalabilidade do tamanho do lote para apoiar a progressão na clínica
- Fortes sistemas de qualidade e suporte regulatório à medida que os programas progridem
Moléculas citotóxicas de ligantes
Com mais de 20 anos de experiência em tecnologia de ligante-molécula citotóxica, temos uma longa história com essa modalidade, em parceria com a maioria dos pioneiros de ligante-molécula citotóxica ADC. Nossos cientistas de desenvolvimento de moléculas pequenas fazem parceria com clientes para fornecer o conhecimento técnico necessário para desenvolver rotas sintéticas para as moléculas mais desafiadoras. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nós oferecemos:
- Capacidades de manuseio até a contenção de nanogramas de um dígito
- Instalações com certificação de higiene industrial com a SafeBridge® Industry Leadership em certificação de manuseio de IFAAPs
- Um portfólio abrangente de produtos intermediários avançados e de molécula citotóxica para acelerar os esforços de desenvolvimento de medicamentos
- Forte qualidade e suporte regulatório de programas pré-clínicos a comerciais
- Gama de capacidades de escala, líder da indústria na produção de baixo e alto volume de IFAs potentes
- Integração perfeita com a oferta de serviço a jusante (downstream) de ADC/bioconjugação
Produtos de aceleração de desenvolvimento de medicamentos
Acelere seus programa de desenvolvimento de medicamentos com as nossas linhas de produtos de moléculas citotóxicas e moléculas citotóxicas intermediárias avançadas. Esses produtos oferecem valor ao reduzir os custos de desenvolvimento de ligante-moléculas citotóxicas, simplificar a cadeia de suprimentos e acelerar o processo de síntese, acelerando sua jornada até a clínica. Com os serviços de CTDMO Millipore, nós oferecemos:
- Intermediários avançados para simplificar a síntese de moléculas citotóxicas personalizadas: MAYCore (intermediário avançado de maitansina), DOLCore (intermediário avançado de dolastatina) e PBDCore (intermediário avançado de PBD)
- Moléculas citotóxicas para apoiar programas de conjugados de medicamentos: DM1, Exatecan, MMAE
Uma pegada global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de CTDMO em todos os estágios da cadeia de valor de moléculas.
Comercialização para produção de IFA em larga escala e portfólio de lipídios. O investimento contínuo para expandir nossa rede global de instalações de produção de IFA oferece desenvolvimento imediato e capacidade de fabricação.
Local de desenvolvimento, fabricação e lançamento de lipídios, polietileno glicóis funcionalizados (PEGs) e IFAs.
Nossos locais de fabricação de IFA e IFAAPs são certificados pela SafeBridge. O investimento e a expansão contínuos nessas instalações se baseiam em nossas décadas de experiência em alta potência e nos tornam um dos maiores fornecedores de OEL de CTDMO de nanograma de um dígito do mundo.
Nosso Centro de excelência em ADC e bioconjugação oferece recursos de ADC e bioconjugação, desde o desenvolvimento pré-clínico até a fabricação comercial.
Recursos técnicos relacionados
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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