Výběr správného partnera pro služby charakterizace produktu je při přechodu monoklonální protilátky (mAb) z konceptu na kliniku velmi důležitý. Spolupracujeme s vámi, abychom snížili riziko procesu vývoje a výroby a urychlili rozhodování o kvalitě produktu v kritických okamžicích.
Předem nakonfigurované, hotové balíčky testů navržené tak, aby urychlily čas k získání použitelných dat
Náš komplexní program odhaluje skutečnou identitu vaší molekuly v každé fázi vývoje a zajišťuje bezpečnost, čistotu a účinnost vaší bioterapie. Vyberte si jeden z našich balíčků testů založených na mAb nebo vlastní test přizpůsobený vašemu biologickému léčivu. Od uvedení vaší bioterapie do života vás dělí jediný partner.
Přizpůsobivý partner se specializovanými odbornými znalostmi
Aby vám společnost BioReliance® Testing Services pomohla uvést na trh bezpečné nové léčebné postupy, nabízí široké portfolio služeb charakterizace bioterapie, testování bezpečnosti a vývoje procesů, a to ve všech fázích vývoje, od objevu léku až po jeho schválení pro uvedení na trh. Naše zkušené týmy ve spojení s našimi provozními znalostmi a hlubokými znalostmi v oblasti regulace vám pomohou minimalizovat rizika v každém kroku vašeho procesu.
Pokud je váš mAb originální produkt nebo biosimilární produkt, naše studie srovnatelnosti zajišťují robustní a reprodukovatelnou výrobu mAb a zároveň stanovují srovnatelnost mezi různými výrobními zařízeními nebo mezi biosimilárními a originálními produkty.
Pokud je váš mAb originální produkt nebo biosimilární produkt, naše studie srovnatelnosti zajišťují robustní a reprodukovatelnou výrobu mAb a zároveň stanovují srovnatelnost mezi různými výrobními zařízeními nebo mezi biosimilárními a originálními produkty.
Spolehlivé testy kontrolují procesní nečistoty v biologických mAb a napomáhají pokroku v projektu díky nejmodernějšímu přístrojovému vybavení a rychlému provedení.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
