Competenza in una vasta gamma di applicazioni relative alle piccole molecole
I programmi relativi alle piccole molecole possono presentare sfide molto diverse in termini di chimica, contenimento, purificazione, filtrazione, approvvigionamento e scalabilità. Mettiamo a disposizione team multidisciplinari di specialisti e capacità produttive per aiutare i responsabili CMC e dell’approvvigionamento in fase clinica a identificare il percorso di sviluppo più adeguato, gestire i rischi e pianificare un percorso affidabile verso la produzione commerciale.
Produzione e contenimento di principi attivi farmaceutici (API) ad alta potenza
I nostri servizi integrati per i principi attivi farmaceutici ad alta potenza (HPAPI) combinano competenze in chimica complessa, sviluppo di processi, strategie di contenimento specializzate e produzione scalabile per sviluppare e produrre in sicurezza composti altamente potenti fino alla categoria 4 di SafeBridge/OEB 5. Dallo sviluppo su scala grammo fino a lotti commerciali di circa 30 kg, applichiamo le competenze, le attrezzature e le infrastrutture necessarie per supportare un aumento di scala senza soluzione di continuità, riducendo al minimo i rischi. Grazie a una rete produttiva globale integrata e a una catena di approvvigionamento consolidata, garantiamo un approvvigionamento affidabile di materie prime, prodotti intermedi e altri materiali critici a sostegno del successo commerciale a lungo termine. Vantiamo oltre 35 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici ad alta potenza, con comprovata competenza nel contenimento e nella produzione scalabile.
Soluzioni di produzione specializzate per linker e payload
La produzione e lo sviluppo di linker-payload a Madison, nel Wisconsin, offrono una produzione personalizzata e scalabile di linker-payload per programmi ADC, da lotti di un grammo a lotti di diversi chilogrammi. Attraverso una catena di fornitura ADC integrata, ottimizziamo lo sviluppo con approvvigionamento globale, materie prime personalizzate e registrate, produzione di payload conforme alle norme GMP e intermedi avanzati forniti da un unico partner. Grazie alla combinazione di produzione di linker e payload, servizi di bioconjugazione e gestione coordinata dei programmi tramite un unico punto di contatto, contribuiamo a semplificare lo sviluppo complesso degli ADC e ad accelerare il passaggio dalla fase di sviluppo a quella di commercializzazione. Grazie alla nostra esperienza con payload clinici consolidati come MMAE ed Exatecan, nonché con nuovi costrutti emergenti, aiutiamo gli sponsor a ridurre i rischi, a migliorare la resilienza della catena di fornitura, a semplificare la gestione dei programmi e a costruire solide basi per il successo commerciale a lungo termine.
Ottenere elevata purezza, selettività e prestazioni di processo
Il nostro team unisce competenze nella sintesi chirale complessa, nelle strategie di purificazione e nello sviluppo e nell’ottimizzazione dei processi e delle analisi per massimizzare la resa, migliorare la selettività e ottenere principi attivi farmaceutici (API) di elevata purezza. Integrando sin dall’inizio le competenze in ambito chimico, analitico e di processo, sviluppiamo processi di produzione robusti e scalabili che riducono i rischi di sviluppo, accelerano il scale-up e favoriscono una commercializzazione di successo. Il nostro ampio arsenale di strategie di purificazione garantisce una caratterizzazione e una rimozione efficienti delle impurità.
Ottimizzazione delle proprietà delle particelle per garantire prestazioni di produzione affidabili
I nostri esperti di ingegneria delle particelle e cristallizzazione sviluppano processi robusti che ottimizzano la cristallizzazione, la distribuzione granulometrica e le proprietà allo stato solido per migliorare la producibilità, la filtrabilità e il controllo delle caratteristiche critiche delle particelle. Avvalendoci di sperimentazioni ad alta produttività, strumenti di processo digitali e tecniche avanzate di caratterizzazione delle particelle, approfondiamo la comprensione dei processi, riduciamo i rischi legati alla filtrazione e al scale-up e garantiamo prestazioni di produzione costanti. La nostra competenza nell’ingegneria delle particelle e nella cristallizzazione ottimizza le caratteristiche delle particelle per migliorare la producibilità e ridurre i rischi legati alla solubilità e alla filtrazione.
Produzione sicura e conforme alle normative per lo sviluppo e la produzione di sostanze controllate
Presso il nostro stabilimento autorizzato a Sciaffusa, in Svizzera, uniamo team specializzati nello sviluppo dei processi e in materia di normative, competenze analitiche ed esperienza produttiva necessarie per supportare i programmi relativi alle sostanze controllate, dallo sviluppo alla produzione commerciale. Essendo uno dei pochi stabilimenti in Europa attrezzati per la gestione di sostanze stupefacenti, disponiamo di una licenza Swissmedic attiva, supportata da un decennio di procedure perfezionate di tracciabilità, misure di sicurezza rigorose, gestione delle scorte in tempo reale e supporto normativo completo. Le ispezioni biennali di Swissmedic e le autoispezioni interne contribuiscono a garantire la costante preparazione agli audit e la conformità durante l’intero programma. La nostra licenza Swissmedic attiva consente lo sviluppo e la produzione sicuri e conformi di sostanze controllate che coincidono in gran parte con le Tabelle II–IV della DEA.
Accelerare lo sviluppo di terapie all’avanguardia, dalla fase clinica alla commercializzazione
I nostri esperti sviluppano processi robusti e scalabili per piccole molecole altamente innovative e all'avanguardia, applicando una profonda competenza in chimica organica sintetica per risolvere complesse sfide di sviluppo. Costruiamo le basi giuste con un approccio adeguato alla fase di sviluppo del processo, ai metodi analitici, ai sistemi di qualità e al supporto normativo, progettato per essere a prova di futuro, consentendo una transizione senza soluzione di continuità dallo sviluppo clinico alla produzione commerciale. Grazie a capacità produttive flessibili su piccola e media scala e alla possibilità di aumentare la capacità produttiva o espandere la produzione man mano che il programma evolve, supportiamo le mutevoli esigenze cliniche e commerciali riducendo al minimo i trasferimenti tecnologici, i costi e i rischi. Il nostro team vanta una vasta esperienza nello sviluppo e nella produzione di farmaci orfani, garantendo la velocità, l’agilità e la flessibilità necessarie per supportare programmi di sviluppo accelerati.
PEG personalizzati per la vostra applicazione specifica
Quando le opzioni di PEG disponibili in commercio non sono adeguate, le soluzioni personalizzate possono garantire un maggiore controllo sulle prestazioni del processo e sulle specifiche del prodotto. Forniamo sintesi GMP di PEG attivati su misura da utilizzare come linker, spacer e componenti per la PEGilazione, con una produzione commerciale scalabile che va da lotti su piccola scala a centinaia di chilogrammi. Grazie al supporto per strategie di approvvigionamento sia primarie che secondarie, contribuiamo a garantire una fornitura affidabile per tutto il ciclo di vita del prodotto. Il nostro team vanta oltre 25 anni di esperienza nella funzionalizzazione personalizzata dei PEG, supportata da capacità analitiche avanzate, strumenti in silico e una profonda competenza in materia di normative.
Portate avanti i vostri programmi sulle piccole molecole con fiducia
I team in fase clinica hanno bisogno di qualcosa di più della semplice capacità produttiva. Hanno bisogno di un partner in grado di identificare tempestivamente i rischi, collegare le decisioni tecniche ai futuri requisiti di produzione e garantire una comunicazione chiara tra i soggetti coinvolti nei settori CMC, qualità, approvvigionamento e acquisti.
- Competenze specialistiche in materia di processi e purificazione: affrontate le sfide complesse relative a sintesi, impurità, filtrazione, cristallizzazione e lavorazione.
- Supporto analitico integrato: collegare lo sviluppo dei processi alle conoscenze analitiche per accelerare le decisioni e rafforzare la comprensione dei processi.
- Strumenti digitali e in silico: supportano la valutazione dei percorsi, l’ottimizzazione dei processi e uno scale-up più prevedibile.
- Qualità adeguata alla fase: applicare il giusto livello di sviluppo e documentazione per l’attuale fase clinica, pianificando al contempo le esigenze future.
- Percorsi di produzione flessibili: supporto alle mutevoli esigenze in termini di volume, complessità, contenimento e approvvigionamento.
- Collaborazione diretta con gli esperti: garantire una governance trasparente del progetto e l’accesso alle competenze tecniche per tutta la durata dell’incarico.
La nostra storia di successi nel campo delle piccole molecole
35+
Anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di piccole molecole
Contenimento a una cifra in nanogrammi
Certificato SafeBridge® per la manipolazione di HPAPI
Licenza per sostanze controllate attive
Licenza Swissmedic e catena di custodia sottoposta a ispezione
Integrazione GreenSpeed™
Considerazioni ambientali e di efficienza integrate in ogni processo
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione dotata di una rete globale in grado di fornire servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
Un approccio collaborativo allo sviluppo e alla produzione di piccole molecole
Ogni programma inizia con una discussione mirata sulla vostra molecola, sulla fase di sviluppo, sui rischi tecnici, sulle esigenze di approvvigionamento e sugli obiettivi futuri.
- Creare le basi giuste: il primo passo consiste nel condividere le informazioni disponibili relative a processi, analisi, fasi, volumi, tempistiche e approvvigionamento, consentendo al nostro team di condurre una valutazione iniziale di fattibilità supportata da strumenti di modellazione in silico.
- Identificare i rischi e le priorità di sviluppo: i nostri esperti esaminano le conoscenze relative al percorso di produzione, le lacune nei processi, l’idoneità delle attrezzature, i rischi legati alle impurità e alla filtrazione, la preparazione analitica e le considerazioni relative al scale-up.
- Definire il percorso di esecuzione: ci allineiamo sulle attività di sviluppo, analisi, trasferimento, produzione, qualità e approvvigionamento adeguate alla fase del programma.
- Procedere con una governance trasparente: i nostri team lavorano seguendo milestone definite, revisioni tecniche, gestione dei rischi e pianificazione delle fasi successive, con accesso diretto agli esperti di progetto e scientifici.
- Valutiamo le opportunità di sostenibilità: il nostro team valuta le materie prime e i solventi, calcolando e monitorando il punteggio iniziale di Process Mass Intensity (PMI) durante l’ottimizzazione del processo e lo scale-up.
Dopo l’invio di una richiesta, il nostro obiettivo è mettervi in contatto con l’esperto più adatto e fornirvi una risposta iniziale entro circa una settimana.
Scopri le capacità CDMO nel campo delle piccole molecole
Risorse correlate
- Webinar: Affrontare le sfide della sintesi — Strategie CDMO per le piccole molecole
Comprendere gli approcci relativi alla sintesi di composti complessi, allo sviluppo dei processi, alla purificazione e al scale-up.
- White paper: Protocolli di gestione e considerazioni chiave relative agli HPAPI
Esaminare gli aspetti relativi al contenimento, alla manipolazione, alla sicurezza e alla qualificazione nei programmi relativi a sostanze ad alta potenza.
- Libro bianco: La sostenibilità fin dalla progettazione nella produzione di API
Scopri come le scelte relative allo sviluppo dei processi possano migliorare l'efficienza, l'utilizzo dei materiali e le prestazioni produttive a lungo termine.
- White paper: Come scegliere un CDMO per la produzione di PEG attivati su misura
Scopri quali aspetti valutare quando si sceglie o si cambia un partner per la produzione di PEG personalizzato.
Frequently asked questions
Quali tipi di piccole molecole complesse supportiamo?
La nostra esperienza abbraccia un’ampia gamma di applicazioni complesse nel campo delle piccole molecole, tra cui HPAPI, sostanze soggette a controllo, farmaci orfani, principi attivi difficili da purificare, ingegneria delle particelle e sfide legate alla filtrazione, linker-payload e PEG personalizzati. Le nostre competenze specializzate nello sviluppo e nella produzione ci consentono di soddisfare i requisiti scientifici e tecnici specifici di ciascuna applicazione.
Possiamo fornire supporto ai programmi dall’inizio dello sviluppo fino alla produzione commerciale?
Sì. Le nostre capacità di sviluppo e produzione sono progettate per supportare i programmi sin dalle prime fasi di sviluppo del processo fino alla produzione clinica e commerciale. Prendendo in considerazione sin dall’inizio le future esigenze produttive, contribuiamo a definire processi scalabili in grado di crescere di pari passo con la domanda, riducendo al minimo la necessità di ulteriori trasferimenti tecnologici. Inoltre, ci avvaliamo di strumenti di analisi dei percorsi di sintesi basati sull’intelligenza artificiale e del nostro software proprietario di retrosintesi SYNTHIA®.
Come riduciamo i rischi durante lo sviluppo del processo e il scale-up?
Uniamo una profonda competenza nello sviluppo dei processi a capacità analitiche interne all’avanguardia, sperimentazioni ad alta produttività e modellizzazione dei processi basata su simulazioni in silico, al fine di individuare tempestivamente le sfide e migliorare la comprensione dei processi. Questo approccio contribuisce a ottimizzare le prestazioni dei processi, aumentare la fiducia nel scale-up e ridurre i rischi legati allo sviluppo e alla produzione.
In che modo garantiamo il rispetto dei requisiti normativi e di qualità?
I nostri team forniscono supporto in materia di sviluppo, analisi e qualità, adeguato a ogni fase del ciclo di vita del prodotto. La nostra competenza in ambito normativo comprende l’assistenza nella redazione della documentazione CMC, nella preparazione delle domande di autorizzazione e nel rispetto dei requisiti normativi globali, aiutando i clienti a portare avanti i propri programmi in modo efficiente attraverso le fasi di sviluppo e commercializzazione.
Come garantiamo l'affidabilità della catena di approvvigionamento?
Le capacità integrate della catena di approvvigionamento, le risorse produttive globali e una pianificazione proattiva contribuiscono a garantire la continuità dell'approvvigionamento durante tutte le fasi di sviluppo e commercializzazione. A seconda dell'applicazione, il supporto può includere l'approvvigionamento di materie prime, prodotti intermedi avanzati, strategie di approvvigionamento secondarie e una produzione coordinata tra i vari siti.
Cosa distingue il nostro approccio da quello delle altre CDMO?
Uniamo competenze specialistiche nel campo delle piccole molecole a uno sviluppo avanzato e digitale dei processi, analisi integrate, produzione scalabile e una gestione trasparente dei progetti. Il trasferimento tecnologico digitalizzato, la modellizzazione dei processi in silico e l’ottimizzazione dei percorsi contribuiscono a identificare tempestivamente i rischi e a favorire un scale-up efficiente. Attraverso una collaborazione diretta tra esperti, sviluppiamo processi solidi e orientati al futuro che riducono i rischi, accelerano i tempi di realizzazione e favoriscono il successo commerciale a lungo termine.
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