Servizi a contratto per piccole molecole: test e produzione
Sintesi di piccole molecole, dalla fase preclinica alle quantità commerciali
Con i servizi CTDMO di Millipore® supportiamo progetti di sintesi di API a piccole molecole, da quantità nell'ordine dei milligrammi a quantità commerciali. Siamo il partner ideale per affrontare le sfide più difficili, sia che il target sia difficile da gestire, sintetizzare o reperire. Grazie a un approccio realmente consultivo e collaborativo, i nostri servizi riducono la complessità e minimizzano i rischi del programma in modo economicamente vantaggioso.
I clienti possono accelerare lo sviluppo dei farmaci collaborando con noi su uno qualsiasi dei seguenti tipi di programmi: HPAPI, API, coniugati di nuova generazione, linker-payload, PEG o degradazione proteica mirata.
I nostri risultati
#1
Il più grande fornitore al mondo di CTDMO con OEL nell'ordine dei nanogrammi a una cifra
Oltre 30
Oltre 30 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di piccole molecole
7
Bersagli terapeutici delle piccole molecole
70.000
Ampliamento di 6.500 metri quadrati dello stabilimento HPAPI a Verona, Wisconsin
2
Apertura di nuove linee di produzione API su larga scala in Europa
Il tuo percorso con la droga
Fase preclinica
Dall'ideazione al primo lotto GMP, i nostri team di progetto lavorano in stretta collaborazione con gli scienziati dei nostri clienti per garantire che la loro visione diventi realtà.
Clinica
I nostri esperti in materia di qualità e normative sono a disposizione per fornire indicazioni su un approccio efficiente e adeguato alla fase in corso durante le varie fasi cliniche.
Commerciale
Man mano che un programma si avvicina alla commercializzazione, offriamo consulenza e implementazione di nuove tecnologie e misure di efficienza per garantire che il farmaco sia competitivo sul mercato una volta approvato.
La nostra offerta
Principi attivi farmaceutici (API)
Con decenni di esperienza in una vasta gamma di discipline chimiche e indicazioni terapeutiche, siamo il team ideale per la sintesi personalizzata di API. Dallo sviluppo iniziale alla fornitura commerciale, la nostra rete globale di strutture di sviluppo e produzione è pronta a supportare i programmi dei nostri clienti. Con i servizi CTDMO di Millipore® offriamo:
- Copertura geografica globale, con risorse di sviluppo e produzione sia in Nord America che in Europa
- Scalabilità delle dimensioni dei lotti, da quantità dell'ordine dei grammi fino a tonnellate metriche
- Capacità di fornitura secondaria all'interno della nostra organizzazione per la pianificazione della continuità operativa e la riduzione dei rischi
- Servizi di supporto affidabili, tra cui idrogenazione su larga scala, reazioni criogeniche e produzione a flusso continuo non GMP
- Solido supporto in materia di qualità e normative, dai programmi preclinici a quelli commerciali
Principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI)
Con oltre 30 anni di esperienza nella produzione di principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI), siamo leader del settore e disponiamo delle competenze necessarie per affrontare le sfide di manipolazione specifiche di questi composti terapeutici. Con i servizi CTDMO di Millipore® offriamo:
- Capacità di gestione fino a contenimento nell'ordine di pochi nanogrammi
- Strutture certificate per l'igiene industriale con SafeBridge® Leadership nel settore per la certificazione nella gestione degli HPAPI
- Un portafoglio completo di prodotti intermedi a carico utile e a carico utile avanzato per accelerare gli sforzi di sviluppo dei farmaci
- Solidi sistemi di qualità e supporto normativo dai programmi preclinici a quelli commerciali
- Ampia gamma di capacità di produzione, leader del settore nella produzione sia di piccoli che di grandi volumi di API potenti
Polietilenglicole attivato (PEGS)
Grazie a decenni di esperienza nel campo dei PEG attivati e funzionalizzati, offriamo il supporto tecnico, qualitativo e normativo necessario per massimizzare l'efficienza del prodotto attraverso una cinetica di rilascio ottimizzata e un rilascio mirato del farmaco. Con i servizi CTDMO di Millipore® offriamo:
- Un approccio di sviluppo su misura per soddisfare le esigenze dei nostri clienti. Supporto sia per PEG polidispersi che monodispersi, da lineari a ramificati, e per tutte le varietà di funzionalizzazione.
- Competenza analitica avanzata per caratterizzare e quantificare il PEG
- Solidi sistemi di qualità e supporto normativo dai programmi preclinici a quelli commerciali
- Una rete globale di impianti di produzione per soddisfare la domanda commerciale su larga scala
Coniugati di nuova generazione
In qualità di esperti del settore nello sviluppo e nella produzione di linker-payload e PEG, nonché nella bioconjugazione ADC, offriamo anche un supporto completo per i programmi sui coniugati di nuova generazione. Con i servizi CTDMO di Millipore® offriamo:
- Un approccio di sviluppo su misura per soddisfare le esigenze dei clienti in diverse importanti modalità di coniugati di nuova generazione
- Un portafoglio completo di carichi utili e prodotti intermedi avanzati per accelerare lo sviluppo dei farmaci
- Scalabilità delle dimensioni dei lotti per supportare la progressione attraverso la fase clinica
- Solidi sistemi di qualità e supporto normativo dai programmi preclinici a quelli commerciali
Degradazione mirata delle proteine
Mentre i nostri clienti si preparano all'ingresso in fase clinica, siamo qui per supportarli nella ricerca di farmaci per i bersagli "non trattabili". Con un approccio di vera partnership consultiva, i nostri esperti hanno la flessibilità necessaria per fornire questi materiali unici indipendentemente dalla fase clinica. Con i servizi CTDMO di Millipore® offriamo:
- Decenni di esperienza con percorsi di sintesi complessi, che coinvolgono numerose fasi sintetiche
- Un approccio adeguato alla fase per sviluppare processi e analisi tenendo conto della rapidità clinica e della prontezza commerciale
- Supporto dedicato alla gestione dei progetti per un'esperienza ottimizzata
- Scalabilità delle dimensioni dei lotti per supportare la progressione attraverso la fase clinica
- Solidi sistemi di qualità e supporto normativo man mano che i programmi procedono
Carichi utili dei linker
Con oltre 20 anni di esperienza nella tecnologia dei linker-payload, vantiamo una lunga tradizione in questo settore, avendo collaborato con la maggior parte dei pionieri dei linker-payload ADC. I nostri ricercatori specializzati nello sviluppo di piccole molecole collaborano con i clienti per fornire le competenze tecniche necessarie a sviluppare percorsi di sintesi anche per le molecole più complesse. Con i servizi CTDMO di Millipore® offriamo:
- Capacità di gestione fino a contenitori da pochi nanogrammi
- Strutture certificate per l'igiene industriale con SafeBridge® Leadership nel settore per la certificazione nella gestione di HPAPI
- Un portafoglio completo di payload e prodotti intermedi avanzati per accelerare lo sviluppo dei farmaci
- Solido supporto in materia di qualità e normative, dai programmi preclinici a quelli commerciali
- Capacità su diverse scale, leader del settore nella produzione sia di piccoli che di grandi volumi di API potenti
- Perfetta integrazione con l'offerta di servizi a valle di ADC/bioconjugazione
Prodotti per l'accelerazione dello sviluppo di farmaci
Fai progredire il tuo programma di sviluppo farmaceutico con le nostre linee di prodotti di carichi utili e intermedi avanzati per carichi utili. Questi prodotti offrono un valore aggiunto riducendo i costi di sviluppo dei linker-carichi utili, ottimizzando la catena di approvvigionamento e accelerando il processo di sintesi, velocizzando così il tuo percorso verso la fase clinica. Con i servizi CTDMO di Millipore offriamo:
- Intermedi avanzati per semplificare la sintesi personalizzata dei payload: MAYCore (intermedio avanzato della maytansina), DOLCore (intermedio avanzato della dolastatina) e PBDCore (intermedio avanzato del PBD)
- Payload a supporto dei programmi di coniugati farmacologici: DM1, Exatecan, MMAE
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione con una rete globale in grado di fornire servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
Commercializzazione per la produzione su larga scala di principi attivi farmaceutici (API) e lipidi del nostro portafoglio. I continui investimenti volti ad ampliare la nostra rete globale di impianti di produzione di API garantiscono una capacità immediata di sviluppo e produzione.
Sede di sviluppo, produzione e commercializzazione di lipidi, polietilenglicoli funzionalizzati (PEG) e principi attivi farmaceutici (API).
I nostri siti produttivi dedicati alle API e alle HPAPI sono certificati SafeBridge. I continui investimenti e l'espansione di queste strutture si basano sulla nostra esperienza pluridecennale nel settore dei principi attivi ad alta potenza e ci rendono uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO con limiti di esposizione (OEL) nell'ordine dei nanogrammi a una cifra.
Il nostro Centro di eccellenza per gli ADC e la bioconjugazione offre competenze in materia di ADC e bioconjugazione, dallo sviluppo preclinico alla produzione commerciale.
Risorse tecniche correlate
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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