Výběr správného partnera pro služby v oblasti charakterizace produktů je klíčový při přechodu vaší monoklonální protilátky (mAb) od koncepce ke klinickému použití. Spolupracujeme s vámi na snížení rizik v rámci vývojového a výrobního procesu a urychlujeme rozhodování o kvalitě produktu v kritických fázích.
Předem nakonfigurované, hotové balíčky testů navržené tak, aby urychlily získání dat, na jejichž základě lze přijímat rozhodnutí
Náš komplexní program odhalí skutečnou identitu vaší molekuly v každé fázi vývoje a zajistí bezpečnost, čistotu a účinnost vaší bioterapie. Vyberte si jeden z našich testovacích balíčků založených na mAb nebo test na míru přizpůsobený vašemu biologickému přípravku. Od uvedení vaší bioterapie do praxe vás dělí už jen jeden partner.
Abychom vám pomohli uvést na trh nové a bezpečné léčebné postupy, nabízí BioReliance® Testing Services široké portfolio služeb v oblasti charakterizace bioterapií, testování bezpečnosti a vývoje procesů, a to v každé fázi vývoje, od objevu léčiva až po schválení pro uvedení na trh. Naše zkušené týmy v kombinaci s našimi provozními znalostmi a hlubokým porozuměním regulačním požadavkům vám pomohou minimalizovat rizika v každé fázi vašeho procesu.
Partner v oblasti charakterizace: Odborné poradenství ohledně biologických složek konjugátů protilátek a léčiv pro bezpečnější a spolehlivější testování.
Testovací metody založené na monoklonálních protilátkách (mAb) slouží k charakterizaci funkčních a kvalitativních vlastností bioterapeutik při testování buněčných poolů nebo klonů.
Ať už se jedná o originální produkt nebo biosimilární přípravek, naše studie srovnatelnosti zajišťují spolehlivou a reprodukovatelnou výrobu monoklonálních protilátek a zároveň prokazují srovnatelnost mezi různými výrobními závody nebo mezi biosimilárními přípravky a originálními produkty.
Ať už se jedná o originální produkt nebo biosimilární přípravek, naše studie srovnatelnosti zajišťují spolehlivou a reprodukovatelnou výrobu monoklonálních protilátek a zároveň prokazují srovnatelnost mezi různými výrobními závody nebo mezi biosimilárními přípravky a originálními produkty.
Spolehlivé analytické testy umožňují kontrolovat nečistoty vznikající během výrobního procesu u biologických léčiv na bázi monoklonálních protilátek a přispívají k pokroku v projektech díky nejmodernějšímu vybavení a rychlému zpracování.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
