Serviços de CDMO e Testes
Uma verdadeira parceria em cada etapa do caminho
Para dar vida a terapias, não basta apenas a ciência — é preciso dedicação. É preciso um aliado totalmente comprometido com o seu sucesso. É por isso que estamos totalmente empenhados como seu CDMO e parceiro de testes dedicado, acompanhando você em cada etapa da sua jornada de desenvolvimento de medicamentos.
Com décadas de experiência comprovada em desenvolvimento, fabricação e testes de biossegurança por contrato, combinamos excelência operacional com compromisso pessoal para ajudá-lo a acelerar seus marcos, minimizar riscos e levar suas terapias a pacientes em todo o mundo. Alinhamo-nos às suas metas e estamos comprometidos com o seu sucesso.
Seja qual for a sua inovação, seja qual for o seu desafio, sabemos que cada descoberta, cada avanço e cada vida transformada exigem um compromisso compartilhado com o sucesso. Juntos, estamos totalmente comprometidos em acelerar o progresso e a inovação.
Juntos, estamos todos nisso
Experimente a diferença com nossa expertise integrada:
- Com mais de 35 anos de experiência comprovada em CDMO.
- Apoiada por mais de 75 anos de excelência em testes de biossegurança.
- Parceria impulsionada por uma equipe global, desde a fase pré-clínica até a comercialização.
- Envolvidos pessoalmente e comprometidos com seus objetivos terapêuticos.
- Experiência comprovada em APIs de moléculas pequenas e HPAPIs, ADC e bioconjugação, lipídios e LNP, vetores virais, produtos biológicos de mamíferos (serviços de testes) e serviços de testes de mRNA.
- Orgulhosa reputação de excelência regulatória e conformidade com a qualidade.
“Estamos totalmente dedicados aos nossos clientes e seus pacientes. Isso significa que trabalhamos em conjunto, em sintonia com nossos clientes em todas as diferentes funções, para oferecer tratamentos melhores e mais rápidos aos pacientes da maneira mais segura e eficaz possível.”
Benjamin Hein,
Chefe de Serviços de Ciências da Vida
O valor que oferecemos
Somos conhecidos por nossa profunda expertise e amplo portfólio – com inovações que estabelecem padrões e desenvolvimento de modelos para impulsionar o avanço do setor.
Flexibilidade por meio da capacidade de fabricação e teste – realizando investimentos significativos em nossos recursos e capacidade para nos adaptarmos às complexas necessidades da cadeia de suprimentos do setor.
Décadas de experiência para orientar e acompanhar os clientes em seu caminho rumo à aprovação. Nosso conhecimento regulatório global garante altos padrões de qualidade e conformidade regulatória.
Liderança direcionada em todas as modalidades
ADC e Bioconjugação
Os conjugados de anticorpos e fármacos (ADC) exigem uma combinação de projeto preciso e conhecimento especializado — tudo isso entregue com rapidez. Com mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento e fabricação por contrato, somos reconhecidos por nossa expertise de ponta na conjugação de ligantes farmacêuticos a anticorpos monoclonais (mAbs), com instalações especializadas no manuseio de compostos altamente potentes.
Lipídios e Formulação de LNPs
O cenário das LNPs está mudando rapidamente, e os clientes precisam das tecnologias mais recentes e de novas abordagens terapêuticas para dar vida às moléculas. Oferecemos serviços de CDMO totalmente integrados e em conformidade com as BPF, desde a fabricação de lipídios até a formulação, fabricação e envase e acabamento de LNPs, para simplificar o processo de levar suas terapias aos pacientes.
Moléculas Pequenas
Pequenas no nome, grandes no impacto para o paciente. Oferecemos uma abordagem verdadeiramente consultiva e colaborativa para um amplo espectro de modalidades de moléculas pequenas. De APIs a HPAPIs, de PEGs a ligantes e cargas de ADC, da degradação direcionada de proteínas a conjugados de formatos inovadores, nossas décadas de experiência reduzem a complexidade e minimizam os riscos na corrida para a comercialização.
Vetor viral
Nossa experiência com vírus adeno-associado, lentivírus, adenovírus e outros vetores agiliza o desenvolvimento e a fabricação de terapias gênicas ou celulares. Confie em um parceiro com mais de 25 anos de inovação incansável na comercialização de vetores virais – estabelecendo o padrão por meio das tecnologias e processos mais recentes com agilidade. Seja na fase pré-clínica ou próximo da comercialização, temos os recursos, as capacidades e o conhecimento para impulsionar as terapias atuais e futuras.
A Presença Global
Somos uma organização única, com uma rede global para oferecer serviços de desenvolvimento, fabricação e testes por contrato em todas as etapas da cadeia de valor das moléculas.
Nossa unidade de fabricação de ponta para terapia viral e genética, com 157.000 pés quadrados, abriga instalações de produção de etapas iniciais e finais, áreas de envase e acabamento, armazenamento, controle de qualidade, laboratórios de processo e laboratórios analíticos para dar suporte à fabricação, desde as fases iniciais até a comercialização, de plataformas à base de suspensão e de células aderentes.
Nossa unidade de formulação de LNP e serviços de envase e acabamento completa nossa cadeia de valor de mRNA.
Nossa unidade de fabricação de API possui certificação SafeBridge®. Somos um dos maiores fornecedores de CTDMO com OEL na faixa de um dígito em nanogramas do mundo.
Os serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, banco de células, caracterização de linhagens celulares, eliminação viral, testes de liberação de substância farmacêutica e produto farmacêutico, bem como métodos rápidos, como o Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) e a plataforma Blazar® para nossa CTDMO integrada.
Nosso Centro de Excelência em ADC e Bioconjugação. Contamos com mais de 35 anos de experiência como especialistas líderes na conjugação de HPAPI a anticorpos monoclonais (mAbs) para a fabricação de ADC.
Nossa unidade de fabricação de API possui certificação SafeBridge®.
Europa
Comercialização para a produção em larga escala de princípios ativos farmacêuticos (API) e lipídios do portfólio. O investimento contínuo na expansão de nossa rede global de instalações de produção de API oferece capacidade imediata de desenvolvimento e fabricação.
Nossa unidade de serviços de testes de biossegurança abriga nossos serviços de produção de banco de células, biobanco, caracterização de linhagens celulares e testes de liberação de substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos.
Centro de desenvolvimento, fabricação e lançamento de princípios ativos farmacêuticos (APIs), polietilenoglicóis funcionalizados (PEGs) e lipídios.
Nosso centro conta com instalações dedicadas a estudos de depuração viral. Nosso Serviço de Depuração Provise™ mobiliza, em seu nome, uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes para realizar todas as etapas do processo necessárias em nossas instalações de ponta em Stirling.
Ásia
Unidade de serviços de testes de biossegurança que realiza caracterização de linhagens celulares, eliminação viral e testes de liberação de substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos para nossa CTDMO integrada.
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