Servizi CDMO e di analisi
Una vera collaborazione in ogni fase del percorso
Per dare vita alle terapie non basta la scienza: ci vuole anche il cuore. Ci vuole un alleato che si dedichi completamente al vostro successo. Ecco perché ci impegniamo al massimo come vostro CDMO e partner di test dedicato: siamo al vostro fianco in ogni fase del percorso di sviluppo dei farmaci.
Con decenni di comprovata esperienza nello sviluppo a contratto, nella produzione e nei test di biosicurezza, uniamo l’eccellenza operativa all’impegno personale per aiutarvi ad accelerare il raggiungimento dei vostri traguardi, ridurre al minimo i rischi e fornire le vostre terapie ai pazienti di tutto il mondo. Ci allineiamo ai vostri obiettivi e ci impegniamo per il vostro successo.
Qualunque sia la vostra innovazione, qualunque sia la vostra sfida, sappiamo che ogni scoperta, ogni passo avanti e ogni vita migliorata richiedono un impegno condiviso verso il successo. Insieme, ci impegniamo al massimo per accelerare il progresso e l’innovazione.
Insieme, ci siamo tutti
Scoprite la differenza grazie alla nostra competenza integrata:
- Un'affidabilità consolidata in oltre 35 anni di attività come CDMO.
- Sostenuta da oltre 75 anni di eccellenza nei test di biosicurezza.
- Una partnership sostenuta da un team globale, dalla fase preclinica a quella commerciale.
- Impegnati in prima persona e dediti al raggiungimento dei vostri obiettivi terapeutici.
- Competenza comprovata in API a piccole molecole e HPAPI, ADC e bioconjugazione, lipidi e LNP, vettori virali, prodotti biologici di origine mammifera (servizi di test) e servizi di test sull’mRNA.
- Orgogliosi della nostra reputazione di eccellenza normativa e conformità alla qualità.
"Ci dedichiamo completamente ai nostri clienti e ai loro pazienti. Ciò significa che lavoriamo tutti insieme, in stretta collaborazione con i nostri clienti in tutte le diverse funzioni, per fornire trattamenti migliori e più rapidi ai pazienti nel modo più sicuro ed efficace possibile."
Benjamin Hein,
Responsabile dei servizi per le scienze della vita
Il valore che offriamo
Siamo rinomati per la nostra profonda competenza e il nostro ampio portafoglio di soluzioni, con innovazioni che definiscono nuovi standard e lo sviluppo di modelli per far progredire il settore.
Flessibilità grazie alle capacità produttive e di collaudo: investiamo in modo significativo nelle nostre competenze e capacità per adattarci alle complesse esigenze della catena di approvvigionamento del settore.
Decenni di esperienza per fornire consulenza e guidare i clienti nel percorso verso l'approvazione. Il nostro know-how normativo a livello globale garantisce elevati standard di qualità e la conformità normativa.
Una leadership mirata in tutte le modalità
ADC e bioconjugazione
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) richiedono una combinazione di progettazione accurata e competenze specialistiche, il tutto garantito in tempi rapidi. Con oltre 15 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione su commissione, siamo riconosciuti per la nostra competenza all’avanguardia nella coniugazione di linker farmacologici agli anticorpi monoclonali (mAb), grazie a strutture specializzate nella gestione di composti altamente potenti.
Lipidi e formulazione di LNP
Il panorama delle LNP sta cambiando rapidamente e i clienti hanno bisogno delle tecnologie più innovative e di nuovi approcci terapeutici per dare vita alle molecole. Forniamo servizi CDMO conformi alle norme GMP e completamente integrati, dalla produzione di lipidi alla formulazione delle LNP, alla produzione e al Fill & Finish, per semplificare il percorso che porta le vostre terapie ai pazienti.
Piccole molecole
Piccole nel nome, grandi nell'impatto sui pazienti. Offriamo un approccio di vera collaborazione consulenziale per un ampio spettro di modalità relative alle piccole molecole. Dagli API agli HPAPI, dai PEG ai linker-payload ADC, dalla degradazione mirata delle proteine ai coniugati di nuova generazione, la nostra esperienza pluridecennale riduce la complessità e minimizza i rischi nel percorso verso la commercializzazione.
Vettori virali
La nostra esperienza con il virus adeno-associato, il lentivirus, l’adenovirus e altri vettori semplifica lo sviluppo e la produzione di terapie geniche o cellulari. Affidatevi a un partner con oltre 25 anni di innovazione incessante nella commercializzazione di vettori virali, che definisce gli standard grazie alle tecnologie e ai processi più avanzati con la massima rapidità. Che i clienti si trovino in fase preclinica o in procinto di commercializzare i propri prodotti, disponiamo delle risorse, delle competenze e delle conoscenze necessarie per far progredire le terapie attuali e future.
L'impronta globale
Siamo un'unica organizzazione dotata di una rete globale in grado di fornire servizi di sviluppo, produzione e collaudo su commissione in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
Il nostro stabilimento di produzione all’avanguardia per la terapia virale e genica, con una superficie di 157.000 piedi quadrati, ospita reparti di produzione a monte e a valle, impianti di riempimento e finitura, magazzini, controllo qualità, laboratori di processo e analitici, a supporto della produzione dalle fasi iniziali fino alla commercializzazione di piattaforme basate su colture in sospensione e aderenti.
Il nostro sito dedicato alla formulazione di LNP e ai servizi di riempimento e finitura completa la nostra catena del valore dell'mRNA.
Il nostro sito produttivo di API è una struttura certificata SafeBridge®. Uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO con OEL nell’ordine di pochi nanogrammi.
I servizi di test di biosicurezza e di produzione coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata. I servizi comprendono lo sviluppo analitico, la conservazione delle cellule, la caratterizzazione delle linee cellulari, la clearance virale, i test di rilascio del principio attivo e del prodotto farmaceutico, nonché metodi rapidi quali il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la piattaforma Blazar® per il nostro CTDMO integrato.
Il nostro Centro di eccellenza per gli ADC e la bioconjugazione. Vantiamo oltre 35 anni di esperienza come leader nel settore della coniugazione di HPAPI con anticorpi monoclonali (mAb) per la produzione di ADC.
Il nostro stabilimento di produzione di API è certificato SafeBridge®.
Europa
Commercializzazione per la produzione su larga scala di principi attivi farmaceutici (API) e della gamma di lipidi. I continui investimenti volti ad ampliare la nostra rete globale di impianti di produzione di API garantiscono una capacità immediata di sviluppo e produzione.
La nostra sede dedicata ai servizi di analisi di biosicurezza ospita le attività di produzione della banca cellulare, la banca biologica, la caratterizzazione delle linee cellulari e i servizi di analisi per il rilascio dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici.
Sede di sviluppo, produzione e lancio di principi attivi farmaceutici (API), polietilenglicoli funzionalizzati (PEG) e lipidi.
La nostra struttura dispone di laboratori dedicati agli studi sulla clearance virale. Il nostro servizio Provise™ Clearance Service mette a vostra disposizione un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati ed esperti, incaricati di eseguire tutte le fasi di processo richieste presso la nostra struttura all’avanguardia di Stirling.
Asia
Sito dedicato ai servizi di test di biosicurezza che effettua la caratterizzazione delle linee cellulari, la clearance virale e i test di rilascio dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici per il nostro CTDMO integrato.
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